Ритмонорм

Ритмонорм – антиаритмический препарат класса I C.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, с двух сторон выпуклые, почти белого или белого цвета, на одной из сторон – гравировка «150» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 5 блистеров).

Активное вещество: пропафенон (в форме гидрохлорида), в 1 таблетке – 150 мг.

Дополнительные компоненты: гипромеллоза, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400.

Показания к применению

• тяжелая, угрожающая жизни форма пароксизмальной желудочковой тахиаритмии;
• пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в т. ч. атриовентрикулярная узловая тахикардии и наджелудочковая тахикардия у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта.

Противопоказания

Абсолютные:

• миастения гравис;
• синдром Бругада;
• тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких;
• выраженные нарушения водно-электролитного баланса (к примеру, нарушения метаболизма калия);
• инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев;
• значительные органические изменения миокарда, такие как выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, кардиогенный шок (за исключением аритмического шока), блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у больных без электрокардиостимулятора, синдром слабости синусового узла, рефрактерная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%, атриовентрикулярная блокада, нарушения внутрипредсердной проводимости;
• возраст до 18 лет;
• одновременное назначение ритонавира;
• повышенная чувствительность к любому компоненту Ритмонорма.

Относительные:

• период беременности и грудного вскармливания;
• пожилой возраст;
• органические изменения миокарда;
• пароксизмальная мерцательная аритмия;
• наличие электрокардиостимулятора;
• обструктивные заболевания дыхательных путей, в т. ч. бронхиальная астма;
• нарушение функции почек и/или печени.

Способ применения и дозировка

Ритмонорм следует принимать внутрь: глотать таблетки целиком и запивать жидкостью.

Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от переносимости и полученного эффекта.

Начинать лечение рекомендуется в стационаре – под контролем электрокардиограммы, артериального давления и ширины комплекса QRS, предварительно отменив антиаритмические средства.

Начальная доза для взрослых пациентов с массой тела не менее 70 кг – по 150 мг 3 раза в сутки. Если эффекта недостаточно, дозу увеличивают с минимальными интервалами 3-4 дня: сначала – до 300 мг 2 раза в сутки, далее, если возникает необходимость, – до 300 мг 3 раза в сутки.

Пациентам с массой тела менее 70 кг, а также больным с атриовентрикулярной блокадой и значительно расширенными комплексами QRS дозу препарата снижают.

Различия в эффективности и безопасности применения Ритмонорма у пациентов разных возрастов выявлены не были. Тем не менее, следует учитывать возможные индивидуальные реакции повышенной чувствительности, поэтому лечение людей пожилого возраста следует проводить под тщательным врачебным контролем. Увеличение дозы рекомендуется осуществлять с интервалами не менее 5-8 дней.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек титрование дозы следует проводить под строгим контролем врача и электрокардиограммы (ЭКГ).

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто ( 1/10) – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости (в т. ч. внутрижелудочковая блокада, AV-блокада или синоатриальная блокада)- часто (от 1/100 до <1/10) – трепетание предсердий, тахикардия, брадикардия, в т. ч. синусовая- нечасто (от 1/1000 до <1/100) – выраженное снижение артериального давления, желудочковая тахикардия, аритмии (увеличение частоты сердечных сокращений или фибрилляция желудочков- некоторые аритмии могут угрожать жизни и требовать проведения реанимационных мероприятий)- частота не установлена – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность (в т. ч. ухудшение течения уже имеющейся сердечной недостаточности);
• со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота не установлена – волчаночноподобный синдром;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – нарушение функции печени, в т. ч. изменения печеночных проб- частота не установлена – гепатит, холестаз, желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения;
• со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения- частота не установлена – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
• со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита;
• со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности (в т. ч. кожная сыпь, холестаз, дискразия крови);
• со стороны нервной системы: очень часто – головокружение- часто – головная боль, вкусовые нарушения- нечасто – нарушение координации движений, обморок, парестезии- частота не установлена – беспокойство, экстрапирамидные симптомы, судороги;
• со стороны психики: часто – нарушения сна, тревога- нечасто – кошмарные сновидения- частота не установлена – спутанность сознания;
• со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор или диарея, тошнота, рвота- нечасто – метеоризм, вздутие живота- частота не установлена – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
• со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция- частота не установлена – обратимое уменьшение количества сперматозоидов;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема;
• со стороны дыхательной системы: часто – одышка;
• прочие: часто – повышенная утомляемость, слабость, боль в груди, лихорадка.

