Реминил

Реминил – лекарственный препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера- селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы.

Форма выпуска и состав

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые (4 мг), розовые (8 мг) или оранжево-коричневые (12 мг) (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера);
• Капсулы пролонгированного действия: желатиновые твердые, с непрозрачным корпусом и крышечкой: белой (размер №0, 8 мг), светло-розовой (размер №2, 16 мг) или розовато-коричневой (размер №3, 24 мг)- содержимое капсул – белые или почти белые гранулы (8 мг – по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 1 или 4 блистера- по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон- 16 мг - по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 4, 8 или 12 блистеров- по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон- 24 мг – по 7 штук в блистерах из комбинированного материала, в картонной пачке 2, 4, 8 или 12 блистеров- по 300 штук в флаконах из полиэтилена, в картонной пачке один флакон).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: галантамин (в форме галантамина гидробромида) – 4 мг, 8 мг или 12 мг;
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая и лактозы моногидрат в соотношении 25% и 75% соответственно, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон- состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, тальк, гипромеллоза, титана диоксид и красители (для таблеток 4 мг – железа оксид желтый- для таблеток 8 мг – железа оксид красный, для таблеток 12 мг - краситель оранжево-желтый S и железа оксид красный).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: галантамин (в форме галантамина гидробромида) – 8 мг, 16 мг и 24 мг;
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, сахарные сферы (крахмал кукурузный, сукроза), диэтилфталат, этилцеллюлоза, макрогол 400- состав капсульной оболочки: титана диоксид, желатин, оксид железа красный (для капсул 16 мг и 24 мг), оксид железа желтый (для капсул 24мг).

Показания к применению

Реминил применяют при деменции альцгеймеровского типа умеренной или легкой степени, в том числе с недостаточностью мозгового кровообращения.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелые нарушения функции печени;
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 9 мл/мин);
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (принимать с осторожностью):

• Хроническая обструктивная болезнь легких;
• Атриовентрикулярная (AV)-блокада;
• Брадикардия;
• Бронхиальная астма;
• Нестабильная стенокардия;
• Синдром слабости синусового узла;
• Общая анестезия;
• Обструкция желудочно-кишечного тракта;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Период после операции на органах желудочно-кишечного тракта;
• Обструкция мочевыводящих путей;
• Период после операции на мочевом пузыре;
• Эпилепсия;
• Сопутствующая терапия препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (бета-адреноблокаторы, дигоксин).

Способ применения и дозировка

Таблетки
Реминил в форме таблеток принимают внутрь дважды в день во время еды, желательно утром и вечером.

Начальная доза препарата – 8 мг (по 4 мг два раза в сутки)- принимают в течение четырех недель.

Поддерживающая доза – 16 мг (по 8 мг два раза в сутки), которую также принимают не менее четырех недель. Возможно увеличение поддерживающей дозы до 24 мг в сутки, что решается после оценки достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени начальная доза Реминила составляет 4 мг в сутки (утром) однократно в течение не менее одной недели. Поддерживающая доза – по 4 мг дважды в сутки на протяжении не менее четырех недель.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Капсулы
Препарат в форме капсул принимают внутрь один раз в сутки, желательно во время утреннего приема пищи. Начальная доза – 8 мг в сутки.

Пациенты, принимающие Реминил в форме таблеток, могут перейти на прием препарата в форме капсул на следующее утро после приема последней дозы препарата в таблетках вечером накануне. При этом общая суточная доза остается неизменной.

В период терапии следует выпивать достаточное количество жидкости.

Начальная поддерживающая доза – 16 мг в сутки, которую принимают не менее четырех недель. Возможно увеличение поддерживающей дозы до 24 мг в сутки, что решается после оценки достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.

При умеренном нарушении функции печени начальная доза составляет 8 мг в сутки через день по утрам на протяжении не менее одной недели. Затем следует перейти на ежедневный прием в той же дозе в течение не менее четырех недель. Максимальная суточная доза – не более 16 мг.

При нарушениях функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Резкая отмена Реминила не вызывает обострения симптомов. Если препарат не принимался несколько дней, следует вернуться к начальной дозе и повышать ее до прежней поддерживающей по описанной выше схеме.

Побочные действия

• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – рвота и тошнота- часто – диспепсия, боли в области живота, диарея, желудочно-кишечный дискомфорт;
• Сердечно-сосудистая система: часто – брадикардия- нечасто – учащенное сердцебиение, приливы, AV-блокада первой степени, снижение артериального давления, суправентрикулярная экстрасистолия;
• Метаболизм и питание: часто – анорексия, уменьшение аппетита- нечасто – обезвоживание (вплоть до серьезных случаев, приводящих к почечной недостаточности (редко));
• Нервная система и психический статус: часто – головная боль, сонливость, головокружение, обморок, тремор, заторможенность, галлюцинации, депрессия (очень редко с суицидальными наклонностями)- нечасто – парестезия, извращение вкуса, слуховые и зрительные галлюцинации, гиперсомния;
• Кожа и подкожные ткани: часто – усиленное потоотделение;
• Соединительная ткань и костно-мышечная система: часто – спазмы мышц- нечасто – слабость мышечная;
• Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• Печень и желчевыводящие пути: очень редко – гепатит;
• Органы чувств: нечасто – затуманенность зрения- очень редко – шум в ушах;
• Лабораторные показатели: часто – уменьшение массы тела- очень редко – увеличение активности ферментов печени;
• Общие нарушения: часто – слабость, утомление.

Особые указания

Во время лечения препаратом Реминил необходимо контролировать изменения массы тела пациентов, так как при болезни Альцгеймера и приеме ингибиторов ацетилхолинэстеразы наблюдается снижение массы тела.

При повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта следует контролировать состояние пациента для раннего выявления симптомов.

Считается, что Реминил и другие холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги, однако в клинических испытаниях у пациентов, принимавших препарат, по сравнению с группой плацебо не наблюдалось повышение частоты судорог. Кроме того, судорожная активность – одно из проявлений самой болезни Альцгеймера.

Побочные эффекты в большинстве случаев возникали на фоне постепенного увеличения дозы препарата. Рвота и тошнота, которые встречаются чаще всего, длились, как правило, менее одной недели и возникали однократно. В таких случаях можно использовать обильное питье и противорвотные препараты.

Эффективность Реминила при других типах деменции и нарушениях памяти не выявлена.

Значимый опыт применения препарата у детей отсутствует.

Во время лечения возможны головокружение и сонливость, негативно отражающиеся на вождении автомобиля и работе с другими потенциально опасными механизмами, особенно в начале терапии Реминилом. Кроме того, сама болезнь Альцгеймера может отрицательно сказываться на способности управлять автомобильным транспортом и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими холиномиметиками, так как Реминил усиливает их действие.

Галантамин может усиливать нервно-мышечную блокаду, которая вызвана действием суксаметония и других периферических миорелаксантов деполяризующего типа, во время общего наркоза.

Реминил усиливает действие лекарственных средств, уменьшающих частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы и дигоксин).

Галантамин является антагонистом препаратов антихолинергического действия.

При одновременном приеме с сильными ингибиторами изоферментов CYP3A4 или CYP2D6 может потребоваться снижение дозы Реминила.

При угнетении секреции желудочного сока абсорбция галантамина не нарушается.

В терапевтических дозах (12 мг 2 раза в сутки) препарат не влиял на кинетику варфарина и дигоксина. Галантамин не влияет на увеличение протромбинового времени, которое вызвано варфарином.

В исследованиях in vitro выявлено, что галантамин практически не ингибирует главные формы цитохрома Р450 человека.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.