Линдакса

Линдакса – лекарственное анорексигенное средство центрального действия, усиливающее чувство насыщения и предназначенное для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Линдаксы – капсулы: желатиновые, твердые, с корпусом желтого цвета и синей крышечкой с маркировкой «15», или коричневой крышечкой с маркировкой «10», внутри – белый или почти белый порошок (по 10 капсул в блистере, в картонной пачке 3 или 9 блистеров).

Состав капсул:

• Активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат – по 10 или 15 мг (эквивалентно 8,37 или 12,55 мг сибутрамина) соответственно в капсуле с маркировкой «10» или «15»;
• Дополнительные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
• Корпус и крышечка капсулы: краситель «заход солнца» желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин, титана диоксид, чернила черные 1012 (железа оксид черный, шеллак, н-бутанол, лецитин соевый, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), пеногаситель DC 1510), краситель железа оксид красный или краситель индигокармин.

Показания к применению

Препарат Линдакса рекомендован в качестве дополнительной терапии в составе комплексной программы по уменьшению избыточной массы тела при следующих состояниях:

• Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м и более;
• Алиментарное ожирение с ИМТ от 27 кг/м и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет 2-го типа, дислипопротеинемия).

Противопоказания

• Органическая причина ожирения;
• Наличие анорексии или булимии (включая данные в анамнезе);
• Синдром Жиль де ля Туретта;
• Психические заболевания;
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или период, составляющий менее 2 недель после их отмены;
• Сочетание с препаратами центрального действия для лечения нарушения сна (триптофан), психических расстройств (антидепрессанты, антипсихотические средства) или для снижения массы тела;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия – артериальное давление (АД) выше 145/90 мм ртутного столба (рт.ст.);
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, ишемическая болезнь сердца (ИБС), аритмия, врожденные пороки сердца, тахикардия, окклюзионные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• Тяжелые нарушения деятельности печени и/или почек;
• Тиреотоксикоз;
• Феохромоцитома;
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Установленная наркотическая, медикаментозная или алкогольная зависимость;
• Период кормления грудью и беременность;
• Возраст младше 18 лет и старше 65 лет (вследствие отсутствия достаточного клинического опыта);
• Гиперчувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.

С крайней осторожностью назначают препарат при следующих состояниях: хроническая сердечная недостаточность, аритмии в анамнезе, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения (в т. ч. задержка умственного развития и судороги, включая данные в анамнезе), холелитиаз, нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Линдаксу принимают внутрь независимо от приема пищи, 1 раз в сутки в утреннее время, проглатывая капсулы целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды (1 стакан). Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата, обычно в начале терапии применяют по 10 мг в сутки.

При недостаточной эффективности (потеря веса тела менее 2 кг за 4 недели) и хорошей переносимости средства возможно повышение суточной дозы до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата не повышается, продолжение терапии является нецелесообразным.

Также требуется отказаться от приема в том случае, когда на протяжении 3 месяцев лечения пациенту не удалось уменьшить массу тела на 5% от исходного уровня. Не следует продолжать применение Линдаксы, если после достигнутого желаемого терапевтического эффекта последовало прибавление в весе на 3 кг и более.

Не рекомендуется продолжать терапию более 2 лет, ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности использования средства при более длительном приеме.

Побочные действия

Наиболее часто развитие нежелательных эффектов может наблюдаться в первые 4 недели терапии препаратом. Побочные действия, как правило, носят несложный и обратимый характер, со временем их выраженность и частота уменьшаются.

Возможны такие нежелательные побочные действия от применения Линдаксы:

• Сердечно-сосудистая система: иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия (увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту), приливы, гиперемия кожи, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.)- в отдельных случаях – возможно более выраженное повышение АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• Нервная система: часто – бессонница- иногда – беспокойство, головокружение, головная боль, парестезии;
• Органы чувств: иногда – изменения вкусовых ощущений;
• Пищеварительная система: часто – сухость во рту, запор, потеря аппетита- иногда – тошнота;
• Прочие: иногда – обострение геморроя, повышение потоотделения.

