Пульмикорт

Пульмикорт – глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают Пульмикорт в форме суспензии для ингаляций дозированной: легко ресуспендируемая, почти белая или белая (по 2 мл (1 доза) в контейнерах однодозовых полиэтиленовых- 5 контейнеров в конвертах из ламинированной фольги- 4 конверта в картонной пачке).

В состав 1 мл суспензии входит:

• Действующее вещество: будесонид (микронизированный) – 0,25 или 0,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: вода очищенная, лимонная кислота (безводная), полисорбат 80, динатрия эдетат (двузамещенная натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), натрия цитрат, натрия хлорид.

Показания к применению

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС.

Противопоказания

Абсолютные:

• Детский возраст младше 6 месяцев;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Активная форма туберкулеза легких;
• Цирроз печени;
• Грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания.

Способ применения и дозировка

Суспензию применяют местно (посредством ингаляций).

Дозировка препарата устанавливается в индивидуальном порядке. В случаях, когда рекомендуемая доза составляет 1 мг в день (не более), ее предпочтительно вводить одномоментно (за один раз)- более высокие дозы следует разделять на 2 приема.

Рекомендуемый режим дозирования:

• Начальная суточная доза для взрослых, включая больных пожилого возраста – 1-2 мг, для детей в возрасте от 6 месяцев – 0,25-0,5 мг (может быть увеличена до 1 мг);
• Поддерживающая суточная доза для взрослых – 0,5-4 мг, для детей – 0,25-2 мг. Доза для взрослых может быть увеличена при тяжелых обострениях.

Желательно для всех категорий больных определять минимальную эффективную поддерживающую дозу.

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта вместо применения Пульмикорта в сочетании с ГКС для приема внутрь, можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата до 1 мг в день (риск развития системных эффектов в таком случае более низкий).

При переходе с ГКС для приема внутрь на Пульмикорт, отмену первых начинают только в случаях стабильного состояния здоровья пациента. На протяжении 10 суток больные принимают привычную дозу пероральных ГКС и дополнительно получают высокие дозы Пульмикорта. Далее, на протяжении 1 месяца, дозу пероральных ГКС постепенно снижают (к примеру, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной. В большинстве случаев удается полностью отказаться от их приема.

Информации об использовании будесонида при почечной недостаточности или нарушении функции печени нет. Однако, в связи с тем, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличения длительности действия лекарственного средства при выраженном циррозе печени.

Суспензию Пульмикорт применяют посредством соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л в 1 мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

В связи с тем, что препарат через небулайзер при вдохе попадает в легкие, пациентам следует его вдыхать через мундштук спокойно и ровно.

При использовании Пульмикорта у детей, которые не могут сделать вдох через небулайзер самостоятельно, следует применять специальную маску.

Пациентам до начала терапии следует внимательно прочитать инструкцию по использованию лекарственного средства, а также учитывать, что для ингаляций нельзя использовать ультразвуковые небулайзеры.

Суспензию смешивают с растворами ипратропия бромида, натрия кромогликата, ацетилцистеина, фенотерола, сальбутамола, тербуталина или 0,9% раствором натрия хлорида. В разбавленном виде суспензию необходимо использовать в течение 30 мин.

Важно регулярно осуществлять очистку небулайзера (в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя)- после каждого употребления очищать его камеру.

Маску, мундштук и камеру небулайзера следует мыть теплой водой с детергентом (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер рекомендуется хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с входным воздушным клапаном или компрессором.

Перед использованием небулайзера суспензию в контейнере встряхивают легким вращательным движением. Затем, держа контейнер прямо вертикально, его открывают (проворачивают и открывают «крыло»). Открытым концом контейнер помещают в небулайзер и медленно выдавливают его содержимое. На контейнере, в котором содержится разовая доза, имеется маркировочная линия – если его перевернуть, линия будет показывать объем, равный 1 мл. При необходимости использования 1 мл препарата, следует выдавливать содержимое контейнера до тех пор, пока поверхность суспензии не достигнет уровня, обозначенного линией. Перед использованием остатка суспензии следует осторожно встряхнуть содержимое контейнера вращательным движением.

