Линдакса

Линдакса – анорексигенный препарат центрального действия для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Линдаксы – капсулы: твердые желатиновые, с маркировкой дозы («10» или «15»), содержимое – белый или почти белый порошок (по 10 шт. в блистерах, по 3 или 9 блистеров в картонной пачке.

Действующее вещество препарата – сибутрамина гидрохлорида моногидрат. Его содержание в капсулах в зависимости от цвета:

• Желтый корпус и коричневая крышечка – 10 мг;
• Желтый корпус и синяя крышечка – 15 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав капсулы:

• Корпус: желатин, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, чернила черные 1012 (лецитин соевый, н-бутанол, шеллак, этанол денатурированный, пеногаситель DC 1510, железа оксид черный);
• Крышечка: желатин, титана диоксид и красители: в капсулах 10 мг – железа оксид черный и железа оксид красный, в капсулах 15 мг – индигокармин.

Показания к применению

Линдакса предназначена для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела от 30 кг/м² и более.

Также препарат назначают для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела от 27 кг/м² и более при наличии обусловленных лишним весом факторов риска, таких как дислипопротеинемия и сахарный диабет 2 типа.

Противопоказания

Абсолютные:

• Серьезные нарушения питания (булимия или анорексия);
• Органическая причина ожирения;
• Тиреотоксикоз;
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• Феохромоцитома;
• Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• Закрытоугольная глаукома;
• Синдром Туретта (хронический генерализованный тик);
• Психические заболевания;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст.);
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. врожденные пороки сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт), окклюзионные заболевания периферических артерий;
• Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
• Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (например, фенфлурамина, фентермина, дексфенфлурамина, эфедрина, этиламфетамина) и в течение 2 недель после их отмены;
• Одновременное применение снотворных средств, ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов с триптофаном в составе и других лекарственных средств центрального действия для снижения массы тела;
• Беременность;
• Лактация;
• Возраст до 18 и старше 65 лет;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные:

• Аритмии в анамнезе;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Артериальная гипертензия (контролируемая или в анамнезе);
• Холелитиаз;
• Неврологические нарушения (включая задержку умственного развития и судороги, в т.ч. в анамнезе);
• Вербальные и моторные тики в анамнезе;
• Нарушения функции почек/печени легкой и средней степени тяжести.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки в первой половине дня натощак или во время приема пищи, глотая капсулу целиком и запивая стаканом воды.

Дозу врач определяет индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости Линдаксы.

Начальная доза – 10 мг. В случае недостаточной эффективности (если в течение 4 недель снижение массы тела составило менее 2 кг), но при условии хорошей переносимости препарата суточную дозу увеличивают до 15 мг. Если и после повышения дозы эффективность остается недостаточной (нет снижения массы тела хотя бы на 2 кг в течение 4 недель), продолжение лечения нецелесообразно.

Спустя 3 месяца проводят оценку проводимой терапии. Лечение следует прекратить, если в течение этого времени не удалось достичь снижения веса на 5% от исходного, а также в том случае, если после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет 3 кг и более.

Максимально допустимая длительность терапии – 2 года. Данные о безопасности и эффективности более длительного лечения отсутствуют.

Побочные действия

Побочные эффекты чаще всего отмечаются в первые 4 недели лечения. Они, как правило, носят легкий и обратимый характер, их выраженность и частота со временем ослабевают.

Классифицируются побочные действия следующим образом: часто – более 10%, иногда – от 1 до 10%, редко – менее 1%:

• Центральная и периферическая нервная система: часто – бессонница- иногда – изменение вкуса, головокружение, беспокойство, головная боль, парестезии;
• Пищеварительная система: часто – потеря аппетита, сухость во рту, запор- иногда – тошнота;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия (увеличение пульса на 3-7 ударов/минуту), вазодилатация (приливы, гиперемия кожи), повышение артериального давления (в покое на 1-3 мм рт. ст.)- в отдельных случаях возможно более выраженное повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления;
• Прочие: иногда – обострение геморроя, повышение потоотделения.

Описаны единичные случаи развития следующих клинически значимых побочных эффектов: гриппоподобный синдром, отеки, зуд кожи, дисменорея, боль в спине, жажда, парадоксальное повышение аппетита, боль в животе, эмоциональная лабильность, сонливость, тревожность, нервозность, депрессия, раздражительность, ринит, острый интерстициальный нефрит, пурпура Шенлейна-Геноха, кровотечения, судороги, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, тромбоцитопения.

Также известен единичный случай развития острого психоза у пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала применения Линдаксы.

Особые указания

Препарат следует назначать только в том случае, если немедикаментозные методы снижения веса (физические нагрузки и диета) оказались малоэффективными (снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг).

Лечение Линдаксой должно проводиться под контролем медицинского специалиста, имеющего практический опыт лечения ожирения, в рамках комплексной терапии, подразумевающей увеличение физической активности, изменение образа жизни и пищевых привычек. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад таким образом, чтобы после окончания курса лечения они могли сохранить достигнутое снижение массы тела. Пациенты должны четко понимать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному набору веса и необходимости проведения повторного курса терапии.

Весь период применения Линдаксы следует контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений: первые 2 месяца – раз в 2 недели, далее – раз в месяц. Особо тщательный и более частый контроль необходим пациентам с артериальной гипертензией. Если при контрольном измерении давление дважды превышало отметку 145/90 мм рт. ст., лечение нужно приостановить.

Линдаксу следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, которые способствуют удлинению интервала QT, в том числе с антиаритмическими препаратами (мексилетином, флекаинидом, пропафеноном, хинидином, соталолом, амиодароном), блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов (терфенадином, астемизолом), трициклическими антидепрессантами, а также сертиндолом, пимозидом, цизапридом. То же самое касается и состояний, способных приводить к удлинению QT-интервала (например, гипомагниемии).

И хотя связь между развитием первичной легочной гипертензии и приемом сибутрамина достоверно не установлена, в период лечения рекомендуется обращать внимание на появление болей в грудной клетке, прогрессирующего нарушения дыхания, отеков на ногах. В случае пропуска очередного приема удваивать дозу в следующий прием нельзя.

При применении Линдаксы следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, т.к. алкоголь абсолютно не сочетается с диетическими мероприятиями, рекомендуемыми в период лечения данным препаратом.

Весь период терапии рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, сопряженных со скоростью реакций и повышенной концентрацией внимания.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол, тролеандомицин, циклоспорин) повышают концентрацию метаболитов сибутрамина и частоту сердечных сокращений, клинически незначительно удлиняют интервал QT.

Антибиотики из группы макролидов, дексаметазон, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении сильнодействующих анальгетиков (петидина, фентанила, пентазоцина), препаратов для лечения мигрени (суматриптана, дигидроэрготамина), противокашлевых средств (декстрометорфана), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессантов) есть риск развития серотонинового синдрома.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 30 °С.

Срок годности – 2 года.