Особые указания

В связи с высоким риском аритмогенного действия начинать лечение Ритмонормом следует в условиях стационара. Кроме того, рекомендуется прекратить предшествующую антиаритмическую терапию до назначения пропафенона в сроки, равные 2-5 периодам полувыведения этих средств.

Каждый пациент до начала терапии и периодически во время применения Ритмонорма должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследования. Это нужно для того, чтобы своевременно выявлять возможные побочные эффекты, оценивать эффективность препарата и необходимость продолжения терапии.

У пациентов со значительными органическими изменениями миокарда Ритмонорм может вызывать серьезные побочные реакции.

Пропафенон может вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ и позволяет выявить бессимптомное течение синдрома Бругада. По этой причине после начала применения препарата следует провести ЭКГ-обследование, чтобы исключить наличие бругадоподобных изменений и синдрома Бругада.

Ритмонорм может оказать влияние на частотный порог искусственных водителей ритма и порог чувствительности. В связи с чем пациентам, которые пользуются электрокардиостимуляторами, нужно проверять приборы, чтобы при необходимости перепрограммировать их.

Во время лечения препаратом существует риск конверсии пароксизмальной мерцательной аритмии в трепетание предсердий с атриовентрикулярной блокадой 2:1 или 1:1.

Препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушать скорость реакций и способность к концентрации внимания (головокружение, нечеткость зрительного восприятия, повышенная утомляемость, постуральная артериальная гипотензия), поэтому во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения видов деятельности с потенциально опасными последствиями.

Лекарственное взаимодействие

Вещества и лекарственные средства, ингибирующие изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 (например, грейпфрутовый сок, эритромицин, циметидин, кетоконазол, хинидин), а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин) могут способствовать повышению концентрации пропафенона в плазме крови, поэтому при их одновременном применении нужно обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. Если возникнет необходимость, дозу Ритмонорма следует снизить.

Пропафенон может усилить фармакологическое действие непрямых антикоагулянтов (фенпрокумона, варфарина) и вызвать удлинение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови, в случае выявления симптомов передозировки – уменьшить дозы этих лекарственных средств.

В том случае, если Ритмонорм назначается пациентам, получающим длительную терапию фенобарбиталом, который является индуктором изофермента CYP3A4, следует контролировать ответ на терапию.

При сочетанном применении пропафенона с амиодароном возможно нарушение проводимости и реполяризации, развитие проаритмогенного эффекта. В этом случае необходимо корректировать дозы обоих препаратов.

Пропафенон может повышать концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP2D6 (к примеру, венлафаксина).

Также при одновременном применении пропафенона могут повышаться концентрации в плазме крови дигоксина, дезипрамина, пропранолола, теофиллина, циклоспорина, метопролола. При необходимости дозы данных препаратов следует уменьшать.

Рифампицин может снижать концентрацию пропафенона в плазме крови и, как следствие, уменьшать его антиаритмическое действие.

При одновременном применении местных анестетиков (например, при имплантации электрокардиостимулятора, проведении стоматологических манипуляций или хирургических вмешательств) либо других препаратов, урежающих частоту сердечных сокращений и/или снижающих сократимость миокарда (например, трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов), возможно усиление побочных эффектов.

В случае одновременного применения лидокаина есть риск развития/усиления его побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25 °С.

Срок годности – 5 лет.