Альфадол
Инструкция по применению:
Альфадол – витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена, способствует восполнению дефицита витамина D3.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – капсулы: желатиновые, круглой формы, красного цвета с прозрачной структурой, внутри капсул – светло-желтая маслянистая прозрачная жидкость (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3, 6 или 10 блистеров).
Действующее вещество Альфадола – альфакальцидол, в 1 капсуле – 0,25 мкг.
Вспомогательные компоненты: кукурузы масло, бутилгидроксианизол, дегидратированный этанол (в готовом продукте отсутствует).
Состав оболочки капсулы: глицерол, метилпарагидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, пропилпарагидроксибензоат, соевых бобов масло (в готовом продукте не обнаруживается), краситель пунцовый (Понсо 4R), желатин, вода очищенная.
Показания к применению
Применение Альфадола показано при заболеваниях, вызванных нарушением обмена фосфора и кальция на фоне недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
- Остеомаляция, витамин D-резистентный рахит;
- Остеопороз, включая сенильный, постменопаузальный, стероидный;
- Гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз;
- Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.
Противопоказания
- Гипервитаминоз D;
- Гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (кроме лечения гипопаратиреоза);
- Период беременности и грудного вскармливания;
- Непереносимость фруктозы;
- Возраст до 3 лет;
- Возраст до 12 лет (при остеопорозе, гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе);
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует использовать Альфадол больным с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, саркоидозом или другими гранулематозами, активной формой туберкулеза легких, повышенным риском развития гиперкальциемии (особенно при почечнокаменной болезни), гиперкальциурией, детям старше 3 лет.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в случаях превышения ожидаемой пользы от терапии для матери над потенциальной угрозой появления у плода гиперчувствительности к витамину D, синдрома специфической эльфоподобной внешности, аортального стеноза, задержки умственного развития, подавления функции паращитовидной железы.
Способ применения и дозировка
Капсулы предназначены для приема внутрь.
Применение препарата следует начинать с минимальной дозы и сопровождать контролем уровня концентрации кальция и фосфора в плазме крови один раз в неделю. Повышение дозы следует производить постепенно, увеличивая ее на 0,25 или 0,5 мкг в сутки до появления стабильных биохимических показателей. После достижения минимальной эффективной дозы анализ крови рекомендуется проводить не реже 1 раза каждые 3-5 недель.
Дозу и продолжительность лечения назначает врач на основании клинических показаний индивидуально для каждого больного.
Рекомендованное дозирование для взрослых и детей старше 12 лет:
- Начальная доза: 1 мкг в сутки;
- Поддерживающая доза: 0,25-2 мкг в сутки;
- Рахит и остеомаляция: по 1-3 мкг в сутки в течение 2-3 месяцев и более;
- Остеопороз, включая постменопаузальный, стероидный, сенильный: по 0,5-1 мкг в сутки;
- Гипопаратиреоз: по 1-4 мкг в сутки;
- Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности: по 1-2 мкг в сутки, курс лечения – 2-3 месяца, 2-3 курса в течение 12 месяцев.
Суточный режим дозирования для детей от 3 до 12 лет:
- Рахит и остеомаляция: по 1-3 мкг, курс лечения – не меньше 2-3 месяцев;
- Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности: по 0,5-1 мкг, курс – 2-3 месяца, 2-3 курса в течение 12 месяцев.
Применение Альфадола может продолжаться от 2 до 12 месяцев и дольше.
Побочные действия
- Пищеварительная система: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, изжога, ощущение дискомфорта в области эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушение функций печени;
- Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность;
- Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия;
- Нервная система: сонливость, общая слабость, головная боль, утомляемость, головокружение;
- Опорно-двигательная система: умеренные боли в мышцах, костях, суставах;
- Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь;
- Лабораторные показатели: при тяжелых нарушениях функций почек – развитие гиперфосфатемии, незначительное повышение уровня концентрации липопротеинов высокой плотности, гиперкальциемия.
Особые указания
При хронической почечной недостаточности применение препарата начинают только после предварительной коррекции гиперфосфатемии.
Кроме регулярного контроля концентрации кальция и фосфатов в плазме крови, необходимо следить за активностью щелочной фосфатазы, у больных с хронической почечной недостаточностью – еженедельно.
Чтобы не допустить развитие гиперкальциемии, дозу препарата необходимо снизить после нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови.
При гиперкальциемии и гиперкальциурии следует отменить прием Альфадола и снизить потребление кальция. Обычно нормализация уровня кальция в плазме крови наступает после недельного перерыва. Возобновлять прием рекомендуется с 1/2 дозы, применяемой до перерыва.
Следует учитывать, что из-за неодинаковой чувствительности к витамину D у разных пациентов, явления гипервитаминоза может вызвать применение даже терапевтических доз.
Сбалансированное питание является профилактикой гиповитаминоза D.
При назначении препарата детям следует соблюдать осторожность, не допускать передозировки, начинать лечение с приема низких доз, постепенное повышение дозы сопровождать контролем уровня содержания кальция в плазме крови, соотношения креатинина и кальция в моче.
Длительное применение витамина D повышает у детей риск развития задержки роста.
Потребность в витамине D в пожилом возрасте может возрастать, поскольку снижается абсорбция витамина D, время инсоляции, способность кожи синтезировать провитамин D3, возрастает частота развития почечной недостаточности.
Применение Альфадола может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Возможно аддитивное взаимодействие альфакальцидола с лекарственными средствами витамина D и его производными, поэтому данных комбинаций следует избегать из-за возрастающего риска развития гиперкальциемии.
При одновременном применении Альфадола:
- Фенобарбитал, фенитоин и другие индукторы микросомальных ферментов печени – снижают концентрацию альфакальцидола в плазме крови;
- Колестирамин, колестипол, антациды, сукральфат, препараты на основе альбумина, длительный прием минерального масла – снижается всасывание альфакальцидола;
- Бисфосфонаты, кальцитонин, пликамицин, глюкокортикостероиды, галлия нитрат – снижают терапевтическое действие препарата;
- Ингибиторы микросомальных ферментов печени – повышают содержание препарата в плазме, нарушая его эффективность;
- Препараты кальция, тиазидные диуретики – могут способствовать развитию гиперкальциемии из-за повышения абсорбции кальция в кишечнике и реабсорбции в почках;
- Антациды – увеличивают вероятность появления гипералюминиемии и гипермагниемии;
- Сердечные гликозиды – возрастает риск нарушений сердечного ритма;
- Аскорбиновая кислота, ретинол, тиамин, токоферол, пантотеновая кислота, рибофлавин – снижают токсический эффект альфакальцидола;
- Фосфорсодержащие лекарственные средства – повышают риск развития гиперфосфатемии.
Показано сочетание Альфадола с эстрогенами и другими снижающими костную резорбцию средствами при лечении больных с остеопорозом.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.