Кетонал

Кетонал – препарат, обладающий анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, применяемый для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения.

Форма выпуска и состав

Выпускают Кетонал в форме:

• Раствора – бесцветного прозрачного (в ампулах темного стекла по 2 мл);
• Крема – однородного белого (в тубах по 30 и 50 г);
• Геля – прозрачного однородного бесцветного (в тубах алюминиевых по 50 и 100 г);
• Суппозиториев – гладких белых однородных (в стрипах по 6 шт.);
• Капсул – непрозрачных, с голубой крышечкой и белым корпусом, внутри заполненных спрессованным или рассыпчатым белым порошком (во флаконах темного стекла по 25 шт.);
• Таблеток, покрытых пленочной оболочкой – круглых светло-голубых двояковыпуклых (во флаконах темного стекла по 20 шт.);
• Таблеток пролонгированного действия – двояковыпуклых белых круглых (во флаконах темного стекла по 20 шт.).

Содержание основного действующего вещества – кетопрофена:

• Ампула с раствором – 100 мг;
• 1 г крема – 50 мг;
• 1 г геля – 25 мг;
• Суппозиторий – 100 мг;
• Капсула – 50 мг;
• Таблетка пролонгированного действия – 150 мг;
• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой – 100 мг.

Вспомогательные компоненты:

• Раствор – 0,8 г пропиленгликоля, 0,2 г этанола, 40 мг бензилового спирта, до 2 мл воды для инъекций;
• Крем – 0,5 мг пропилпарагидроксибензоата, 2 мг метилпарагидроксибензоата, 50 мг изопропилмиристата, 320 мг вазелина белого, 70 мг пропиленгликоля, 90 мг пропиленгликоля глицерила олеата, 30 мг эльфакоса ST9, 382,5 мг воды очищенной, 5 мг магния сульфата;
• Гель – 37 мг троламина (триэтаноламина), 20 мг карбомера, 1 г воды, 285 мг этанола 96%, 0,28 мг масла лаванды;
• Суппозитории – 1,85 г жира твердого, 0,2 г глицерила каприлокапрата;
• Капсулы – 186,1 мг лактозы, 2,4 мг магния стеарата, 1,5 мг кремния диоксида коллоидного;
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 1,6 мг магния стеарата, 1,2 мг кремния диоксида коллоидного, 5 мг повидона, 44,2 мг крахмала кукурузного, 8 мг талька, 60 мг лактозы;
• Таблетки пролонгированного действия – 3 мг магния стеарата, 2 мг кремния диоксида коллоидного, 7,5 мг повидона, 67,5 мг микрокристаллической целлюлозы, 60 мг гипромеллозы.

Состав оболочки:

• Капсулы – 0,94 мг титана диоксида, 0,17 мг красителя патентованного синего «Patent blue V», до 47 мг желатина;
• Таблетки – 4,622 мг гипромеллозы, 0,94 мг макрогола 400, 0,153 мг индигокармина (Е132), 1,054 мг титана диоксида, 0,281 мг талька, 0,05 мг воска карнаубского.

Показания к применению

Кетонал применяют для симптоматической терапии воспалительных и болезненных процессов различного генеза.

Раствор, таблетки, суппозитории и капсулы:

• Дегенеративные и воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит), серонегативные артриты– анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит, а также подагра, псевдоподагра и остеоартроз;
• Болевой синдром (слабый, умеренный и выраженный при бурсите, тендините, невралгии, миалгии, радикулите), головная боль, мигрень, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, болевой синдром при онкологических заболеваниях, альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза.

Крем и гель:

• Травмы опорно-двигательного аппарата, растяжения связок, ушибы связок и мышц, разрывы связок и сухожилий мышц;
• Ревматоидный артрит и периартрит;
• Анкилозирующий спондилит, псориатический и реактивный артрит;
• Тендинит, миалгия, бурсит, радикулит, невралгия;
• Остеоартроз различной локализации.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению всех форм Кетонала являются:

• III триместр беременности;
• Детский возраст младше 15 лет;
• Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП.

Таблетки, капсулы, раствор и суппозитории противопоказаны в случаях:

• Бронхиальной астмы, ринита или крапивницы в анамнезе, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
• НЯК, болезни Крона;
• Гемофилии и иных нарушений свертываемости крови;
• Выраженной печеночной недостаточности;
• Выраженной почечной недостаточности;
• Прогрессирующих заболеваний почек;
• Некомпенсированной сердечной недостаточности;
• Послеоперационного периода после аортокоронарного шунтирования;
• Желудочно-кишечных, цереброваскулярных и других кровотечений (или подозрений на кровотечения);
• Хронической диспепсии;
• Периода грудного вскармливания.

Суппозитории Кетонал не назначают при воспалительных заболеваниях прямой кишки и/или кровотечениях из прямой кишки.

