Клайра

Клайра – комбинированный пероральный контрацептив (КПК).

Форма выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:

• Темно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DD» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг;
• Розового цвета, на одной из сторон гравировка «DJ» в правильном шестиугольнике (5 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 и диеногест, микро – по 2 мг;
• Бледно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DH» в правильном шестиугольнике (17 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг и диеногест, микро – 3 мг;
• Красного цвета, на одной из сторон гравировка «DN» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг;
• Таблетки-плацебо белого цвета, на одной из сторон гравировка «DT» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – действующие вещества отсутствуют.

Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.

Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Показания к применению

Клайра применяется для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Назначение препарата противопоказано при следующих заболеваниях и состояниях, в том числе перенесенных ранее:

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии – тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
• Состояния, угрожающие развитием тромбоза – стенокардия, транзиторные ишемические атаки;
• Риск тромбоза – длительная иммобилизация в послеоперационном периоде, патология сердечных клапанов, неконтролируемая гипертензия;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• Диабетические ангиопатии;
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией;
• Патология печени (до нормализации показателей ее функции);
• Опухоли печени – доброкачественного и злокачественного характера;
• Гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них;
• Влагалищное кровотечение невыясненного генеза;
• Беременность или вероятность ее наличия;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Комбинированные контрацептивные препараты не рекомендуется использовать в период лактации, поскольку они способны изменять состав и уменьшать объем вырабатываемого грудного молока.

Необходимо соотносить ожидаемую пользу и возможный риск применения Клайры при таких заболеваниях и состояниях, как:

• Риск развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, мигрень, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства и травмы);
• Другие патологии, при которых возможны нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, серповидноклеточная анемия, болезнь Крона и язвенный колит);
• Ангионевротический отек наследственного характера;
• Гипертриглицеридемия;
• Заболевания, возникшие/осложнившиеся в период беременности или на фоне применявшихся ранее половых гормонов (холестатическая желтуха, холелитиаз, порфирия, герпес беременных, отосклероз, хорея Сиденхема и др.);
• Послеродовый период.

Способ применения и дозировка

Клайру следует принимать внутрь, по 1 таблетке в сутки на протяжении 28 дней, в порядке, указанном на упаковке.

Если в предыдущем месяце гормональная контрацепция не использовалась, таблетки начинают принимать в 1 день менструального кровотечения.

Начинать прием Клайры при переходе с:

• Другого комбинированного перорального контрацептива – на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества;
• Трансдермального пластыря или вагинального кольца – в день их удаления;
• Мини-пили – в любой день;
• Импланта или внутриматочной системы (ВМС) – в день их удаления;
• Инъекционного метода – в день очередной инъекции.

Если ранее применялся прогестагенный метод контрацепции, то в течение первых 9 дней одновременно с Клайрой рекомендуется дополнительно использовать барьерный способ предохранения.

После аборта до 12 недель беременности прием препарата можно начинать немедленно, без дополнительных мер контрацепции.

В случае родов или аборта позже 12 недель беременности таблетки следует принимать спустя 21-28 дней. При более позднем приеме необходимо предварительно исключить вероятность беременности либо дождаться наступления первой менструации, затем в течение первых 9 дней следует дополнительно применять барьерный метод предохранения.

При пропуске таблеток-плацебо ими можно пренебречь.

Если после пропуска любой активной таблетки прошло менее 12 ч, эффективность контрацепции не снижается. В этом случае следует выпить пропущенную таблетку, а остальные принимать в обычное время.

Если после пропуска активной таблетки прошло более 12 ч, контрацептивный эффект может снизиться. В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка, далее препарат необходимо применять следующим образом:

• 1-2 день (темно-желтые таблетки) – принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую – в обычное время, даже если придется принять 2 таблетки в один день;
• 3-7 день (розовые таблетки) – продолжить прием препарата в обычном порядке, приняв дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
• 8-17 день (бледно-желтые таблетки) – принять дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
• 18-24 день (бледно-желтые таблетки) – начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Принять дополнительные меры предохранения в течение 9 дней;
• 25-26 день (красные таблетки) – принять пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время, даже если придется принять 2 таблетки в один день;
• 27-28 день (белые таблетки) – выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием Клайры в обычном порядке.

При пропуске таблеток и отсутствии в конце упаковки/в начале новой упаковки менструальноподобного кровотечения вероятно наличие беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому необходимо принятие дополнительных контрацептивных мер.

В случае возникновения рвоты через 3-4 ч после приема активной таблетки, следует считать ее пропущенной и далее принимать препарат согласно соответствующим указаниям в инструкции.