При беременности следует использовать минимально эффективную дозу Пульмикорта, поскольку возможно ухудшение течения бронхиальной астмы.

Побочные действия

• Дыхательные пути: часто – сухость во рту, охриплость голоса, кашель, раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз ротоглотки- редко – бронхоспазм;
• Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек;
• Центральная нервная система: редко – головная боль- возможно – нарушения поведения, депрессия, возбудимость, нервозность;
• Дерматологические реакции: редко – контактный дерматит, сыпь, крапивница;
• Прочие: редко – кровоподтеки на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Следует учитывать, что в отдельных случаях возможно возникновение симптомов, вызванных системным действием ГКС (в том числе гипофункция надпочечников).

Особые указания

Чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки, пациентам после каждой ингаляции следует тщательно полоскать рот водой.

В случаях использования небулайзера с маской после каждой ингаляции рекомендуется мыть лицо, чтобы не допустить раздражения кожи.

Особое внимание требуется пациентам, которых переводят с системных ГКС на Пульмикорт, а также в случаях, когда можно ожидать нарушения гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких больных с особой осторожностью следует снижать дозу системных ГКС и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При стрессовых ситуациях (травма, хирургическое вмешательство) таким пациентам может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт могут отмечаться ранее наблюдавшиеся симптомы (боли в суставах, мышечные боли), что может потребовать временного увеличения дозы первых. В редких случаях возможно появление чувства усталости, головной боли, тошноты и рвоты, которые указывают на системную недостаточность ГКС.

Иногда при переходе с пероральных ГКС на ингаляционные наблюдается обострение существующих аллергических реакций, экземы и ринита, которые ранее купировались системными лекарственными средствами.

Лечение препаратом при кратности ингаляций 1-2 раза в день показало эффективность в отношении профилактики астмы физического усилия.

При использовании любых лекарственных форм ГКС у детей и подростков на протяжении продолжительного периода следует регулярно контролировать показатели их роста. При назначении ГКС рекомендуется оценивать соотношение предполагаемой пользы от терапии с потенциальным риском замедления роста.

У детей в возрасте от 3 лет применение будесонида в суточной дозе до 0,4 мг не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут наблюдаться при применении препарата в дозе от 0,4 до 0,8 мг в день. Системные эффекты лекарственного средства при превышении дозы 0,8 мг в день встречаются часто.

Следует учитывать, что использование ГКС для терапии бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Проводимые наблюдения за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет) показали, что их рост достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Лекарственное взаимодействие

Между будесонидом и другими лекарственными средствами, применяемыми для терапии бронхиальной астмы, взаимодействия не наблюдалось.

При одновременном применении кетоконазола (в дозе 0,2 г 1 раз в день) с будесонидом для приема внутрь (в дозе 0,003 г 1 раз в день) плазменная концентрация второго увеличивается в среднем в 6 раз. В случаях приема кетоконазола по прошествии 12 ч после приема будесонида концентрация второго в плазме крови увеличивается в среднем в 3 раза. Информации о подобном взаимодействии при использовании будесонида в виде ингаляций нет, однако предполагается, что и в таком случае следует ожидать увеличения его концентрации в плазме крови. При необходимости использования такой комбинации рекомендуется увеличить интервал между приемами препаратов до максимально допустимого, а также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Плазменная концентрация будесонида значительно увеличивается при его применении в комбинации с итраконазолом.

При предварительной ингаляции бета-адреностимуляторами расширяются бронхи, улучшается поступление в дыхательные пути и усиливается терапевтический эффект будесонида.

Эффективность будесонида снижают рифампицин, фенитоин и фенобарбитал (посредством индукции ферментов микросомального окисления)- его действие усиливают эстрогены и метандростенолон.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года- контейнеры во вскрытом конверте следует использовать в течение 3 месяцев- открытый контейнер – в течение 12 ч.