30 мг – размер №3, непрозрачные, крышечка капсулы синяя с зеленой надписью «9543» (идентификационный код), корпус капсулы белый с зеленой надписью «30 mg» (дозировка)- содержимое капсул – белые или серовато-белые пеллеты (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
60 мг – размер №1, непрозрачные, крышечка капсулы синяя с белой надписью «9542» (идентификационный код), корпус капсулы зеленый с белой надписью «60 mg» (дозировка)- содержимое капсул – белые или серовато-белые пеллеты (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Состав 1 капсулы:

Действующее вещество: дулоксетин (в виде гидрохлорида дулоксетина) – 30 мг или 60 мг;
Вспомогательные компоненты: сахароза, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахар гранулированный, гипромеллозы ацетата сукцинат, краситель белый;
Состав кишечнорастворимой оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (капсулы 60 мг);
Надпечатка: чернила зеленые TekPrint SB-4028 (капсулы 30 мг), чернила белые TekPrint SB-0007P (капсулы 60 мг).

Показания к применению

Генерализованные тревожные расстройства;
Депрессия;
Диабетическая невропатия с болевым синдромом;
Хронические боли костно-мышечной системы (в том числе обусловленные фибромиалгией, хронический болевой синдром при остеоартрозе коленного сустава и хронические боли в нижних отделах спины).

Противопоказания

Абсолютные:

Тяжелая хроническая почечная недостаточность;
Заболевания печени, которые сопровождаются печеночной недостаточностью;
Неконтролируемая артериальная гипертензия;
Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (эноксацином, ципрофлоксацином, флувоксамином);
Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит фермента сахаразы/изомальтазы;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как отсутствует клинический опыт применения у данной возрастной группы);
Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.

Относительные (Симбалта применяется с осторожностью):

Видео: Побочные действия лекарственных препаратов

Внутриглазная гипертензия или повышенная вероятность острого приступа закрытоугольной глаукомы;
Почечная недостаточность, нарушение функции печени;
Повышенный риск гипонатриемии (цирроз печени, прием диуретиков, пожилой возраст, дегидратация);
Мании и биполярное расстройство (в том числе в анамнезе);
Эпилептические припадки в анамнезе;
Суицидальные мысли и попытки в анамнезе;
Судороги (в том числе в анамнезе);
Употребление алкоголя в значительных количествах.

Способ применения и дозировка

Капсулы Симбалта принимают внутрь, не раздавливая и не разжевывая, проглатывая целиком. Препарат нельзя смешивать с жидкостями или добавлять в пищу, так как возможно повреждение кишечнорастворимой оболочки пеллет.

Начальная доза Симбалты составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам для достижения хорошего результата требуется увеличение дозы с 60 мг один раз в сутки до 120 мг в сутки в два приема (максимальная суточная доза). Оценка эффективности и безопасности препарата в более высоких дозах не изучалась.

При хронической почечной недостаточности (в терминальной стадии) начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в сутки. При нарушениях функции печени требуется снизить начальную дозу, а у пациентов с циррозом уменьшить кратность приема.

Не рекомендуется резкая отмена препарата Симбалта. При прекращении терапии дозу снижают постепенно в течение 1-2 недель, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома «отмены». При появлении данных симптомов после прекращения лечения или после снижения дозы рассматривается вопрос о возврате к ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может снова продолжить снижать дозу, но еще более медленно и постепенно.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, возникали в начале лечения и в процессе терапии их выраженность, как правило, уменьшалась.

В клинических исследованиях были отмечены побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