В единичных случаях было отмечено появление следующих побочных реакций: зуд кожи, гриппоподобный синдром, отеки, дисменорея, боль в спине, жажда, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, ринит, сонливость, нервозность, депрессия, тревожность, эмоциональная лабильность, раздражительность, судороги, пурпура Шенлейна-Геноха, кровотечения, тромбоцитопения, острый интерстициальный нефрит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

У одного пациента, имеющего шизоаффективное расстройство, диагностированное еще до начала приема Линдаксы, после терапии развился острый психоз.

Имеются ограниченные сведения о передозировке препарата, специфические признаки данного состояния неизвестны, но требуется учитывать возможность развития более выраженных проявлений нежелательных эффектов. Специфический антидот на настоящий момент неизвестен, при подобных реакциях следует контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, в случае необходимости показано проведение симптоматической терапии, промывание желудка, применение активированного угля, при тахикардии и повышении АД – бета-адреноблокаторов.

Особые указания

Препарат рекомендуется к приему, только при неэффективности немедикаментозных мероприятий (диета и физические нагрузки), направленных на снижение массы тела – когда потеря веса тела в течение 3 месяцев составляет менее 5 кг.

Прием средства является составляющей комбинированной программы по снижению массы тела и должен проводиться под наблюдением врача, имеющего практический опыт лечения пациентов, страдающих ожирением. Комплексное лечение включает в себя повышение физической активности, изменение жизненного уклада, коррекцию привычек питания. Пациентов следует проинформировать о том, что после завершения приема препарата для сохранения достигнутого результата, необходимо продолжать вести рекомендуемый образ жизни и придерживаться диеты.

Во время лечения требуется контролировать в первые 2 месяца через каждые 2 недели (а в дальнейшем – ежемесячно) уровень АД и ЧСС. Особенно тщательный контроль, проводимый с более короткими интервалами, необходим пациентам с артериальной гипертензией. В случае, когда контрольные показатели АД дважды превысили уровень 145/90 мм рт. ст., от приема средства следует отказаться.

С особой осторожностью назначают Линдаксу в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT, к которым причисляют: терфенадин и астемизол (блокаторы гистаминовых H₁-рецепторов)- амиодарон, флекаинид, хинидин, соталол, пропафенон, мексилетин (антиаритмические препараты)- цизаприд, сертиндол, пимозид и трициклические антидепрессанты. Также это относится и к состояниям, способствующим увеличению интервала QT (гипомагниемия, гипокалиемия).

Нет данных, подтверждающих появление после отмены препарата синдрома отмены, нарушения настроения или абстинентного синдрома.

Во время применения сибутрамина пациенткам репродуктивного возраста требуется использовать надежные средства контрацепции.

Несмотря на то что связь между приемом Линдаксы и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, необходимо обращать внимание на возникновение таких симптомов, как боль в грудной клетке, прогрессирующая одышка, отеки на ногах.

Во время терапии не рекомендуется употреблять этанол, так как его прием не согласуется с рекомендованным диетическим режимом.

В случае пропуска приема сибутрамина на следующий день не требуется принимать двойную дозу средства, терапию необходимо продолжать по обычной схеме.

Ввиду того что препараты, воздействующие на центральную нервную систему, могут негативно влиять на память, умственную активность и скорость психомоторных реакций, в период лечения следует с осторожностью управлять автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Следует помнить, что при одновременном приеме с Линдаксой:

• Циклоспорин, эритромицин, тролеандомицин, кетоконазол (ингибиторы изофермента CYP3A4) – увеличивают концентрацию метаболитов сибутрамина, повышают ЧСС, а также клинически незначительно удлиняют интервал QT;
• Антибиотики из группы макролидов, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон и фенобарбитал – ускоряют метаболизм сибутрамина;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противокашлевые средства (декстрометорфан), сильнодействующие анальгетики (фентанил, пентазоцин, петидин), препараты для лечения мигрени (дигидроэрготамин, суматриптан) – могут привести в редких случаях к развитию серотонинового синдрома.

Медикаментозное взаимодействие Линдаксы со средствами, предназначенными для лечения аллергии и простудных заболеваний, повышающими уровень АД и ЧСС, а также с противокашлевыми препаратами и некоторыми деконгестантами изучено недостаточно, вследствие этого при необходимости их сочетания требуется соблюдать осторожность.

Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных контрацептивов.

Одновременное разовое употребление препарата и алкоголя не усиливает действие последнего.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте недоступном для детей.

Срок годности – 2 года.