Орлистат канон

Орлистат Канон – препарат, применяемый для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Орлистат Канон выпускают в форме капсул: твердых желатиновых № 1, с белого цвета корпусом и желтой крышечкой- содержимое капсул – сферические гранулы почти белого или белого цвета без видимых дефектов (по 7 и 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3, 6, 9 или 12 упаковок в картонной пачке- по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3 или 6 упаковок в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: орлистат – 120 мг (в виде субстанции-пеллетов 50% – 240 мг);
• Вспомогательные компоненты: пеллеты кукурузного крахмала – 64,5 мг- лаурилсульфат натрия – 9,38 мг- макрогол – 4,13 мг- полисорбат 80 – 2,06 мг- повидон – 36,79 мг- тальк – 3,14 мг;
• Капсулы желатиновые: капсулы желатиновые твердые №1 – 76 мг (корпус: диоксид титана – 0,9244 мг- желатин – 45,2956 мг- крышечка: диоксид титана – 0,3971 мг- желатин – 29,1077 мг- краситель желтый хинолиновый – 0,2739 мг- краситель солнечный закат желтый – 0,0013 мг).

Показания к применению

• Ожирение (индекс массы тела 30 кг/м ) или избыточная масса тела (индекс массы тела > 28 кг/м ), в т.ч. при наличии ассоциированных с ожирением факторов риска, в сочетании с соблюдением умеренно гипокалорийной диеты (продолжительная терапия);
• Сахарный диабет 2 типа с ожирением или избыточной массой тела (одновременно с применением гипогликемических препаратов (метформина, инсулина и/или производных сульфонилмочевины) и/или соблюдением умеренно низкокалорийной диеты).

Противопоказания

• Холестаз;
• Синдром хронической мальабсорбции;
• Период беременности и лактации;
• Возраст до 12 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Орлистат Канон принимают внутрь, запивая водой, во время каждого основного приема пищи либо не позже, чем через час после еды. В случае пропуска приема пищи, либо если принимаемая пища не содержит жиров, применение препарата можно пропустить.

Рекомендованный режим дозирования при всех показаниях: 120 мг (1 капсула). Прием более 3 капсул в день эффективность препарата не увеличивает.

В случае, если после 12 недель приема Орлистата Канон снижение массы тела не наблюдается (не больше 5% от первоначальной массы тела), больному нужно проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшей терапии.

Побочные действия

Чаще всего во время применения Орлистата Канон отмечается развитие нарушений со стороны пищеварительной системы (из-за повышения в кале количества жира). При продолжительном лечении количество побочных действий снижается.

Во время применения препарата могут возникать нарушения со стороны различных систем организма (> 10 % – очень часто- > 1 % и < 10 % – часто- > 0,1 % и < 1 % – нечасто- > 0,01 % и < 0,1 % – редко- < 0,01 % – очень редко- при невозможности определить частоту развития – с неизвестной частотой):

• Пищеварительная система: очень часто – дискомфорт/боль в животе, жидкий стул, маслянистые выделения из прямой кишки (стеаторея), императивные позывы на дефекацию, метеоризм и выделение газов с некоторым количеством отделяемого, увеличение частоты дефекаций- часто – вздутие живота, мягкий стул, дискомфорт или боль в прямой кишке, поражение десен и зубов, недержание кала;
• Нервная система: очень часто – головная боль;
• Дыхательная система: очень часто – грипп, инфекции верхних дыхательных путей- часто – инфекции нижних дыхательных путей;
• Половые органы и молочная железа: очень часто – дисменорея;
• Почки и мочевыводящие пути: часто – инфекции мочевыводящих путей;
• Питание и обмен веществ: очень часто – гипогликемия (при сахарном диабете 2 типа);
• Психика: часто – тревога;
• Общие расстройства: часто – слабость.