Желудочно-кишечный тракт: очень часто – сухость во рту, тошнота, запор- часто – диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм- нечасто – отрыжка, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные кровотечения- редко – запах изо рта, стоматит, кровянистый стул;
Печень и желчевыводящие пути: нечасто – острое поражение печени, гепатит- редко – желтуха, печеночная недостаточность;
Обмен веществ и питание: очень часто – снижение аппетита- нечасто – гипергликемия- редко – гипонатриемия, обезвоживание, синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона);
Сердечно-сосудистая система: часто – гиперемия, ощущение сердцебиения- нечасто – повышение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тахикардия, похолодание конечностей, обмороки, суправентрикулярная аритмия- редко – гипертонический криз;
Дыхательная система: часто – боль в ротоглотке, зевота- нечасто – носовое кровотечение, чувство стеснения в горле;
Костно-мышечная система: часто – скованность мышц, костно-мышечная боль, мышечные спазмы- нечасто – мышечные судороги- редко – тризм;
Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, повышенное потоотделение- нечасто – контактный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница, склонность к образованию синяков, холодный пот, ночное потоотделение- редко – ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона- очень редко – контузия тканей;
Мочевыделительная система: часто – учащенное мочеиспускание- нечасто – дизурия, никтурия, ослабление потока мочи, задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания- редко – необычный запах мочи;
Половые органы и молочная железа: часто – эректильная дисфункция- нечасто – половая дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции, боль в яичках, нарушение менструального цикла, гинекологические кровотечения- редко – галакторея, симптомы менопаузы, гиперпролактинемия;
Нервная система и психика: очень часто – головная боль, бессонница, головокружение, сонливость- часто – тревога, ажитация, нарушение оргазма, снижение либидо, необычные сновидения, парестезии, тремор- нечасто – повышенная возбудимость, дискинезия, снижение качества сна, акатизия, летаргия, нарушение концентрации внимания, дисгевзия, синдром беспокойных ног, миоклонус, бруксизм, апатия, суицидальные мысли, дезориентация- редко – психомоторное возбуждение, судороги, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, галлюцинации, суицидальное поведение, мания, враждебность и агрессия;
Органы чувств: часто – шум в ушах, нечеткость зрения- нечасто – нарушение зрения, мидриаз, боль в ушах, вертиго- редко – сухость глаз, глаукома;
Эндокринная система: редко – гипотиреоз;
Иммунная система: редко – гиперчувствительность, анафилактические реакции;
Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто – снижение массы тела- нечасто – повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации билирубина, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы, увеличение массы тела, патологическое отклонение показателей ферментов печени- редко – повышение концентрации холестерина в крови;
Инфекционные заболевания: нечасто – ларингит;
Общие расстройства: очень часто – повышенная утомляемость- часто – изменение вкуса, падения- нечасто – ощущение холода, озноб, ощущение жара, жажда, недомогание, нарушение походки, нетипичные ощущения, боль в груди.

При резкой отмене препарата Симбалта в большинстве случаев возникает синдром «отмены», который проявляется следующими симптомами: сенсорные нарушения, сонливость, слабость, раздражительность, головокружение, тревога или ажитация, нарушения сна, головная боль, тремор, тошнота и/или рвота, диарея, вертиго и гипергидроз.

Особые указания

Во время лечения препаратом Симбалта у пациентов, страдающих артериальной гипертензией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, рекомендуется контролировать артериальное давление.

Пациенты с повышенной опасностью совершения самоубийства в процессе фармакотерапии должны находиться под медицинским наблюдением.

В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении механическими средствами и работе с потенциально опасной техникой.

Видео: Сенсация ВСЕ лекарства для сокращения населения

Лекарственное взаимодействие

Препарат Симбалта не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 14 дней после их отмены из-за риска развития серотонинового синдрома. После прекращения приема дулоксетина перед назначением ингибиторов моноаминоксидазы должно пройти не менее 5 дней.

Дулоксетин с осторожностью и в меньших дозах назначают одновременно с ингибиторами изофермента CYP1A2 (например, хинолоновыми антибиотиками), препаратами, в основном метаболизирующимися системой изофермента CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс.

При одновременном приеме с другими средствами/веществами серотонинергического действия возможно развитие серотонинового синдрома.

Препарат Симбалта с осторожностью применяют одновременно с трициклическими антидепрессантами (амитриптилин или кломипрамин), триптанами или венлафаксином, трамадолом, зверобоем продырявленным, триптофаном и финидином.

При одновременном применении с антикоагулянтами и антитромботическими препаратами потенциально повышен риск развития кровотечений, поэтому дулоксетин с этими препаратами назначают с осторожностью.

У курящих пациентов концентрация дулоксетина в плазме снижалась почти на 50% по сравнению с некурящими.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Поделись в соц.сетях:

Внимание, только СЕГОДНЯ!

Симбалта

Форма выпуска и состав