Меридиа

Меридиа – препарат центрального действия для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Меридиа выпускается в форме капсул твердых желатиновых:

• С желтым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «10» – по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки- по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 6 упаковок;
• С белым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «15» – по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки.

В 1 капсуле содержится:

• Действующее вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый, индигодин (Е132), чернила (серые).

Показания к применению

Меридиа применяется для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м², а также алиментарного ожирения у людей с ИМТ от 27 кг/м², сочетающегося с дислипопротеинемией или сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым).

Противопоказания

Применение Меридиа строго противопоказано в следующих случаях:

• Серьезные нарушения пищевого поведения (нервная булимия или анорексия);
• Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
• Тиреотоксикоз;
• Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
• Сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе): декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), аритмия, тахикардия, окклюзионные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• Хронический генерализованный тик (синдром Туретта);
• Психические заболевания;
• Закрытоугольная глаукома;
• Феохромоцитома;
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Установленная алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость;
• Одновременное применение, а также 2 недели до или после приема ингибиторов МАО- снотворных средств, содержащих триптофан, других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, нейролептиков или антидепрессантов)- других препаратов для снижения массы тела или лечения психических расстройств центрального действия;
• Беременность;
• Период лактации;
• Возраст до 18 лет и старше 65 лет;
• Повышенная чувствительность к сибутрамину или вспомогательным компонентам препарата.

Меридиа следует с осторожностью назначать в следующих случаях:

• Эпилепсия;
• Судороги (в т.ч. в анамнезе);
• Вербальные и моторные тики в анамнезе;
• Хроническая недостаточность кровообращения;
• Артериальная гипертензия в анамнезе;
• Заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе);
• Нарушения свертываемости крови, склонность к кровотечению, прием препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или гемостаз;
• Холелитиаз;
• Нарушения функции печени/почек легкой и средней степени тяжести;
• Глаукома.

Способ применения и дозировка

Меридиа следует принимать внутрь, глотая капсулы целиком и запивая стаканом воды, натощак либо во время приема пищи, в утреннее время.

Конкретную дозу врач устанавливает индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата.

Начальная суточная доза составляет 10 мг сибутрамина. В случае недостаточного снижения массы тела в течение первых 4 недель (менее чем на 2 кг), но при условии хорошей переносимости Меридиа, дозу увеличивают до 15 мг. Если и в дальнейшем реакция на препарат слабая (с низким показателем снижения массы тела), длительный прием препарата нецелесообразен.

Длительность терапии определяется индивидуально. Она не должна превышать 3 месяца у пациентов, недостаточно хорошо реагирующих на Меридиа, т.е. которым в течение этого периода не удается достичь снижения веса на 5% от исходного. Лечение также не следует продолжать тем пациентам, у которых после достигнутого снижения массы тела отмечается прибавка в весе на 3 кг и более.

Максимально допустимая продолжительность терапии – 1 год.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими во время приема Меридиа, являются:

• Центральная нервная система: беспокойство, бессонница, головокружение, парестезии, головная боль, изменение вкуса;
• Пищеварительная система: тошнота, сухость во рту, запор, обострение геморроя;
• Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, вазодилатация или гиперемия кожи;
• Кожные покровы: потливость.

В постмаркетинговых исследованиях были описаны следующие побочные эффекты:

• Сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия;
• Система кроветворения: тромбоцитопения;
• Пищеварительная система: жажда, повышение аппетита, боль в животе, рвота, диарея, обратимое повышение уровней печеночных ферментов в крови;
• Орган зрения: затуманивание (пелена перед глазами);
• Нервная система: эмоциональная лабильность, сонливость, кратковременные нарушения памяти, судороги;
• Психические расстройства: психоз, депрессия, суицидальные мысли, мания, суицид;
• Мочевыделительная система: задержка мочи, острый интерстициальный нефрит;
• Репродуктивная система: маточные кровотечения, нарушение менструального цикла, нарушения оргазма/эякуляции, импотенция;
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности (от зуда, умеренных кожных высыпаний и крапивницы до отека Квинке или ангионевротического отека и анафилаксии);
• Кожные покровы: пурпура Шенлейна-Геноха, алопеция;
• Прочие: гриппоподобный синдром, синусит, ринит, боль в спине, кровотечения, периферические отеки.

В редких случаях после отмены Меридиа отмечаются такие реакции, как повышенный аппетит или головная боль.

Особые указания

Меридиа следует назначать только в том случае, если все немедикаментозные методы снижения веса оказались малоэффективными, т.е. в течение 3 месяцев снижение массы тела составило меньше 5 кг.

Решение о приеме препарата должно быть принято только после консультации с врачом, даже если к нему уже приходилось ранее обращаться по поводу снижения массы тела.

Лечение должно проводиться в рамках комплексной терапии, включающей увеличение физической активности, изменение образа жизни и диеты, под контролем специалиста, имеющего практический опыт терапии ожирения. Важным компонентом успешного лечения является создание предпосылок к стойкому формированию правильных привычек питания и образа жизни, необходимых для сохранения достигнутого результата после отмены Меридиа. То есть пациентам необходимо изменить свой образ жизни таким образом, чтобы и после окончания терапии обеспечить сохранение уменьшенной массы тела. Каждый человек должен четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному набору веса и необходимости прохождения нового курса лечения.

Женщинам детородного возраста во время лечения данным препаратом следует использовать надежные методы контрацепции.

Пациентам с сопутствующими патологиями, связанными с ожирением, лечение продолжать можно только в том случае, если на фоне снижения массы тела отмечается клиническое улучшение других показателей, например, улучшение гликемического профиля у больных сахарным диабетом или липидного профиля у людей с дислипидемией.

У пациентов с синдромом апноэ во сне в период применения Меридиа необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

И хотя связь сибутрамина с развитием первичной легочной гипертензии не установлена, учитывая общеизвестный риск лекарственных средств данной группы, во время регулярных медицинских обследований следует обращать особое внимание на такие симптомы, как отеки на ногах, боль в грудной клетке и нарушение дыхания.

В период применения Меридиа рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков. Кроме того, следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и выполнении всех видов работ, требующих скорости психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия в случае одновременного применения Меридиа с другими лекарственными средствами:

• Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4 (эритромицин, кетоконазол, циметидин): повышение концентрации сибутрамина в плазме крови;
• Средства, влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов: возможно кровотечение (хотя причинно-следственная связь с Меридиа не доказана, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к кровотечениям, а также одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов или гемостаз);
• Ингибиторы МАО: риск развития серотонинового синдрома.

Следует соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения Меридиа с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений (противоаллергическими, противопростудными и противокашлевыми средствами, деконгестантами).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не допускать воздействия влаги. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.