Побочные действия

• Инфекции и инвазии: нечасто – грибковая инфекция, кандидоз влагалища, инфекция влагалища неуточненная- редко – герпес, кандидоз, инфекция мочевыводящих путей, вульвовагинальная грибковая инфекция, бактериальный вагиноз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай;
• Метаболизм и алиментарные нарушения: нечасто – повышение аппетита- редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
• Нервная система: часто – головная боль- нечасто – депрессия, психическое нарушение, головокружение, изменения настроения, снижение либидо- редко – аффективная лабильность, стресс, дисфория, агрессивность, тревожность, парестезии, вертиго, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна и внимания;
• Орган зрения: редко – повышенная чувствительность к контактным линзам;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – мигрень, повышение артериального давления- редко – боли по ходу вен, кровотечение из варикозно расширенных вен, снижение артериального давления, приливы жара к лицу;
• Пищеварительная система: часто – боли в животе, метеоризм- нечасто – тошнота, рвота, диарея- редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
• Гепатобилиарная система: редко – повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени;
• Кожа и подкожная клетчатка: часто – акне, нечасто – сыпь, зуд, алопеция- редко – крапивница, хлоазма, дерматит, нейродермит, гирсутизм, гипертрихоз, ощущение стянутости кожи, нарушение пигментации, себорея;
• Костно-мышечная система: редко – мышечные спазмы, боли в спине, ощущение тяжести;
• Половая система: часто – аменорея, дискомфорт и боли в молочных железах, дисменорея, метроррагия- нечасто – увеличение/диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, болезненность полового сношения, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области- редко – доброкачественная опухоль молочной железы, киста молочной железы, галакторея, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение, в том числе – во время полового акта;
• Общие симптомы: часто – повышение массы тела- нечасто – раздражительность, отек, снижение массы тела- редко – боль за грудиной, утомляемость, недомогание, лимфаденопатия.

Особые указания

Перед началом применения Клайры рекомендуется проведение медицинского осмотра, который должен включать в себя: контроль артериального давления, проверку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, цитологию шейки матки.

В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к развитию тромбозов и тромбоэмболий необходим дополнительный осмотр для решения вопроса о возможности приема перорального контрацептива.

За месяц до планового хирургического вмешательства рекомендуется прекратить применение препарата и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Увеличение частоты и тяжести мигренозных приступов во время применения контрацептива может предшествовать цереброваскулярным нарушениям и служит основанием для его отмены.

На предрасположенность к тромбозу указывают следующие биохимические факторы: дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антикардиолипидные антитела).

Лечение соответствующей патологии может снизить связанный с ней риск тромбоза, что следует учитывать при оценке соотношения риска и пользы.

Имеются сообщения о повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных контрацептивных препаратов и рака молочной железы у женщин, принимающих противозачаточное средство в настоящее время, однако подобная связь не доказана.

Возникающие в редких случаях доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени могут приводить к внутрибрюшному кровотечению, угрожающему жизни. При появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих Клайру либо другие КПК, при дифференциальной диагностике следует исключить опухоли печени.

При нарушениях функции печени, как острого, так и хронического характера, может потребоваться отмена препарата до нормализации показателей печеночной функции. Прекращение приема перорального контрацептива необходимо при рецидивирующей холестатической желтухе, которая развивается впервые при беременности или после предыдущего применения половых гормонов.

У женщин с гипертриглицеридемией, а также при наличии этого состояния в семейном анамнезе, возрастает риск развития острого панкреатита во время приема КПК.

В случае развития стойкого, клинически значимого повышения артериального давления следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. При нормализации показателей артериального давления применение Клайры можно возобновить.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы заболевания.

Женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема контрацептивного препарата нуждаются в тщательном наблюдении. Хотя КПК могут оказывать влияние на толерантность к глюкозе и резистентностъ к инсулину, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют Клайру.

При применении противозачаточного средства может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. В этом случае в период приема контрацептива следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Препарат может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Возникающие изменения обычно остаются в границах лабораторных норм.

Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

В начале использования комбинированного контрацептива возможны нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Оценку подобных состояний следует проводить только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует исключить злокачественные новообразования или беременность, что может потребовать диагностического выскабливания.

В ряде случаев во время приема таблеток-плацебо менструальноподобное кровотечение не возникает.

Если таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать прием препарата до исключения возможной беременности.

Клайра назначается после появления менархе и не применяется после наступления менопаузы.

Значительного влияния комбинированного контрацептива на способность к управлению автотранспортными средствами и другими движущимися механизмами не отмечено. Соблюдение осторожности рекомендуется женщинам, у которых в течение 3 месяцев адаптации к препарату наблюдаются головокружения и нарушение концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Применение Клайры одновременно с другими лекарственными средствами может приводить к отсутствию контрацептивного эффекта и/или прорывным маточным кровотечениям.

Возможно увеличение клиренса половых гормонов в результате взаимодействия комбинированного контрацептива с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, такими, как фенитоин, примидон, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, фелбамат, ритонавир, топирамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, а также их комбинации могут оказывать влияние на печеночный метаболизм.

При приеме ряда антибиотиков (например, тетрациклиновой и пенициллиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации эстрадиола.

При лечении антибиотиками или препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в течение всего периода их использования и на протяжении 4 недель после отмены одновременно с Клайрой рекомендуется применять барьерный метод предохранения или выбрать другой способ контрацепции.

Прием рифампицина вместе с противозачаточным средством существенно снижает системную экспозицию диеногеста и эстрадиола, соответственно на 83% и 44%.

Ингибиторы CYP3A4 – азольные противогрибковые препараты, дилтиазем, циметидин, макролиды, антидепрессанты, верапамил и грейпфрутовый сок – могут повышать в плазме крови концентрацию диеногеста.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 4 года.