Сонапакс

Сонапакс – антипсихотический препарат (нейролептик).

Форма выпуска и состав

• Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: двояковыпуклые, круглые, светло-розовые, однородные по окраске (по 30 шт. в упаковках ячейковых контурных, 2 упаковки в картонной пачке);
• Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: двояковыпуклые, круглые, светло-желтые, однородные по окраске (по 20 шт. в упаковках ячейковых контурных, 3 упаковки в картонной пачке);
• Драже, 10 мг: двояковыпуклые, круглые, однородные по окраске, без пятен, светло-розовые (по 30 шт. в блистерах, 2 блистера в картонной пачке);
• Драже, 25 мг: двояковыпуклые, круглые, однородные по окраске, без пятен светло-желтые (по 20 шт. в блистерах, 3 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки 10 мг:

• Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: тальк, стеариновая кислота, желатин, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный;
• Оболочка: тальк, камедь акации, сахароза, краситель пунцовый (Понсо 4R).

Состав 1 таблетки 25 мг:

• Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид – 25 мг;
• Вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, желатин, сахароза, крахмал картофельный;
• Оболочка: тальк, камедь акации, сахароза, краситель хинолиновый желтый.

Состав 1 драже 10 мг:

• Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: аравийская камедь, сахароза, тальк, стеариновая кислота, желатин, лактоза, аэросил (кремния диоксид коллоидный), крахмал кукурузный, краситель кошенилевый красный.

Состав 1 драже 25 мг:

• Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид – 25 мг;
• Вспомогательные компоненты: аравийская камедь, тальк, магния стеарат, желатин, сахар, крахмал картофельный, краситель хинолиновый желтый.

Показания к применению

• Шизофрения (в качестве лекарственного средства второй линии лечения у больных, которым противопоказан прием других препаратов, либо отсутствует терапевтический эффект при приеме иных лекарственных средств);
• Неврозы, сопровождающиеся депрессивными расстройствами, навязчивыми состояниями, нарушением сна, психоэмоциональным напряжением, психомоторным возбуждением, тревогой, страхом;
• Психотические расстройства, сопровождающиеся возбуждением и гиперактивностью;
• Тяжелые нарушения поведения, связанные с неспособностью к длительной концентрации внимания и агрессивностью;
• Абстинентный синдром (алкоголизм, токсикомания);
• Психомоторное возбуждение различного происхождения;
• Нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью (в детской психиатрии).

Дополнительно для драже:

• Кожные заболевания, сопровождающиеся сильным и мучительным зудом;
• Тики, болезнь Гентингтона;
• Маниакально-депрессивный психоз;
• Умеренная и тяжелая депрессия у взрослых.

Противопоказания

Абсолютные для таблеток:

• Выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС);
• Синдром удлиненного интервала QT;
• Аритмии в анамнезе;
• Печеночная недостаточность;
• Врожденная низкая активность изофермента CYP2D6;
• Дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы или лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Заболевания крови в анамнезе;
• Коматозные состояния любого происхождения;
• Острые депрессивные состояния;
• Одновременная терапия препаратами, удлиняющими интервал QT;
• Детский возраст до 4 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства и другим производным фенотиазина.

Абсолютные для драже:

• Черепно-мозговые травмы;
• Прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга;
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность;
• Тяжелая артериальная гипотензия;
• Феохромоцитома;
• Порфирия;
• Заболевания крови в анамнезе;
• Коматозные состояния любого происхождения;
• Острые депрессивные состояния;
• Детский возраст до 4 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства и другим производным фенотиазина.

Общие относительные (Сонапакс требуется использовать с осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Алкоголизм;
• Патологические изменения крови;
• Рак молочной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
• Почечная недостаточность;
• Печеночная недостаточность (для драже);
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения);
• Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений;
• Эпилепсия;
• Болезнь Паркинсона;
• Микседема;
• Хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (в особенности у детей);
• Синдром Рейе;
• Кахексия;
• Рвота;
• Пожилой возраст (для драже).

