Липтонорм

Липтонорм – гиполипидемический препарат из группы статинов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Липтонорма – таблетки: двояковыпуклые, круглые, покрытые белой оболочкой, на изломе белого или почти белого цвета (по 14 шт. в блистере, по 2 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: аторвастатин (в форме кальциевой соли) по 10 или 20 мг;
• Дополнительные компоненты: твин 80, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбонат, лактоза, кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Показания к применению

• Первичная гиперхолестеринемия;
• Смешанная гиперлипидемия;
• Гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете).

Противопоказания

• Заболевания печени в активной фазе (включая хронический алкогольный гепатит, активный хронический гепатит);
• Печеночная недостаточность (классы A и B по шкале Чайлд-Пью);
• Повышение активности печеночных трансаминаз – (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного происхождения;
• Цирроз печени различной этиологии;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам средства.

Не следует применять препарат женщинам репродуктивного возраста, не использующим надежные методы контрацепции, лечение требуется прекратить минимум за 1 месяц до запланированной беременности.

С крайней осторожностью назначают Липтонорм при следующих состояниях: эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые нарушения электролитного баланса, заболевания печени в анамнезе, артериальная гипотензия, неконтролируемые судороги, хронический алкоголизм, тяжелые острые инфекционные поражения (сепсис), обширные хирургические вмешательства, травмы.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, в одно и тоже время суток. Перед началом приема Липтонорма и во время терапии пациент должен находиться на диете, позволяющей снизить концентрацию липидов в крови.

В начале лечения рекомендуют принимать 10 мг один раз в сутки, в дальнейшем доза подбирается индивидуально и зависит от показателей холестерин липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП). Корректировку дозы проводят через интервалы, составляющие не менее 4 недель, суточная доза не должна превышать 80 мг в 1 прием.

При терапии первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии (тип IIa) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb) прием начинают с рекомендуемой начальной дозы, далее повышаемой в зависимости от клинического эффекта через каждые 4 недели, максимально – до 80 мг в сутки.

При лечении гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии начальная доза устанавливается индивидуально и зависит от выраженности поражения. Обычно оптимального эффекта удается достичь при применении препарата в дозе 80 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, имеющим нарушения функции печени, требуется с осторожностью принимать Липтонорм, вследствие замедленного выведения аторвастатина.

Во время терапии необходимо проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей функций организма и при наблюдении аномальных изменений – снизить дозу или прекратить прием.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: > 2% – боль в груди- < 2% – мигрень, вазодилатация, сердцебиение, повышение артериального давления (АД), постуральная гипотензия, аритмия, флебит, стенокардия;
• Нервная система: > 2% – головокружение, бессонница- < 2% – недомогание, головная боль, сонливость, астенический синдром, кошмарные сновидения, эмоциональная лабильность, парестезии, амнезия, периферическая невропатия, гиперкинезы, паралич лицевого нерва, атаксия, депрессия, потеря сознания, гиперестезия;
• Дыхательная система: > 2% – ринит, бронхит- < 2% – бронхиальная астма, диспноэ, пневмония, носовое кровотечение;
• Органы чувств: звон в ушах, амблиопия, сухость конъюнктивы, кровоизлияние в глаз, нарушение аккомодации, глаукома, глухота, паросмия, извращение вкуса, потеря вкусовых ощущений;
• Пищеварительная система: > 2% – диарея или запоры, изжога, метеоризм, тошнота, боли в животе, гастралгия, анорексия или повышение аппетита, отрыжка, сухость во рту, рвота, дисфагия, стоматит, глоссит, эзофагит, эрозивно-язвенные дефекты слизистой оболочки полости рта, гепатит, гастроэнтерит, хейлит, печеночная колика, язва двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, панкреатит, тенезмы, кровоточивость десен, мелена, ректальное кровотечение;
• Мочеполовая система: > 2% – периферические отеки, урогенитальные инфекции, < 2% – гематурия, нефрит, дизурия (в т. ч. задержка мочеиспускания или недержание мочи, никтурия, поллакиурия, императивные позывы на мочеиспускание), вагинальное кровотечение, метроррагия, нефроуролитиаз, эпидидимит, нарушение эякуляции, импотенция, снижение либидо;
• Система кроветворения: лимфаденопатия, анемия, тромбоцитопения;
• Костно-мышечная система: > 2% – артрит, < 2% – судороги мышц ног, тендосиновит, бурсит, миопатия, миозит, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, мышечный гипертонус, кривошея, контрактуры суставов;
• Аллергические реакции: < 2% – кожная сыпь, контактный дерматит, кожный зуд- крайне редко – отек лица, ангионевротический отек, крапивница, анафилаксия, фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Дерматологические реакции: < 2% – ксеродермия, алопеция, повышенное потоотделение, себорея, экзема, петехии, экхимозы;
• Лабораторные показатели: < 2% – гипогликемия, гипергликемия, альбуминурия, увеличение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• Прочие: < 2% – гинекомастия, увеличение массы тела, обострение подагры.

При передозировке средства рекомендуются применение активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, и действия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота не имеется.

Особые указания

Необходимо проводить мониторинг деятельности печени до начала терапии, через 6, 12 недель после начала приема и после каждого увеличения дозы, а также периодически на протяжении всего курса (например, каждые 6 месяцев). Рост активности ферментов печени в большинстве случае отмечается в первые 3 месяца лечения.

Пациентам, у которых фиксируется увеличение активности печеночных трансаминаз, следует находиться под контролем до восстановления ее нормального уровня.

У больных с диффузной миалгией, вялостью и слабостью мышц и/или значительным ростом креатинфосфокиназы (КФК) увеличивается риск развития миопатии (проявляющейся болями в мышцах на фоне повышения уровня КФК, превышающего более чем в 10 раз верхнюю границу нормы).

Прием Липтонорма отменяют или временно прекращают при развитии тяжелого состояния, которое может быть связано с миопатией, а также при имеющихся факторах риска возникновения острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.

Рекомендуется незамедлительно обращаться к врачу при наблюдении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно при сочетании с развитием лихорадки и недомоганием.

Лицам пожилого возраста не требуется корректировка дозы.

Сведений, подтверждающих негативное влияние средства на способность управлять автомобилем или другими сложными механизмами не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать, что при одновременном применении с Липтонормом:

• Циклоспорин, эритромицин, фибраты, иммунодепрессанты, кларитромицин, никотинамид, противогрибковые препараты производных азола – повышают концентрацию аторвастатина в крови и увеличивают угрозу развития миопатии;
• Антациды – понижают уровень содержания в плазме аторвастатина на 35% и не оказывают влияние на показатели Хс-ЛПНП;
• Ингибиторы протеазы (являющиеся ингибиторами CYP3A4), а также сок грейпфрута – повышают концентрацию препарата.

При сочетании с колестиполом суммарный гиполипидемический эффект препаратов превышает таковой для каждого из них в отдельности.

Применение Липтонорма в дозе 80 мг в сутки способствует увеличению на 20% концентрации дигоксина, а также пероральных контрацептивов, включающих в свой состав этинилэстрадиол и норэтиндрон.

При комбинации с варфарином в первые дни понижается протромбиновое время (ПТВ), но по истечении 15 дней этот лабораторный показатель приходит в норму. Пациентам, принимающим оба препарата, рекомендуется чаще, чем обычно контролировать ПТВ.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги и света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25°C.

Срок годности – 2 года.