Ровамицин

Ровамицин – антибиотический препарат группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Ровамицина:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, по 1,5 млн МЕ – белые с кремовым оттенком или белые, гравировка на одной стороне – «RPR 107», поперечный разрез белого или белого с кремовым оттенком цвета- по 3 млн МЕ – белые с кремовым оттенком, гравировка на одной стороне – «ROVA 3», поперечный разрез белого с кремовым оттенком цвета (по 1,5 млн МЕ – по 8 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке- по 3 млн МЕ – по 5 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке- по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке);
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: пористая масса белого или несколько желтоватого цвета (в прозрачных стеклянных флаконах (тип I) по 1,5 млн ME, по 1 флакону в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 или 3 млн МЕ (международные единицы);
• вспомогательные компоненты (1,5/3 млн МЕ): гипролоза – 8/16 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,2/2,4 мг, стеарат магния – 4/8 мг, кроскармеллоза натрия – 8/16 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал – 16/32 мг, микрокристаллическая целлюлоза – до 400/800 мг.
• оболочка (1,5/3 млн МЕ): макрогол 6000 – 1,694/2,96 мг, диоксид титана (E171) – 1,694/2,96 мг, гипромеллоза – 5,084/8,88 мг.

Состав 1 флакона лиофилизата:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
• вспомогательный компонент: адипиновая кислота – 60 мг.

Показания к применению

Таблетки

Ровамицин назначают для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действию спирамицина микроорганизмами:

• фарингит в остром и хроническом течении, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (как альтернатива бета-лактамным антибиотикам, в особенности в случае наличия противопоказаний к их применению);
• синусит в остром течении (в случае наличия противопоказаний к терапии бета-лактамными антибиотиками);
• тонзиллиты в остром и хроническом течении;
• бронхит в остром течении, вызванный бактериальной инфекцией, которая развилась после острого вирусного бронхита;
• обострение хронического бронхита;
• пневмония, вызванная такими атипичными возбудителями, как Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., а также в случае подозрения на нее (не зависит ни от наличия факторов риска неблагоприятного исхода, ни от тяжести состояния);
• внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, а также клинических признаков пневмококкового генеза пневмонии;
• инфекции подкожной клетчатки и кожи (в т. ч. импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный гиподермит (в особенности рожа), вторичные инфицированные дерматозы, эритразма), полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы), соединительной ткани и скелетно-мышечной системы (в т. ч. периодонтит), половых органов негонококкового генеза;
• токсоплазмоз, в т. ч. при беременности.

Также Ровамицин применяется в следующих случаях:

• ревматизм при наличии аллергии на бета-лактамые антибиотические препараты (с целью профилактики рецидивов);
• эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при наличии противопоказаний к приему рифампицина) с целью профилактики (но не терапии) менингококкового менингита после окончания лечения и перед выходом из карантина, а также у пациентов, которые были в контакте с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, на протяжении 10 дней до момента госпитализации.

Инфузионный раствор

Ровамицин назначают для лечения инфекций нижних дыхательных путей у взрослых – острой пневмонии, обострений хронического бронхита, инфекционно-аллергической бронхиальной астмы.

Противопоказания

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития острого гемолиза);
• врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, при комбинированном применении с препаратами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства IA и III класса, нейролептики группы бензамидов, некоторые фенотиазиновые нейролептики, пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин и другие лекарственные средствами, такие как бепридил, дифеманил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, мизоластин, винкамин, вводимый внутривенно (для лиофилизата).
• период грудного вскармливания;
• возраст до 6 лет для таблеток 1,5 млн МЕ, до 18 лет для таблеток 3 млн МЕ и лиофилизата;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ровамицин назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• печеночная недостаточность;
• обструкция желчных протоков;
• сочетанное применение с алкалоидами спорыньи, лекарственными средствами, вызывающими брадикардию, понижающими сывороточное содержание калия (для лиофилизата).

Способ применения и дозировка

Таблетки

Ровамицин принимается внутрь с достаточным количеством воды.

