Овитрел
Овитрел (Ovitrelle)
основные физико-химические свойства: белая или почти белая лиофилизированная вещества в форме таблетки;
состав: 1 флакон включает 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа;
другие составляющие: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид;
растворитель: 1 мл воды для инъекций.
Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины. Код АТС G03G A01.
Действие лекарства. Овитрел является лекарственным препаратом хорионического гонадотропина, что производится по технологии с применением рекомбинантной ДНК. Он имеет общую с ХГЛ (хорионической гонадотропин человека), выделенным из мочи, аминокислотную последовательность. Хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными рецепторами, которые связывают также лютеинизующий гормон, ЛГ/ХГ-рецепторами, на клетках овариальной теки (и гранулезе).
Основной фармакодинамическим действием у женщин является обновления мейозу в ооцитах, разрыв фолликула (овуляция), образования жёлтого тела и продукция прогестерона и эстрадиола жёлтым телом.
У женщин хорионической гонадотропин действует как суррогатный ЛГ, который инициирует овуляцию.
Овитрел применяют для инициирование окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после использования лекарственных препаратов, которые стимулируют рост фолликула.
В сравнительных клинических испытаниях введения Овитрела в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введения 5000 МЕ и 10000 МЕ ХГЛ, выделенного с мочи, касающиеся индукции окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологии и 5000 МЕ ХГЛ с мочи касающиеся индукции овуляции.
До текущего времени не было найдено каких-либо признаков развития антител до Овитрела для человека. Повторное использование Овитрела исследовалось только у мужчин. Клиническое исследования у женщин при использования ДРТ (вспомогательных репродуктивных технологии) и ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.
Фармакокинетика. После внутривенного введения хориогонадотропина альфа час полураспределения в межклеточной жидкости составляет почти 4, 5 час. Установившийся объем распределения и общий клиренс представляют соответственно 6 л и 0, 2 л/час. Указаний на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный ХГЛ, нет.
После подкожного введения время полувыведения хориогонадотропина альфа из организма составляет приблизительно 30 час, а абсолютная биодоступность - приблизительно 40 %.
Показания для использования.
Овитрел используется у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологии, таких как беременности in vitro (IVF). Сначала применяются другие препараты, которые вызывают рост и развитие нескольких фолликулов для возникновения яйцеклеток. Потом для созревания этих фолликулов применяют Овитрел.
Овитрел применяется также у женщин, у которых не образуются яйцеклетки (этот состояние называется ановуляцией), или у женщин, у которых образуется очень малое количество яйцеклеток (олигоовуляция). Препарат назначают для высвобождения яйцеклеток (овуляции) после использования остальных лекарств для развития фолликулов.
Способ использования и дозы.
Овитрел назначен для подкожного введения. Порошок растворяют в растворителе, что добавляется, непосредственно перед применением.
Лечение Овитрелом имеет происходить под надзором врача, который имеет опыт в лечении неплодпроходности.
Следует применять такие режимы дозировки:
(и) Женщины при индукции суперовуляции, что предшествует применению вспомогательных репродуктивных технологии, таких как беременности in vitro (IVF).
Один флакон Овитрела (250 микрограмм) вводят через 24 - 48 час после последнего инъекции препарата ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) или чМГ (человеческого менопаузального гонадотропина), то есть когда достигнуто оптимальной стимуляции роста фолликула.
(іі) Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией.
Один флакон Овитрела (250 мкг) вводят через 24 - 48 час после достижения оптимальной стимуляции роста фолликула. Пациентке рекомендуется иметь половые отношения в день введения Овитрела или на следующий день.
Побочное действие.
Овитрел используется для инициирование окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после использования лекарственных препаратов, которые стимулируют рост фолликулов. Учитывая на это тяжело отнести нежелательные эффекты до какого-либо одного из препаратов, которые были применены.
В сравнительных испытаниях с применением разных доз Овитрела бело найдено такие побочные эффекты препарата, которые имеют дозозависимый характер: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников наблюдалось приблизительно в 4 % больных, что применяли Овитрел. Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников было отмечено менее как в 0, 5 % больных (раздел 4.4 "Специальные предостережения и указания для применения").
В единичных случаях с терапией менотропином / ХГЛ связанные тромбоэмболические нарушения. Хотя такова побочное действие Овитрела и не наблюдалась, этой возможности нельзя исключить.
Появлялись сообщения про эктопически беременности, перекручивание яичников и другие осложнения у больных после использования ХГЛ. Они считаются сопутствующими осложнениями при применении ДРТ.
Согласно с оценкой частоты возникновения после использования Овитрела могут наблюдаться такие побочные эффекты:
(и) Частые (>1/100, <1/10)
Местные реакции или боль в месте инъекции.
Общие нарушения: головная боль, слабость.
Нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота / рвота, боль в брюшной полости.
Репродуктивные нарушения: незначительный или умеренный синдром гиперстимуляции яичников.
(іі) Нечастые (>1/1000, <1/100)
Психические нарушения: депрессия, раздраженность, беспокойства.
Нарушения желудочно-кишечного тракта: диарея.
Репродуктивные нарушения: тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в груди.
Противопоказания.
Использование Овитрела противопоказано в случаях:
наличии опухолей гипоталамуса или гипофиза
повышенной чувствительности к действующему веществу или какого угодно с эксципиентов
увеличение размеров яичников или наличии кист, что не обусловлены синдромом поликистозных яичников
гинекологических кровотечений неясного происхождения
наличии карциномы яичника, матки или молочных желёз
внематочной беременности в предыдущие 3 месяца
наличии активных тромбоэмболических нарушений
Овитрел не следует применять в случаях невозможности возникновения эффективной реакции, например:
при первичной яичниковой недостаточности
при новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью
при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью
у женщин в менопаузе
Беременность и лактация.
Беря во внимание назначение препарата, Овитрел не нужно применять при беременности и лактации. Данных про влияние Овитрела на беременность нет. Исследований влияния хориогонадотропина альфа на размножение у животных не проводилось. Потенциальный риск использования для человека неизвестен.
Данных про экскрецию хориогонадотропина альфа с молоком нет.
Передозировка.
Про случаи передозировки сообщений нет.
Однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) вследствие передозировки Овитрела (см. "Особенности применения").
Особенности использования.
На сегодня нет клинического опыта использования Овитрела при остальных показаниях, что обыкновенно лечатся человеческим хорионочным гонадотропином, выделенным из мочи.
Перед началом лечения должно быть оценена бесплодность пары с осмотра на пригодность для лечения и выявлены предвиденные противопоказания до беременности. Отдельно, пациенты имеют быть обследованы касающиеся гипотиреозу, недостаточности коры надпочечных желёз, гиперпролактинемии и наличии гипофизарных или гипоталамических опухолей. Им должно быть назначено соответствующее специфическое лечение.
Особенное осторожность необходимо проявлять перед применением Овитрела у больных с клиническими системными заболеваниями, при которых беременность может повлечь ухудшение состояния.
Пациенты, которые поддаются стимуляции яичников, имеют повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) вследствие развития многих фолликулов.
Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, которая характеризируется наличием крупных овариальных кист, склонных к разрыва, и асцитов на фоне клинической картины циркуляторного нарушения. Синдрому гиперстимуляции яичников вследствие чрезмерной реакции яичников можно избежать, отменив введения ХГЛ. Пациентам рекомендована воздержаться от половых отношений или применять предохранительные средства в течение как минимум 4 дней.
Для всех пациентов до и в течение стимулирующего терапии рекомендуется тщательный мониторинг уровня эстрадиола и овариальной реакции на основе данных ультразвукового обследования.
Риск многородовых беременностей при применении вспомогательных репродуктивных технологии связанный с количеством эмбрионов, что подсаживаются. У пациентов, которые поддаются индукции овуляции, частота многородовых беременностей и рождений (преимущественно двойняшек) большая сравнительно с природным оплодотворением.
Для снижения риска СГСЯ (синдром гиперстимуляции яичников) и многородовых беременностей рекомендуется ультразвуковое сканирование и выяснения уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития СГСЯ увеличивается при уровне эстрадиола более 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При применении вспомогательных репродуктивных технологии повышенный риск СГСЯ существует при уровне эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и наличии 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или более. При уровни эстрадиола > 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и наличии в целом 40 или более фолликулов необходимо отменить использования ХГЛ.
Поддержание рекомендованных доз Овитрела, режиму введения и тщательный мониторинг терапии уменьшить частоту гиперстимуляции яичников и многородовых беременностей.
Частота выкидышей как у больных с ановуляцией, так и у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологии выше, чем у нормальной популяции, но сравнительна с такою, что наблюдается у женщин с другими нарушениями плодпроходности.
Самостоятельное использования Овитрела возможно только для пациентов, надлежащим образом обученных, и таких, которые имеют возможность консультироваться с специалистом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Про существенны лекарственные взаимодействия в продолжение лечения ХГЛ не сообщается.
Овитрел после введения может влиять почти 10 дней на результаты иммунологического выяснения уровня ХГЛ в крови или мочи, приводя до ошибочной позитивной отзыва в тесты на беременность.
При терапии Овитрелом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, однако клиническое значение этого явления невыяснено.
Условия и сроки хранения.
Хранить при температуре до 25°С, в оригинальной упаковке. Хранить в местах, недоступных для детей. Неиспользованный раствор имеет быть уничтожен.
Срок годности составляет – 2 года.
