Реминил

Реминил – лекарственное средство с антихолинэстеразным действием, применяемое при деменции альцгеймеровского типа для улучшения когнитивной функции.

Форма выпуска и состав

Реминил выпускают в двух лекарственных формах:

• Капсулы пролонгированного действия: желатиновые твердые, с непрозрачными корпусом- содержимое – почти белые или белые гранулы- 8 мг – размер №4, белая крышечка с символом «G8»- 16 мг – размер №2, светло-розовая крышечка с символом «G16»- 24 мг – размер №1, розовато-коричневая крышечка с символом «G24» (в полиэтиленовых флаконах по 300 шт., в картонной пачке 1 флакон- в блистерах по 7 шт., в картонной пачке (по 8 мг) 1 или 4 блистера, либо (по 16 мг) 4, 8 или 12 блистеров, либо (по 24 мг) 2, 4, 8 или 12 блистеров);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «JANSSEN» на одной стороне: 4 мг – почти белые или белые, с гравировкой на другой стороне – «G4»- 8 мг – розовые, с гравировкой на другой стороне – «G8»- по 12 мг – оранжево-коричневые, с гравировкой на другой стороне – «G12» (в блистерах по 14 шт., в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера).

Состав 1 капсулы пролонгированного действия:

• действующее вещество: галантамин – 8, 16 или 24 мг (в форме гидробромида);
• дополнительные компоненты: макрогол 400, этилцеллюлоза 20 мПа с, гипромеллоза 2910 5 мПа с, сахарные сферы (сукроза, кукурузный крахмал), диэтилфталат;
• оболочка: диоксид титана, желатин- дополнительно: по 16 мг – красный оксид железа- по 24 мг – желтый и красный оксид железа.

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• действующее вещество: галантамин – 4, 8 или 12 мг (в виде гидробромида галантамина – 5,127/10,254/15,38 мг);
• дополнительные компоненты: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы (премикс в соотношении 25% и 75% соответственно);
• оболочка: тальк, пропиленгликоль, гипромеллоза 2910 (вязкость 5 мПа с), диоксид титана (Е171)- дополнительно: по 4 мг – железа оксид желтый (Е172)- по 8 мг – красный оксид железа (Е172)- по 12 мг – красный оксид железа (Е172), оранжево-желтый краситель S (Е110).

Показания к применению

Препарат Реминил назначается при лечении деменции альцгеймеровского типа, протекающие в легкой/умеренной форме, включая состояния, которые связаны с нарушениями мозгового кровообращения хронического характера.

Противопоказания

• тяжелые функциональные нарушения почек (с клиренсом креатинина <9 мл/мин);
• выраженные функциональные нарушения печени (при >9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (капсулы) или тяжелые функциональные нарушения печени (таблетки);
• возраст до 18 лет (из-за отсутствия профиля безопасности для этой возрастной категории);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Капсулы Реминил необходимо назначать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

• синдром слабости синусового узла, брадикардия, нестабильная стенокардия, AV-блокада;
• общая анестезия;
• период после операционного вмешательства на мочевом пузыре и органах желудочно-кишечного тракта;
• хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма;
• обструкция мочевыводящих путей;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, обструкции желудочно-кишечного тракта;
• эпилепсия;
• комбинированное применение с лекарственными средствами, которые способствуют замедлению частоты сердечных сокращений (бета-адреноблокаторами, дигоксином).

Женщинам во время беременности применение Реминила возможно только после анализа соотношения польза/риск для здоровья ребенка и матери. В период лактации при назначении терапии грудное вскармливание рекомендовано прервать.

Способ применения и дозировка

Капсулы
Реминил следует принимать внутрь. Кратность приема – 1 раз в день, желательно – одновременно с едой в утреннее время. В период лечения больной должен пить жидкость в достаточном количестве.

Начальная доза – 8 мг в день, поддерживающая – 16 мг в день. Прием Реминила в поддерживающей дозе должен продолжаться не меньше 28 дней. После проведения оценки состояния с учетом ответа на терапию и переносимости, возможно ее увеличение до 24 мг.

Первую капсулу пролонгированного действия, при переходе с приема Реминила в виде таблеток, нужно принять без перерыва на следующее утро (при сохранении суточной дозы).

После внезапной отмены препарата обострения симптомов, как правило, не наблюдается. После перерыва лечебного курса на несколько дней, возобновление приема Реминила показано с начальной дозы с последующим постепенным ее увеличением согласно стандартной схемы.

При функциональных поражениях печени тяжелого/умеренного течения стандартную начальную дозу в начале лечения назначают через день, затем кратность применения увеличивают до 1 раза в день. Продолжительность курса – не меньше 28 дней. Больным с такими нарушениями не следует принимать Реминил в дозах выше 16 мг в день.