Рекомендованная суточная доза (в 2-3 приема):

• взрослые: от 6 до 9 млн МЕ (по 1,5 млн МЕ – 4-6 таблеток, по 3 млн МЕ – 2-3 таблетки)- максимально – 9 млн МЕ;
• дети 6-18 лет: от 0,15-0,3 млн ME/кг до 6-8 млн МЕ- максимально – 0,3 млн ME /кг, но при весе ребенка больше 30 кг – до 9 млн ME. Разрешено применение только таблеток по 1,5 млн МЕ.

Рекомендованный режим дозирования при профилактике менингококкового менингита (курсом 5 дней):

• взрослые: 2 раза в день по 3 млн МЕ;
• дети: 2 раза в день по 0,075 млн МЕ/кг.

Инфузионный раствор

Ровамицин применяют в виде медленных внутривенных инфузий.

Рекомендованная схема применения Ровамицина (только взрослые): 3 раза в день с равными интервалами по 1,5 млн ME (4,5 млн МЕ в день), в тяжелых случаях возможно увеличение дозы в 2 раза.

Длительность курса определяется индивидуально врачом, она зависит от чувствительности микрофлоры, особенностей течения и тяжести инфекционного процесса.

Сразу после улучшения состояния терапию рекомендовано продолжить приемом препарата внутрь.

Для приготовления раствора содержимое флакона следует растворить в воде для инъекций объемом 4 мл. Ровамицин вводят медленно (как минимум на протяжении 1 часа) внутривенно капельно, в 5% глюкозе (декстрозе) объемом 100 мл. Раствор, при условии его хранения при комнатной температуре, стабилен в течение 12 часов.

Побочные действия

Возможные побочные реакции ( 10% – очень часто- 1%, <10 – часто- 0,1%, <1% – нечасто- 0,01%, <0,1% – редко- <0,01%, учитывая отдельные сообщения – очень редко- в случае невозможности оценить частоту развития по имеющимся данным – с неизвестной частотой):

• нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
• пищеварительная система: рвота, тошнота, диарея- очень редко – псевдомембранозный колит- с неизвестной частотой – острый колит, язвенный эзофагит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз Ровамицина по поводу криптоспоридиоза;
• сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на ЭКГ;
• кроветворная система: очень редко – острый гемолиз;
• иммунная система: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд- очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек- в отдельных случаях – васкулит (в т. ч. пурпура Шенлейна – Геноха);
• кожа и подкожные ткани: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез;
• печень и желчевыводящие пути: очень редко – отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, смешанный/холестатический гепатит;
• нарушения в месте введения и общие расстройства (для инфузионного раствора): редко – умеренно выраженная болезненная чувствительность по ходу вены, в которую вводился раствор.

Особые указания

При болезнях печени в период применения Ровамицина нужно периодически осуществлять контроль ее функции.

Если в начале курса развиваются пустулы и генерализованная эритема, протекающие с высокой температурой тела, терапию отменяют, и в дальнейшем применение Ровамицина (монотерапия или одновременно с иными лекарственными средствами) противопоказано. Такие реакции могут быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза.

В случае появления признаков любой аллергической реакции, внутривенное введение немедленно прекращают.

При сахарном диабете в период применения Ровамицина в виде раствора следует контролировать концентрацию глюкозы в крови (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности управления автотранспортом или выполнения других потенциально опасных видов работ принимает врач индивидуально с учетом тяжести состояния больного.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Ровамицина с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• леводопа: снижение ее плазменной концентрации (при комбинированном применении необходимо осуществлять клинический контроль и коррекцию доз леводопы);
• препараты, вызывающие брадикардию, уменьшающие содержание калия в крови: усиление вероятности возникновения желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт» (до назначения Ровамицина необходимо устранить гипокалиемию- рекомендовано проведение клинического и ЭКГ контроля, а также осуществление контроля содержания электролитов в крови);
• непрямые антикоагулянты: повышение их активности.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности:

• таблетки 1,5 млн МЕ – 3 года;
• таблетки 3 млн МЕ – 4 года;
• лиофилизат – 1,5 года.