Амдоал

Амдоал – препарат с нейролептическим, антипсихотическим действием.

Форма выпуска и состав

Амдоал выпускают в форме таблеток: почти белого или белого цвета, круглых, двояковыпуклых, на одной стороне гравировка (в зависимости от дозировки 10/15/20/30 мг) «N74», «N75», «N76» либо «N77» (по 15 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1-2 упаковки в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: арипипразол – 10, 15, 20 или 30 мг;
• Вспомогательные компоненты (10/15/20/30 мг соответственно): микрокристаллическая целлюлоза – 10/15/20/30 мг, моногидрат лактозы – 63,077/94,615/126,153/189,23 мг, гипролоза – 3,8/5,7/7,6/11,4 мг, кукурузный крахмал – 6,983/10,475/13,967/20,95 мг, стеарат магния – 1,14/1,71/2,28/3,42 мг.

Показания к применению

• Шизофрения у взрослых (лечение);
• Маниакальные эпизоды в рамках биполярного расстройства I типа (лечение) и маниакальные эпизоды у больных, у которых есть указания в анамнестических данных на маниакальные эпизоды и клинический ответ на терапию арипипразолом (профилактика).

Противопоказания

Абсолютные:

• Сенильная деменция;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Период грудного кормления;
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Амдоал назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Состояния, которые предрасполагают к снижению артериального давления, включая дегидратацию, гиповолемию, прием гипотензивных препаратов (из-за вероятности возникновения ортостатической гипотензии);
• Болезни сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, включая перенесенный инфаркт миокарда, хроническую сердечную недостаточность, нарушения проводимости);
• Эпилепсия;
• Болезни, при которых возможно развитие судорог;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Повышенный риск развития гипертермии, например, при перегревании, обезвоживании, интенсивных физических нагрузках, приеме средств с м-холиноблокирующей активностью (из-за вероятности нарушения терморегуляции);
• Повышенный риск развития аспирационной пневмонии (из-за вероятности нарушения моторной функции пищевода и аспирации);
• Сахарный диабет в анамнезе;
• Ожирение;
• Беременность (из-за отсутствия хорошо контролируемых и адекватных исследований- назначение Амдоала возможно в случаях, когда ожидаемая польза для здоровья матери выше возможного риска для плода- о наступлении беременности, а также о ее планировании необходимо уведомить врача).

Способ применения и дозировка

Амдоал принимают внутрь. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Кратность приема – 1 раз в день.

Рекомендованный режим дозирования (суточная доза):

• Шизофрения (лечение): начальная доза – 10-15 мг, поддерживающая – 15 мг, максимальная – 30 мг. Амдоал эффективен в дозах 10-30 мг. Применение свыше 15 мг в день может потребоваться некоторым пациентам, хотя увеличение эффективности дозы более 15 мг в день не доказано;
• Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве (лечение): начальная доза – 15 мг, максимальная – 30 мг. В некоторых случаях может потребоваться назначение более высоких доз. Препарат назначают как монотерапию или одновременно с другими лекарственными средствами;
• Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (профилактика): Амдоал назначают в таких же дозах, которые применялись при лечении. Проведение коррекции дозы определяется состоянием больного.

Больным с почечной/печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста режим дозирования не корректируют.

При почечной недостаточности в тяжелой степени суточную дозу 30 мг следует назначать с осторожностью.

При проведении комбинированной терапии необходимо учитывать:

• Мощные ингибиторы изоферментов CYP2D6 или CYP3A4: дозу Амдоала нужно уменьшить в 2 раза- после их отмены дозу необходимо увеличить. Изменение режима дозирования не требуется при назначении препарата в качестве вспомогательного лечения при большом депрессивном расстройстве;
• Индукторы изофермента CYP3A4: дозу Амдоала нужно увеличить в 2 раза- дальнейшее увеличение возможно на основании клинических показаний- после их отмены дозу снижают.

При назначении нескольких лекарственных средств, ингибирующих изоферменты CYP2D6 и CYP3A4, нужно рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы Амдоала.

Побочные действия

К числу наиболее часто регистрируемых побочных эффектов (у более чем 3% пациентов) относятся тошнота и акатизия.

Другие возможные нарушения (>10% – очень часто- >1% и <10% – часто- >0,1% и <1% – нечасто- >0,01% и <0,1% – редко- <0,01% – очень редко):

• Сердечно-сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия, тахикардия;
• Нервная система: часто – седативный эффект, тремор, экстрапирамидные расстройства, акатизия, сонливость, головокружение, головная боль;
• Пищеварительная система: часто – рвота, диспепсия, запор, тошнота, слюнотечение;
• Орган зрения: часто – нечеткость зрения;
• Психика: часто – бессонница, тревога, беспокойство- нечасто – депрессия;
• Другие: часто – утомляемость.

При лечении шизофрении, маниакальных эпизодов и биполярного расстройства I типа Амдоалом частота возникновения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) меньше, чем у получавших галоперидол пациентов, и такая же, как у получавших оланзапин больных. Частота развития ЭПС у пациентов, получавших арипипразол при терапии биполярного расстройства I типа и маниакальных эпизодов, выше в сравнении с группой лечения с использованием препаратов лития.

