Орунгамин выпускается в форме капсул №0: с непрозрачной крышечкой синего цвета и прозрачным розовым корпусом, содержимое капсул – микрогранулы сферической формы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета (по 5 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 3 упаковки- по 15 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 капсулы:

Действующее вещество: итраконазол – 100 мг;
Вспомогательные компоненты: патока крахмальная, желатин, индигокармин, метилпарабен, титана диоксид, сахароза, гипромеллоза, пропилпарабен.

Показания к применению

Грибковый кератит;
Системные микозы: криптококкоз (в том числе криптококковый менингит), споротрихоз, бластомикоз, системный аспергиллез и кандидоз, паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и другие тропические или системные микозы;
Глубокие висцеральные кандидозы;
Дерматомикозы;
Кандидомикозы с поражением слизистых оболочек или кожи, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
Онихомикозы, вызванные плесневыми грибами и дрожжами и/или дерматофитами;
Отрубевидный лишай.

Противопоказания

Абсолютные:

Одновременный прием ловастатина, симвастатина и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы;
Одновременный прием астемизола, цизаприда, хинидина, триазолама, терфенадина, мизоластина, мидазолама, дофетилида, пимозида и других препаратов, которые метаболизируются с участием фермента CYP3A4;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (высока вероятность побочных эффектов):

Тяжелая сердечная недостаточность;
Заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью);
Детский возраст.

Во время беременности Орунгамин применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь после еды, проглатывая капсулу целиком.

Рекомендуемые дозы (в сутки) и продолжительность лечения:

Грибковый кератит: по 200 мг однократно в течение 21 дня. При поражении высококератинизированных областей (кисти рук, стопы) требуется дополнительное лечение в течение 15 дней по 100 мг в сутки однократно;
Аспергиллез: по 200 мг однократно в течение 2-5 месяцев. В случае диссеминированного или инвазивного заболевания дозу Орунгамина следует увеличить до 200 мг дважды в сутки;
Криптококковый менингит: по 200 мг дважды в сутки. Длительность терапии – от 2 месяцев до 1 года. Поддерживающее лечение – 200 мг в сутки однократно;
Криптококкоз (кроме менингита): по 200 мг однократно в течение 2 месяцев-1 года;
Кандидоз: по 100-200 мг однократно в течение 3 недель-7 месяцев;
Споротрихоз: по 100 мг однократно в течение 3 месяцев;
Гистоплазмоз: от 200 мг в сутки однократно до 200 мг дважды в сутки. Длительность терапии – 8 месяцев;
Хромомикоз: по 100-200 мг однократно в течение 6 месяцев;
Паракокцидиоидомикоз: по 100 мг однократно в течение 6 месяцев;
Бластомикоз: от 100 мг в сутки однократно до 200 мг дважды в сутки. Длительность терапии – 6 месяцев;
Дерматомикозы гладкой кожи: по 200 мг однократно в течение 7 дней или по 100 мг однократно в течение 15 дней;
Вульвовагинальный кандидоз: по 200 мг дважды в сутки в течение 1 дня или по 200 мг однократно в течение 3 дней;
Оральный кандидоз: по 100 мг однократно в течение 15 дней;
Отрубевидный лишай: по 200 мг однократно в течение 7 дней;
Онихомикозы: пульс-терапия (один курс – по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней) или непрерывная терапия по 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев. При грибковых поражениях ногтевых пластин кистей требуется 2 курса пульс-терапии, ногтевых пластин стоп – 3 курса. Промежуток между двумя курсами составляет 3 недели. Клинические результаты видны по мере отрастания ногтя.

При пероральном приеме может быть снижена биодоступность итраконазола у некоторых больных с нарушенным иммунитетом (пациенты с нейтропенией, СПИД или с пересаженными органами). В этом случае может потребоваться увеличение дозы в 2 раза.

Побочные действия

Пищеварительная система: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, диспепсия, запор, боль в животе, гепатит, холестатическая желтуха- очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (вплоть до случаев острой печеночной недостаточности со смертельным исходом);
Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность, отек легких и другие отеки;
Центральная и периферическая нервная система: утомляемость, периферическая невропатия, головная боль, анорексия, головокружение;
Мочевыделительная система: темный цвет мочи, гиперкреатининемия;
Половая система: нарушение менструального цикла;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, ангионевротический отек;
Обмен веществ: гипокалиемия, отеки;
Прочие реакции: алопеция.

Особые указания

При пониженной кислотности желудка нарушается абсорбция итраконазола, поэтому пациентам, которые принимают антацидные препараты (алюминия гидроксид и др.), рекомендуется использовать их спустя 2 и более часов после приема Орунгамина. При применении ингибиторов протонной помпы или блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов, а также пациентам с ахлоргидрией рекомендуется запивать капсулы кислыми напитками.

Во время терапии итраконазолом рекомендуется регулярно контролировать функцию печени. В случае появления симптомов, которые предполагают возникновение гепатита (тошнота, рвота, анорексия, слабость, потемнение мочи и боли в животе) следует немедленно прекратить лечение и исследовать функцию печени.

У пациентов с циррозом печени, почечной недостаточностью биодоступность итраконазола несколько снижена, поэтому может потребоваться коррекция дозы.

При возникновении невропатии, связанной с приемом препарата, лечение необходимо прекратить.

Орунгамин с осторожностью назначают лицам с повышенной индивидуальной чувствительностью к другим азолам.

В детском возрасте препарат применяют только в тех случаях, когда возможная польза превышает потенциальный риск.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с фенитоином, рифампицином и рифабутином не рекомендуется, так как эти препараты способны уменьшить плазменную концентрацию итраконазола. Развитие аналогичного эффекта можно ожидать при одновременном приеме Орунгамина с фенобарбиталом, изониазидом и карбамазепином.

Кларитромицин, эритромицин, индинавир и ритонавир могут повышать биодоступность итраконазола.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов возможно усиление отрицательного инотропного эффекта итраконазола, а итраконазол, в свою очередь, может снижать их метаболизм.

При одновременном применении итраконазола и следующих препаратов требуется контроль их плазменной концентрации и снижение дозы в случае необходимости: ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир, саквинавир), блокаторы кальциевых каналов (верапамил и дигидропиридин), пероральные антикоагулянты, некоторые противоопухолевые препараты (доцетаксел, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, бусульфан), буспирон, алпразолам, дигоксин, рифабутин, эбастин, карбамазепин, альфентанил, бротизолам, метилпреднизолон, ребоксетин и некоторые иммунодепрессанты (такролимус, сиролимус, циклоспорин).

Не обнаружено взаимодействия между Орунгамином и зидовудином, флувастатином, этинилэстрадиолом и норэтистероном.

Исследования in vitro показали, что между итраконазолом и такими препаратами как пропранолол, циметидин, толбутамид, имипрамин, диазепам, сульфаметазин и индометацин отсутствует конкуренция за связывание с белками плазмы.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте, при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Поделись в соц.сетях:

Внимание, только СЕГОДНЯ!

Орунгамин

Видео: Как я вылечил ногтевой грибок (Часть 1)

Форма выпуска и состав