При беременности использование всех форм выпуска Сонапакса допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода. В случае необходимости применения препарата кормящими женщинами, на время лечения грудное вскармливание следует прервать.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования лечащий врач подбирает индивидуально.

Таблетки
Таблетки принимают перорально.

Препарат рекомендуется принимать в следующих суточных дозах (таблетки по 10/25 мг соответственно):

• Шизофрения: взрослые – начальная доза составляет 5-10/2-4 шт. 3 раза в день, с возможным постепенным увеличением до максимальной суточной – 80/32 шт. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимальной поддерживающей. Общая суточная доза варьируется в пределах 20-80/8-32 шт., разделенных на 2-4 приема. Дети – начальная доза определяется исходя из расчета 0,5 мг на 1 кг массы тела в день, разделенные на несколько приемов. Допускается увеличение дозы до максимальной суточной – 3 мг на 1 кг массы тела;
• Психомоторное возбуждение, тяжелые нарушения поведения, связанные с неспособностью к длительной концентрации внимания или агрессивностью, психотические расстройства, сопровождающиеся возбуждением и гиперактивностью: в амбулаторных условиях – по 15-40/6-16 шт. в день- в условиях стационара – по 25-80/10-32 шт. в день. Обычно терапию начинают с низких доз – 2,5-7,5/1-3 шт. в день, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической. Продолжительность терапии – несколько недель. Поддерживающая доза – 7,5-20/3-8 шт. в день однократно перед сном. Пожилым больным Сонапакс назначают в низкой дозе – 3-10 шт. (по 10 мг) в день;
• Неврозы с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями: по 3-7,5 шт. (по 10 мг) в день- при неэффективности возможно постепенное повышение дозы до 5-20/2-8 шт. в день;
• Неврозы с соматическим компонентом: по 1-7,5 шт. (по 10 мг) в день. Лечение начинают с низкой дозы, постепенно увеличивая ее до оптимальной терапевтической;
• Абстинентный синдром: от 1-7,5 шт. (по 10 мг) до 15-40/6-8 шт. в день;
• Нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью (таблетки по 10 мг): дети 4-7 лет – по 1-2 шт. 2-3 раза в день- 8-14 лет – по 2-3 шт. 3 раза в день- 15-18 лет – по 3-5 шт. 3 раза в день.

Драже
Драже принимают перорально.

Сонапакс рекомендуется принимать в следующих суточных дозах (драже по 10/25 мг соответственно):

• Взрослые: острые психозы, мании, шизофрения и ажитационные депрессии – в амбулаторных условиях по 15-40/6-8 шт. в день, в условиях стационара по 25-80/10-32 шт. в день. Терапию начинают с низких доз, 2,5-7,5/1-3 шт. в день, постепенно увеличивая их до оптимальных терапевтических. Длительность лечения – несколько недель. Поддерживающая доза – 7,5-20/3-8 шт. в день однократно перед сном. Пожилым пациентам препарат назначают в низких дозах – 3-10 шт. (по 10 мг) в день. Легкие умственные и эмоциональные расстройства – по 3-7,5 шт. (по 10 мг) в день- среднетяжелые – по 5-20/2-8 шт. в день. Лечение начинают с низких доз, постепенно увеличивая их до оптимальной терапевтической. Психосоматические расстройства – по 1-7,5 шт. (по 10 мг) в день. Сильный зуд – (20/4 шт. максимально);
• Дети (драже по 10 мг): 4-7лет – по 1-2 шт. 2-3 раза в день- 8-14 лет по 2-3 шт. 3 раза в день- 15-18 лет – по 3-5 шт. 3 раза в день.

Отмену Сонапакса следует проводить постепенно.

