Миакальцик

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен, применяемое при остеопорозе.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Миакальцика:

• Спрей назальный: прозрачный, бесцветный, без запаха (во флаконах с дозатором по 2 мл- 1 или 2 флакона в пачке картонной);
• Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл- 5 ампул в пачке картонной).

В одной дозе спрея назального содержится:

• Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: вода очищенная, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), натрия хлорид, бензалкония хлорид.

В 1 мл раствора для инъекций содержится:

• Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ;
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота.

1 МЕ Миакальцика соответствует приблизительно 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

Показания к применению

Спрей назальный и раствор для инъекций Миакальцик применяют для терапии следующих состояний/заболеваний:

• Нейродистрофические заболевания (атрофия Зудека или альгодистрофия), причинами возникновения которых являются различные предрасполагающие и этиологические факторы: плечелопаточный синдром, лекарственные нейротрофические нарушения, рефлекторная дистрофия, каузалгии, посттравматический болезненный остеопороз;
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
• Костная болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Дополнительными показаниями к применению раствора для инъекций Миакальцик являются:

• Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, причинами возникновения которых являются следующие факторы: гиперпаратиреоз, иммобилизация, остеолиз, вызванный миеломой, карциномой почек, легких или молочной железы, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительной терапии хронических состояний (до момента, пока не проявится эффект специфического лечения основного заболевания);
• Острый панкреатит (в составе комбинированного лечения);
• Остеопороз: первичный остеопороз – сенильный остеопороз (у женщин и мужчин), постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии)- вторичный остеопороз, в том числе возникший при иммобилизации или при применении глюкокортикоидов.

Спрей назальный Миакальцик также применяют для лечения постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

Применение Миакальцика противопоказано при гиперчувствительности к компонентам, входящим в его состав.

Не рекомендуется использование лекарственного средства при беременности и на протяжении периода грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Миакальцик в форме спрея применяют интраназально- в форме раствора – внутримышечно (в/м), подкожно (п/к) или внутривенно (в/в).

Рекомендуемый режим дозирования:

• Остеопороз: спрей – по 200 МЕ в день- раствор – по 50 МЕ (в/м или п/к) каждый день или через день, в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется применять препарат в сочетании с адекватными дозами витамина D и кальция. Лекарственное средство следует использовать на протяжении длительного периода;
• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: спрей – по 200-400 МЕ в день- если доза составляет 200 МЕ – лекарственное средство можно вводить за один раз, если более 200 МЕ – ее следует разделять на несколько введений- раствор – по 100-200 МЕ каждый день в/в капельно (в физиологическом растворе), в/м или п/к в несколько введений до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект. Рекомендуется корригировать дозировку Миакальцика, учитывая индивидуальные потребности пациента. Полный анальгезирующий эффект может быть достигнут по прошествии нескольких дней. В случаях продолжительного применения препарата следует уменьшить его суточную дозу и/или увеличить интервал между введениями;
• Деформирующий остеит: спрей – ежедневно по 200 МЕ. В некоторых случаях в начале терапии может потребоваться двойная суточная доза спрея (400 МЕ), которую следует разделять на несколько введений- раствор – по 100 МЕ (п/к или в/м) каждый день или через 1 день. Продолжительность терапии – от 3 месяцев (минимум) до нескольких лет. Дозировку лекарственного средства рекомендуется корректировать с учетом индивидуальных потребностей пациента. При применении Миакальцика может отмечаться существенное снижение экскреции гидроксипролина с мочой и концентрации щелочной фосфатазы в крови (в некоторых случаях до нормальных значений). Несмотря на это, после начального снижения, значения этих показателей могут вновь повыситься. В подобных случаях, руководствуясь клинической картиной, врач должен принять решение относительно отмены лекарственного средства и дальнейшего возобновления его приема. Через один или более месяцев после отмены Миакальцика могут вновь возникать нарушения метаболизма костной ткани, что требует проведения повторного курса терапии;
• Нейродистрофические заболевания: спрей – по 200 МЕ в день в одно введение ежедневно- раствор – по 100 МЕ в день в/м или п/к. Длительность терапии – 2-4 недели. Допускается назначение дополнительной дозы спрея (200 МЕ) или введение 100 МЕ раствора через день на протяжении срока до 42 дней в зависимости от динамики состояния пациента. Наиболее важной является ранняя постановка диагноза. Рекомендуется начинать применение препарата сразу же, как только будет подтвержден диагноз;
• Гиперкальциемический криз (неотложная терапия): по 5-10 МЕ раствора на 1 кг массы тела в 0,5 л физиологического раствора в/в капельно на протяжении 6 ч (минимум). Раствор также можно вводить в/в струйно медленно, суточную дозу при этом следует делить на 2-4 введения в течение дня;
• Хроническая гиперкальциемия (продолжительная терапия): по 5-10 МЕ раствора на 1 кг массы тела в день в/м или п/к, разделенные на одно или два введения. Дозировку Миакальцика рекомендуется корригировать с учетом биохимических показателей и динамики клинического состояния пациента. В случаях, когда необходимая доза раствора превышает 2 мл, рекомендуются в/м инъекции, проводимые в разные места;
• Острый панкреатит (в составе комбинированного консервативного лечения): по 300 МЕ раствора (в физиологическом растворе) в/в капельно на протяжении 24 ч до 6 дней подряд.

