Комбивир

Комбивир – противовирусный препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Форма выпуска и состав

Выпускают Комбивир в форме таблеток, овальных от белого до почти белого цвета, покрытых пленочной оболочкой, на обеих сторонах имеется риска и выгравирована надпись «GXFC3» (в блистерах по 10 шт., в пачке картонной 6 блистеров).

Действующие вещества: зидовудин – 0,3 г, ламивудин – 0,15 г.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, МКЦ, кремний коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят тип А;

Состав пленочной оболочки: титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000, полисорбат 80, Opadry белый YS-1-7706-G.

Показания к применению

Лечение вируса иммунодефицита человека у взрослых и детей с массой тела более 14 кг.

Противопоказания

• Тяжелая анемия;
• Тяжелая нейтропения;
• Гиперчувствительность к действующим веществам и вспомогательным компонентам препарата.

В I триместре беременности прием препарата противопоказан, во II и III – допустим в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии значительно превышает возможный риск для плода.

В случаях применения в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Терапию препаратом должны проводить врачи, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Для того чтобы обеспечить точность дозирования таблетки следует проглатывать целиком. Если у пациента имеются трудности с проглатыванием, рекомендуется предварительно дробить таблетки и добавлять их к небольшому количеству жидкости или полутвердой пищи. Далее полученная смесь в полном объеме незамедлительно принимается внутрь.

Суточная доза Комбивира зависит от возраста и массы тела пациента:

• Подростки и взрослые с массой тела более 30 кг – 1 таблетка 2 раза;
• Дети с массой тела 21-30 кг – полтаблетки утром и 1 таблетка вечером;
• Дети с массой тела 14-21 кг – полтаблетки 2 раза.

В случаях, когда требуется уменьшение дозы или отмена одного из действующих веществ Комбивира, можно применять отдельные препараты зидовудина и ламивудина.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, с учетом возрастных изменений (например, нарушение функции почек или изменения гематологических показателей).

Состояния, при которых рекомендуется назначать отдельные препараты зидовудина и ламивудина:

• Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• Тяжелая степень нарушения функции печени;
• Нейтропения или снижение содержания гемоглобина менее 9 г/дл (5,59 ммоль/л).

Также отдельные препараты зидовудина и ламивудина назначают детям с массой тела менее 14 кг.

Побочные действия

В связи с тем, что в состав Комбивира входит зидовудин и ламивудин, препарат может вызывать характерные для обоих компонентов побочные эффекты.
Ламивудин:

• Нервная система: часто – головная боль- очень редко – парестезии, периферическая нейропатия (имеются сообщения, однако связь с терапией ламивудином неизвестна);
• Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): часто – боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота- редко – повышение уровня сывороточной амилазы, панкреатит (связь с терапией ламивудином не установлена);
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – транзиторное повышение уровней печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза);
• Кроветворная и лимфатическая система: нечасто – анемия, тромбоцитопения, нейтропения- очень редко – истинная эритроцитарная аплазия;
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – алопеция, сыпь;
• Обмен веществ и питание: часто – гиперлактатемия- редко – молочнокислый ацидоз;
• Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – мышечные нарушения, артралгия- редко – рабдомиолиз;
• Общие и местные реакции: часто – лихорадка, общее недомогание, усталость.

Зидовудин:

• Сердечно-сосудистая система: редко – кардиомиопатия;
• ЖКТ: очень часто – тошнота- часто – диарея, рвота, боль в животе- нечасто – метеоризм- редко – панкреатит, извращение вкуса, диспепсия, пигментация слизистой оболочки полости рта;
• Кроветворная и лимфатическая система: часто – нейтропения, лейкопения, анемия- нечасто – тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга)- редко – истинная эритроцитарная аплазия- очень редко – апластическая анемия;
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – одышка- редко – кашель;
• Обмен веществ и питания: часто – гиперлактатемия- редко – анорексия, молочнокислый ацидоз;
• Психика: редко – депрессия и тревога;
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – зуд и сыпь- редко – крапивница, потливость, пигментация кожи и ногтей;
• Нервная система: очень часто – головная боль- часто – головокружение- редко – снижение умственной активности, сонливость, парестезии, судороги, бессонница;
• Почки и мочевыводящие пути: редко – учащенное мочеиспускание;
• Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – миалгия- нечасто – миопатия;
• Репродуктивная система и молочные железы: редко – гинекомастия;
• Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение уровней печеночных ферментов и билирубина- редко – поражения печени (выраженная гепатомегалия со стеатозом);
• Общие и местные реакции: часто – общее недомогание- нечасто – генерализованный болевой синдром, астения, лихорадка- редко – гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб.

Оба компонента могут вызывать накопление/перераспределение жировой ткани (частота зависит от множества факторов, в том числе от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов).

Особые указания

Пациентов необходимо предупреждать о том, что терапия препаратом не предотвращает риск передачи ВИЧ-инфекции другим людям при переливании инфицированной крови или половых контактах.

При приеме зидовудина, в особенности в высоких дозах (1,2-1,5 г в день) у пациентов со сниженным костномозговым резервом на поздних стадиях ВИЧ-инфекции до начала терапии, может развиваться лейкопения, нейтропения и анемия. В связи с этим требуется проводить тщательный контроль гематологических показателей.

Если в период терапии Комбивиром появляются клинические симптомы панкреатита, либо данные лабораторных исследований свидетельствуют о его развитии, лечение следует немедленно прекратить до исключения диагноза панкреатит.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим факторы риска поражения печени. При клинических и лабораторных симптомах гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза прием препарата необходимо приостановить.

В связи с тем, что у некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, наблюдается перераспределение/накопление жировой ткани, требуется проведение клинического обследования, включающего оценку физикальных признаков перераспределения жировой ткани, определение уровня сывороточных липидов и глюкозы крови.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с декомпенсированным циррозом печени, обусловленным хроническим гепатитом В, так как в редких случаях при отмене ламивудина наблюдается обострение гепатита. Требуется проведение периодического мониторинга функции печени и маркеров репликации вируса гепатита В.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что в состав препарата входит зидовудин и ламивудин, он может вступать во взаимодействия, характерные для каждого из них.

Комбивир следует с осторожностью применять с препаратами, выводящимися с помощью катионной транспортной системы, триметопримом, зальцитабином, атоваквоном, кларитромицином, ламивудином, фенитоином, пробенецидом, рифампицином, ставудином, ацетилсалициловой кислотой, кодеином, морфином, метадоном, индометацином, кетопрофеном, напроксеном, оксазепамом, лоразепамом, циметидином, клофибратом, дапсопом и изопринозином.

При одновременном применении зидовудина с потенциально нефротоксичными или миелосупрессивными препаратами, в особенности для лечения острых состояний, может увеличиваться риск побочных эффектов зидовудина.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.