Побочные действия

• Система кроветворения: панцитопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
• Мочеполовая система: приапизм, дизурия, парадоксальная ишурия, гинекомастия, гиперпролактинемия, дисменорея, нарушение эякуляции, снижение либидо;
• Эндокринная система: увеличение массы тела, ложноположительный тест на беременность;
• Нервная система: спутанность сознания, возбуждение, бессонница, ажитация, эмоциональные нарушения, обморок, поздние дискинезии, снижение судорожного порога, нарушения терморегуляции, паркинсонизм, экстрапирамидные и дистонические расстройства- дополнительно для таблеток – злокачественный нейролептический синдром;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, анорексия, повышенный аппетит, холестатический гепатит, гипосаливация, гипертрофия сосочков языка, паралитическая кишечная непроходимость;
• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления- дополнительно для таблеток – изменение электрокардиограммы, включая дозозависимое удлинение интервала QT, тахикардию типа пируэт;
• Органы чувств: фотофобия, нарушения зрения;
• Аллергические реакции: кожные аллергические реакции, эритема, сыпь, заложенность носа, бронхоспастический синдром, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит;
• Дерматологические реакции: при длительном применении в высоких дозах – меланоз кожи- дополнительно для таблеток – фотосенсибилизация.

Особые указания

Во время проведения лечения требуется контролировать морфологический состав крови.

Пациентам в период терапии нельзя употреблять алкоголь и следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Синергизм действий наблюдается при одновременном применении Сонапакса с атропином, этанолом, барбитуратами, наркотическими анальгетиками, общими анестетиками.

Влияние тиоридазина на препараты/вещества при одновременном применении:

• Гипогликемические препараты: усиливает их гепатотоксическое действие;
• Леводопа: уменьшает ее противопаркинсоническое действие;
• Гуанетидин: уменьшает его антигипертензивное действие;
• Другие антигипертензивные средства: усиливает их действие, что повышает риск развития значительной ортостатической гипотензии;
• Антикоагулянты: ослабляет их действие;
• Амфетамин: проявляет антагонизм в отношении его действий;
• Препараты лития: снижает их всасывание из желудочно-кишечного тракта, увеличивает скорость выведения ионов лития почками, усиливает выраженность экстрапирамидных нарушений, может маскировать ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота);
• Бета-адреноблокаторы: способствует усилению их гипотензивного эффекта;
• Средства, снижающие аппетит: уменьшает их эффект (исключением является фенфлурамин);
• Апоморфин: снижает эффективность его рвотного действия, усиливает угнетающее действие на ЦНС;
• Пролактин: повышает его концентрацию в плазме;
• Бромокриптин: препятствует его действию;
• Трициклические антидепрессанты, мапротилин, ингибиторы моноаминоксидазы, блокаторы гистаминовых Н₁-рецепторов: может удлинять и усиливать их седативное и м-холиноблокирующее действие.

При комбинированном применении тиоридазина с препаратами, удлиняющими интервал QT, и ингибиторами изофермента CYP2D6 возможно развитие аритмий, включая тахикардию типа пируэт- с пиндололом, пропранололом, флувоксамином – повышение риска развития аритмий- с эпинефрином – внезапное и выраженное снижение артериального давления- с эфедрином – парадоксальное снижение артериального давления- с хинидином, прокаинамидом, пимозидом, эритромицином, дизопирамидом, цизапридом, астемизолом, пробуколом – дополнительное удлинение интервала QT, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии- с антитиреоидными препаратами – увеличение риска развития агранулоцитоза- с тиазидными диуретиками – усиление гипонатриемии.

Циметидин и противосудорожные препараты при одновременном применении с тиоридазином могут ослаблять его действие- хинидин – потенцировать кардиодепрессивное действие- симпатомиметики – усиливают аритмогенное действие;

Видео: Сонапакс | инструкция по применению

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Видео: Депрессия, лечение - 1. Антидепрессанты или нейролептики?

Срок годности таблеток и драже – 4 года.