Побочные действия

При применении Миакальцика возможно возникновение побочных эффектов со стороны различных систем организма.

Спрей назальный:

• Местные: очень часто – неспецифические симптомы со стороны носа (эритема, неприятный запах, раздражение, образование папул, экскориаций, болезненность и другие), ринит (включая чиханье, сухость в полости носа, аллергический ринит, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа)- часто – синусит, язвенный ринит, носовые кровотечения;
• Системные: часто – боли в животе, головокружение, извращение вкуса, боли в костях и мышцах, утомление, головная боль, диарея, приливы, тошнота, фарингит- иногда – гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, артериальная гипертензия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), кашель, боли в суставах, рвота.

В период применения спрея Миакальцик также могут развиваться реакции гиперчувствительности (генерализованные кожные реакции, генерализованные отеки, приливы, отек конечностей, лица, боли в суставах, повышение артериального давления, зуд). Также имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Раствор для инъекций:

• Нервная система: часто – головокружение, головная боль, вкусовые нарушения;
• Органы чувств: иногда – зрительные нарушения;
• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы- иногда – артериальная гипертензия;
• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, диарея- иногда – рвота;
• Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь;
• Костно-мышечная система: часто – артралгия- иногда – боль в костях и мышцах;
• Мочевыделительная система: редко – полиурия;
• Местные реакции и организм в целом: часто – повышенная утомляемость- иногда – периферические и генерализованные отеки, отеки лица, гриппоподобный синдром- редко – реакции в месте введения лекарственного средства, озноб, зуд;
• Аллергические реакции: редко – повышенная чувствительность- очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Особые указания

В период терапии Миакальциком существует вероятность развития системы побочных реакций, поскольку кальцитонин лосося является пептидом. Сообщалось об аллергических ответах, включая отдельные случаи анафилактического шока. В связи с этим, до начала применения препарата, пациентам, у которых возможна гиперчувствительность к кальцитонину лосося, следует проводить кожные пробы.

Длительное лечение лекарственным средством может послужить образованию антител к кальцитонинам, что, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Наблюдаемый в большинстве случаев, у пациентов с деформирующим остеитом, феномен привыкания может являться следствием насыщения мест связывания и не иметь отношения к образованию антител. Для восстановления терапевтического эффекта лекарственного средства необходим перерыв в его приеме.

В связи с тем, что опыт использования Миакальцика у детей является ограниченным, невозможно дать рекомендации относительно этой возрастной категории пациентов.

Коррекции режима дозирования лекарственного средства для пожилых пациентов и больных со снижением функции печени или почек не требуется.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Медсестра или врач должны дать подробные инструкции пациентам, которые делают себе подкожные инъекции раствора самостоятельно.

Рекомендуется перед применением раствора Миакальцик визуально проверять его состояние, а также внешний вид ампулы. Применять можно только прозрачный, бесцветный, без посторонних включений раствор в неповрежденных ампулах. Оставшийся после однократного применения раствор в ампуле следует утилизировать. Для внутримышечного или подкожного введения раствор рекомендуется нагревать до комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина в комбинации с препаратами лития плазменные концентрации вторых могут снижаться, что может потребовать коррекции их доз.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 8 °С (не замораживать).

После вскрытия ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно.

Спрей назальный после начала использования следует хранить в вертикальном положении при температуре до 25 °С, не более 28 дней.

Срок годности:

• Спрей назальный – 3 года;
• Раствор для инъекций – 5 лет.