Применение препарата в форме крема и геля противопоказано при:

• Гиперчувствительности к отдушкам, блокаторам УФ-лучей, фенофибрату;
• Нарушении целостности кожных покровов (открытая или инфицированная рана, мокнущий дерматит, экзема);
• Воздействии солнечного света, в том числе непрямых солнечных лучей и УФ-облучения в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 14 дней после прекращения лечения;
• Указаниях в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, вызванных приемом салицилатов и НПВС;
• Реакциях фоточувствительности в анамнезе;

С осторожностью гель и крем Кетонал назначают в случаях:

• Бронхиальной астмы;
• Нарушения функции печени или почек;
• Заболевания крови;
• Эрозивно-язвенного поражения ЖКТ;
• Хронической сердечной недостаточности.

Таблетки, капсулы, суппозитории и раствор Кетонал с осторожностью назначают при:

• Язвенной болезни в анамнезе;
• Бронхиальной астме в анамнезе;
• Клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий;
• Дислипидемии;
• Прогрессирующих заболеваниях печени;
• Гипербилирубинемии;
• Алкоголизме;
• Почечной недостаточности;
• Хронической сердечной недостаточности;
• Артериальной гипертензии;
• Заболеваниях крови;
• Дегидратации;
• Сахарном диабете;
• Анамнестических данных о развитии поражения ЖКТ;
• Наличии инфекции Helicobacter pylori;
• Курении;
• Применении сопутствующей терапии антиагрегантами, антикоагулянтами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными ГКС;
• Наследственной непереносимости галактозы, фруктозы, дефиците лактазы lapp, синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозно-изомальтазной недостаточности;
• Пациентам пожилого возраста;
• Беременности в I и II триместре.

Способ применения и дозировка

Крем применяют наружно, нанося небольшое количество средства (3-5 см) тонким слоем на кожу болезненного или воспаленного участка два или три раза в день.

Гель Кетонал наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела один или два раза в день и осторожно втирают. Дозировку препарата определяют исходя из площади пораженного участка с учетом того, что максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Столбик геля, выдавленного из тюбика, высотой 5 см содержит 100 мг кетопрофена, соответственно в 10 см – 200 мг.

Без консультации врача продолжительность применения крема или геля не должна превышать 2 недель.

Раствор вводят внутримышечно и внутривенно.

Внутримышечное введение – по 1 ампуле (100 мг) 1-2 раза в сутки.

Внутривенное инфузионное введение препарата должно осуществляться исключительно в условиях стационара:

• Непродолжительная внутривенная инфузия – 1-2 ампулы (100-200 мг), разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раствор вводится в течение 0,5–1 ч. Повторное введение препарата возможно по прошествии 8 ч;
• Продолжительная внутривенная инфузия – 100-200 мг кетопрофена, разведенных в 0,5 л инфузионного раствора (5% раствор декстрозы, 0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера). Вводится раствор в течение 8 ч. Повторное введение возможно через 8 ч.

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 200 мг.

Суппозитории применяют ректально. Обычно назначают по 1 шт. 1-2 раза в сутки.

Капсулы и таблетки принимают внутрь во время еды или после, запивая 100 мл и более воды.

Дозировка препарата в сутки составляет:

• Капсулы – 1-2 шт. 2-3 раза;
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 1 шт. 2 раза;
• Таблетки пролонгированного действия – 1 шт. 1 раз.

Побочные действия

Применение Кетонала в форме геля и крема может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

• Мочевыделительная система – ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью;
• Дыхательная система – астматические приступы;
• Аллергические реакции – ангионевротический отек, анафилаксию;
• Кожа и кожные придатки – эритему, транзиторный дерматит легкой степени тяжести, зуд, экзему, жжение, крапивницу, сыпь, буллезный дерматит, фоточувствительность, мультиформную эритему, пурпуру, лихеноидный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, некроз кожи, в единичных случаях – генерализованный фотодерматит, контактный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Препарат в форме раствора может вызывать следующие побочные эффекты:

• Система кроветворения и лимфатическая система – геморрагическую и гемолитическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, нарушение функции костного мозга, агранулоцитоз;
• Иммунная система – анафилактические реакции;
• Нервная система – бессонницу, головную боль, астению, депрессию, сонливость, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, периферическую полинейропатию, спутанность или потерю сознания, судороги;
• Органы чувств – нечеткость зрения, снижение слуха, шум в ушах, сухость слизистой оболочки глаза, конъюнктивит, боль в глазах;
• Желудочно-кишечный тракт – тошноту, диспепсию, рвоту, НПВП-гастропатию, боль в области живота, запоры, диарею, гастрит, вздутие живота, перфорацию органов ЖКТ, стоматит, пептическую язву, мелену, обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное, геморроидальное, десневое кровотечение;
• Сердечно-сосудистая система – тахикардию, повышение артериального давления, сердечную недостаточность, вазодилатацию;
• Дыхательная система – обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани, бронхоспазм, ринит;
• Печень и желчевыводящие пути – гепатит, повышение активности печеночных ферментов и билирубина;
• Кожные покровы – кожную сыпь, буллезную сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизацию, алопецию, крапивницу, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, эритему;
• Мочевыделительная система – цистит, гематурию, уретрит, аномальные значения показателей функции почек, интерстициальный нефрит, острую почечную недостаточность, нефротический синдром;
• Прочее – периферические отеки, мышечные подергивания, усталость, одышку, кровохарканье, увеличение массы тела, менометроррагию, жажду.