По результатам проведения постмаркетинговых наблюдений были зафиксированы следующие побочные реакции (с неустановленной частотой развития):

• Нервная система: злокачественный нейролептический синдром, нарушение речи, эпилептические припадки;
• Эндокринная система: диабетическая кетоосмолярная кома, сахарный диабет, гиперкальциемия, диабетический кетоацидоз;
• Сердечно-сосудистая система: желудочковая аритмия, повышение артериального давления, удлинение интервала QT, приступ стенокардии, внезапная смерть по неизвестной причине, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», обморок, брадикардия, тромбоэмболия вен (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию ветвей легочной артерии);
• Гепатобилиарная система: гепатит, желтуха, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы;
• Мочевыделительная система: задержка мочеиспускания, недержание мочи;
• Кроветворная система: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
• Пищеварительная система: панкреатит, дискомфорт в животе/желудке, дисфагия, диарея;
• Репродуктивная система и молочные железы: приапизм;
• Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия, рабдомиолиз, ригидность;
• Дыхательная система: ларингоспазм, ротоглоточный спазм, аспирационная пневмония;
• Иммунная система: аллергические реакции (отечность лица, крапивница, кожный зуд, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек и вздутие языка);
• Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, алопеция, фотодерматоз, гипергидроз;
• Метаболизм и питание: анорексия, гипонатриемия, изменение (увеличение/снижение) массы тела;
• Психика: нервозность, ажитация, суицидальные мысли/попытки, совершенный суицид;
• Лабораторные исследования: увеличение активности креатинфосфокиназы, колебания/увеличение концентрации глюкозы крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина;
• Беременность, послеродовой период, перинатальные состояния: синдром отмены Амдоала у новорожденных;
• Другие: расстройства температурной регуляции (пирексия, гипотермия), боли в груди, периферические отеки.

Особые указания

Улучшение состояния при применении Амдоала может потребовать нескольких дней, в связи с чем больные должны находиться под пристальным наблюдением.

Характерная для психозов склонность к суицидальным попыткам/мыслям может возникать в короткие сроки после начала терапии или смены препарата. Состояние таких пациентов требует тщательного наблюдения.

При наличии нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы проведение терапии требует осторожности. Из-за вероятности развития тромбозов вен, при предрасполагающих факторах к возникновению тромбоэмболии вен до назначения Амдоала необходимо проводить тщательное обследование пациентов, а также осуществлять профилактические меры в период терапии. При наличии указаний в семейном анамнезе на удлинение интервала QT следует соблюдать осторожность.

Вероятность возникновения поздней дискинезии увеличивается с длительностью применения препарата, поэтому при появлении в период терапии симптомов поздней дискинезии нужно снизить дозу или отменить лечение. После отмены Амдоала эти симптомы могут преходяще усилиться либо даже впервые появиться.

При лечении Амдоалом может развиваться угрожающий жизни злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы: нарушения психики, мышечная ригидность, гиперпирексия, нестабильность вегетативной нервной системы, включая нестабильность артериального давления/пульса, аритмии, потливость, тахикардию). При появлении признаков злокачественного нейролептического синдрома либо необъяснимой лихорадки терапию отменяют.

При назначении Амдоала пациентам с судорожными припадками в анамнезе либо при наличии расстройств, при которых они могут развиться, нужно соблюдать осторожность.

Применять препарат при лечении сенильных психозов не следует, поскольку при этом увеличивается риск развития цереброваскулярных осложнений и смертности.

Пациентам с сахарным диабетом в период терапии нужно регулярно определять концентрацию глюкозы в крови. При наличии факторов риска развития сахарного диабета (сахарный диабет в семейном анамнезе, ожирение) определять концентрацию глюкозы в крови следует в начале курса, а также периодически в процессе приема Амдоала. В период лечения необходимо постоянно контролировать симптомы гипергликемии, включая слабость, учащенное мочеиспускание, усиленную жажду, полифагию.

Прием препарата может приводить к аспирации и нарушению моторики пищевода. При наличии риска развития аспирационной пневмонии Амдоал назначают с осторожностью.

В период терапии нужно соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих от больных быстрых психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Амдоала с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Некоторые антигипертензивные средства: усиление их эффекта (из-за антагонизма арипипразола к 1-адренорецепторам);
• Алкоголь, препараты, влияющие на центральную нервную систему: усиление побочных эффектов (комбинация требует осторожности);
• Препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT: усиление побочных действий (комбинация требует осторожности);
• Ингибиторы изоферментов CYP3A4 (итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ) и CYP2D6: снижение клиренса арипипразола (требуется уменьшение дозы Амдоала, после отмены комбинированной терапии дозу увеличивают до исходной);
• Карбамазепин и другие мощные индукторы изоферментов CYP3A4 (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, рифабутин, примидон, невирапин, эфавиренз, зверобой продырявленный) и CYP2D6: снижение максимальной и суммарной концентрации арипипразола в крови (дозу Амдоала необходимо увеличить в 2 раза, после отмены комбинированной терапии дозу снизить до рекомендованной).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Внимание, только СЕГОДНЯ!