Нарушения, наблюдавшиеся при проведении постмаркетинговых наблюдений:

• Пищеварительная система: очень редко – повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз- с неизвестной частотой – дивертикулит, ректальное кровотечение, панкреатит;
• Лимфатическая система и кровь: с неизвестной частотой – увеличение МНО (международное нормализованное отношение), понижение протромбина (побочные действия отмечались при совместном применении с антикоагулянтами);
• Мочевыводящие пути и почки: с неизвестной частотой – оксалатная нефропатия;
• Соединительная и скелетно-мышечная ткань: с неизвестной частотой – судороги (при совместном применении с противоэпилептическими препаратами);
• Желчевыводящие пути и печень: очень редко – повышение активности трансаминаз, гепатит- с неизвестной частотой – холелитиаз;
• Подкожные ткани и кожа: очень редко – буллезная сыпь;
• Аллергические реакции: редко – бронхоспазм, кожный зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, анафилаксия.

Частота и характер нежелательных явлений у больных с сахарным диабетом 2 типа были сопоставимы с таковыми у пациентов с ожирением и избыточной массой тела без сахарного диабета, за исключением развития гипогликемических состояний и вздутия живота.

Особые указания

Орлистат Канон назначают как средство продолжительного контроля массы тела (уменьшение массы тела, поддержание ее на достигнутом уровне и предотвращение повторного увеличения массы тела).

Терапия приводит к улучшению профиля факторов риска и болезней, сопутствующих ожирению, включая артериальную гипертензию, сахарный диабет 2 типа, гиперхолестеринемию, гиперинсулинемию, нарушение толерантности к глюкозе и к снижению количества висцерального жира.

Орлистат Канон при комбинированном применении с гипогликемическими лекарственными средствами (метформин, инсулин и/или производные сульфонилмочевины) при сахарном диабете 2 типа с ожирением (ИМТ 30 кг/м2) или избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) 28 кг/м2) в сочетании с соблюдением умеренно гипокалорийной диеты дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

За счет уменьшения массы тела на фоне проведения терапии возможно улучшение углеводного обмена у больных с сахарным диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ возможно назначение поливитаминов.

Больные должны соблюдать сбалансированную умеренно низкокалорийную диету.

Физические упражнения и диета относятся к важным компонентам программы понижения массы тела. До начала терапии рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения. Во время применения Орлистата Канон больной должен соблюдать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в составе которой жиры составляют приблизительно 30%. Рекомендуется богатый овощами и фруктами рацион. Суточное потребление жиров нужно распределить между тремя основными приемами пищи. Программу диеты и физических упражнений нужно продолжать и после отмены препарата.

Диета с низким содержанием жиров снижает риск возникновения нарушений со стороны пищеварительной системы.

При развитии таких симптомов, как утомляемость, слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи и желтуха, для исключения нарушения функции печени нужно проконсультироваться со специалистом.

Больным с сахарным диабетом 2 типа, принимающим Орлистат Канон одновременно с гипогликемическими препаратами, нужно соблюдать осторожность при управлении автомобилем и механизмами, что связано с вероятностью развития гипогликемии, сопровождающейся нарушениями зрения и головокружением.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Орлистата Канон с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Циклоспорин: снижение его концентрации в плазме крови (требуется мониторинг);
• Амиодарон (пероральное применение): уменьшение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (клиническая значимость не ясна- рекомендовано клиническое наблюдение и мониторинг электрокардиограммы);
• Варфарин или другие антикоагулянты: снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей;
• Жирорастворимые витамины A, D, Е, К, бета-каротин: уменьшение их абсорбции (при совместном назначении поливитамины нужно принимать перед сном или не раньше, чем через 2 часа после приема Орлистата Канон);
• Противоэпилептические препараты: снижение их всасывания (возможно развитие судорог);
• Акарбоза: данные о фармакокинетическом взаимодействии отсутствуют, поэтому комбинации следует избегать;
• Пероральные контрацептивы: снижение их биодоступности (при тяжелой диарее следует применять дополнительные контрацептивные методы);
• Левотироксин натрия: уменьшение всасывания левотироксина натрия и/или неорганического йода (возможно развитие гипотиреоза и/или снижения его контроля).

Лекарственное взаимодействие с бигуанидами, амитриптилином, фенитоином, аторвастатином, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, пероральными контрацептивами, сибутрамином, фентермином, нифедипином, правастатином, алкоголем и этанолом не выявлено.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.