Возможными побочными эффектами от применения суппозиториев являются:

• Нервная система – сонливость, головная боль, снижение или повышение аппетита, головокружение, парестезия, дисгевзия, судороги;
• Кровь и лимфатическая система – пурпура, панцитопения, геморрагическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• Психические нарушения – дисфория;
• Иммунная система – анафилактические реакции;
• Органы чувств – звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит;
• Сердечно-сосудистая система – вазодилатация, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия;
• Органы дыхания, грудной клетки и средостения – астма, бронхоспазм, ринит;
• Желудочно-кишечный тракт - диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, пептические язвы, перфорации ЖКТ, обострение колита и болезни Крона;
• Гепатобилиарная система – гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов;
• Кожа и подкожная клетчатка – сыпь, зуд, реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь;
• Мочевыделительная система - острая почечная недостаточность, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, отклонение функциональных почечных проб;
• Общие реакции – отеки, утомляемость, повышение массы тела;
• Местные реакции – ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Таблетки Кетонал могут вызывать следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции – кожные реакции, ангионевротический отек, ринит, одышку, анафилактоидные реакции, бронхоспазм;
• Пищеварительная система – диспепсию, сухость во рту, боль в животе, стоматит, нарушение функции печени, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, перфорацию органов ЖКТ, мелену, желудочно-кишечное кровотечение, обострение болезни Крона;
• Центральная нервная система – утомляемость, головную боль, сонливость, головокружение, кошмарные сновидения, дезориентацию, нервозность, мигрень, периферическую полинейропатию, галлюцинации, расстройство речи;
• Органы чувств – изменение вкуса, конъюнктивит, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах;
• Сердечно-сосудистая система – периферические отеки, артериальную гипертензию, тахикардию;
• Мочевыделительная система – интерстициальный нефрит, гематурию, нефротический синдром, нарушение функции почек;
• Прочие реакции – метроррагию, кровохарканье;
• Лабораторные показатели – транзиторное повышение уровня ферментов печени, уменьшение агрегации тромбоцитов, анемию, агранулоцитоз, тромбоцитопению, пурпуру.

Особые указания

При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо следить за состоянием крови, функции почек и печении, в особенности у пациентов пожилого возраста, а также проводить анализ кала на скрытую кровь.

Флаконы с инфузионным раствором должны быть обернуты в фольгу или темную бумагу, так как препарат является светочувствительным.

При назначении лекарственного средства пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к задержке жидкости в организме, а также гипертонией, требуется соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление.

Терапия должна быть немедленно прекращена, если возникают нарушения со стороны органов зрения.

Как и иные НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. При ухудшении самочувствия или обнаружении признаков инфекции пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При проведении длительной терапии, применении высоких доз кетопрофена или наличии в анамнезе противопоказаний со стороны желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, перфорация, кровотечения) больной должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли прогестерона в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении Кетонала больным:

• С почечной или сердечной недостаточностью;
• Пожилого возраста, принимающим диуретики;
• У которых наблюдается снижение объема циркулирующей крови.

Препарат не рекомендуется применять пациенткам с бесплодием, так как кетопрофен может влиять на женскую фертильность.

Препарат в форме геля нельзя наносить на поврежденную кожу (инфицированная или открытая рана, мокнущий дерматит, экзема).

Важно не допускать попадания геля на слизистые оболочки, кожу вокруг глаз и глаза. Если в период терапии появляется раздражение кожи – применение геля необходимо временно прекратить. В случаях выраженного раздражения продолжать терапию не рекомендуется.

Таблетки и капсулы можно запивать молоком или принимать в сочетании с антацидными препаратами (для уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств).

При использовании препарата в форме крема следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки. В случаях появления каких-либо побочных эффектов следует прекратить применение крема и обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент забыл нанести крем, его следует нанести в то время, когда должна быть использована следующая доза, но не удваивать ее.

Поверх крема нельзя наносить окклюзионные повязки. После каждого применения препарата рекомендуется тщательно мыть руки.

Лечение необходимо прекратить немедленно, если наблюдается появление кожных реакций (в том числе при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами).

В период применения крема или геля и на протяжении 14 дней после его прекращения рекомендуется избегать УФ облучения и прямого солнечного света.

Гель или крем можно применять в сочетании с иными лекарственными формами Кетонала. В таких случаях суммарная доза, вне зависимости от формы препарата, не должна превышать 200 мг в сутки.

Суппозитории не следует применять пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки.

Пациенткам, планирующим беременность, не рекомендуется использовать препарат, так как он снижает вероятность имплантации яйцеклетки.

В период терапии препаратом следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аналоги

Аркетал, Ромфарм, Артрозилен, Артрум, Быструмкапс, Кетонал, Кетонал ДУО, Кетонал уно, Кетопрофен МВ, Кетопрофен Органика, Кетопрофен-ЭСКОМ, ОКИ, Орувель, Профенид, Фламакс форте,   Фламакс, Флексен.                   

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности таблеток, капсул, крема и суппозиториев – 5 лет, раствора и геля – 3 года.