Таблетки
Реминил следует принимать внутрь.

Кратность применения – 2 раза в день, одновременно с приемом пищи в утреннее и вечернее время.

Рекомендованная суточная доза:

• начальная (курсом 28 дней) – 8 мг;
• поддерживающая (курсом 28 дней) – 16 мг, после проведения оценки состояния с учетом ответа на терапию и переносимости, возможно ее увеличение до 24 мг.

Корректировать дозу при функциональных нарушения почек (с клиренсом креатинина более 9 мл/мин) Реминила не следует.

Начальная суточная доза для больных с умеренными функциональными нарушениями печени – 4 мг (в утреннее время 1 раз в день). Через 7 дней кратность приема может быть увеличена до 2 раз в день (длительность курса – 28 дней).

Все лекарственные формы
При комбинированном применении с сильными ингибиторами изоферментов CYP2D6 либо CYP3A4 возможно уменьшение дозы Реминила.

Побочные действия

Капсулы
Во время приема Реминила чаще всего отмечалось возникновение рвоты и тошноты (в большинстве случаев в период подбора дозы). Продолжительность этих нарушений составляла не меньше 7 дней, и они, как правило, носили периодический характер. При появлении этих побочных реакций показано достаточное потребление жидкости и применение противорвотных препаратов.

Возможные побочные эффекты (>1/10 – очень часто- >1/100 и <1/10 – часто- >1/1000 и <1/100 – нечасто- >1/10000 и <1/1000 – редко- <1/10000 – очень редко):

• нервная система: часто – тремор, обморок, головокружение, головная боль, заторможенность, сонливость- нечасто – парестезия, извращение вкуса, гиперсомния;
• сердечно-сосудистая система: часто – брадикардия- нечасто – учащенное сердцебиение, приливы, атриовентрикулярные блокады первой степени, понижение артериального давления, суправентрикулярная экстрасистолия;
• соединительная ткань и скелетно-мышечная система: часто – мышечные спазмы- нечасто – мышечная слабость;
• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• желчевыводящие пути и печень: очень редко – гепатит;
• пищеварительная система: очень часто – рвота, тошнота- часто – дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, диарея, боли в животе;
• питание и метаболизм: часто – анорексия, уменьшение аппетита- нечасто – обезвоживание (в отдельных случаях приводящее к развитию почечной недостаточности);
• лабораторные показатели: часто – снижение массы тела- очень редко – увеличение активности печеночных ферментов;
• подкожные ткани и кожа: часто – усиление потоотделение;
• орган слуха и зрения: нечасто – затуманенное зрение- очень редко – шум в ушах;
• психика: часто – галлюцинации, депрессия (в отдельных случаях с суицидом)- нечасто – галлюцинации (зрительные и слуховые);
• другие: часто – утомление, слабость.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях в очень редких случаях было отмечено возникновение следующих побочных реакций: анемия, ринит, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, повышение артериального давления (причинно-следственная связь с приемом Реминила не доказана).

Таблетки

• пищеварительная система: часто – диспепсия, тошнота, рвота, боли в области живота, анорексия (чаще всего развитие анорексии, тошноты и рвоты было отмечено у пациентов женского пола);
• центральная нервная система: часто – внезапные падения, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), слабость, головная боль, спутанность сознания- редко – тремор, обмороки;
• другие: часто – ринит, снижение массы тела, инфекции мочевыводящих путей, травмы- редко – тяжелая брадикардия.

Особые указания

Во время применения Реминила нужно контролировать вес больных, поскольку снижение массы тела может вызываться проводимой терапией, либо быть симптомом заболевания.

В большинстве случаев побочные реакции возникают при постепенном увеличении дозы препарата.

Реминил для приема пациентами со слабыми когнитивными нарушениями не предназначен (при изолированных нарушениях памяти, превышающих ожидаемый уровень для их возраста/образования, но не соответствующих критериям болезни Альцгеймера).

Нужно учитывать, что проведение терапии Реминилом может оказывать негативное влияние на способность больных управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Реминила с некоторыми препаратами/веществами может наблюдаться развитие следующих эффектов:

• антихолинергические препараты: развивается антагонизм;
• ингибиторы изофермента CYP2D6 (флуоксетин, хинидин, флувоксамин, амитриптилин, пароксетин): снижается клиренс галантамина;
• периферические миорелаксанты деполяризующего типа (при наркозе): усиливается нервно-мышечная блокада;
• другие холиномиметики: усиливается их действие (комбинированное применение не рекомендовано);
• сильные ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4: увеличивается частота возникновения нежелательных реакций (как правило, тошноты и рвоты), возможно уменьшение поддерживающих доз Реминила;
• лекарственные средства, понижающие частоту сердечных сокращений: усиливается действие.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30°C.

Срок годности – 2 года.