Арикстра
Инструкция по применению:
Арикстра – лекарственный препарат антитромботического действия- синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xа).
Форма выпуска и состав
Арикстра выпускается в форме раствора для внутривенного и подкожного или только подкожного введения: бесцветная, прозрачная или почти прозрачная жидкость (по 0,5 мл в стеклянных шприцах, по 5 шприцов в пластиковых поддонах, в картонной пачке 2 поддона).
Видео: Subkutane Injektion / Anwendung von Clexane 40 mg zur Vorbeugung von Thrombose
Состав раствора на 1 шприц:
- действующее вещество: фондапаринукс натрия – 2,5 мг;
- вспомогательные компоненты: натрия хлорид, 0,01М раствор хлористоводородной кислоты/0,005М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Показания к применению
Арикстру применяют для лечения следующих заболеваний:
- тромбоз глубоких вен в стадии обострения;
- острый симптоматический тромбоз поверхностных вен нижних конечностей при отсутствии тромбоза глубоких вен;
- острый коронарный синдром с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия (для предотвращения рефрактерной ишемии, инфаркта миокарда или сердечно-сосудистой смерти);
- острый коронарный синдром с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (для предотвращения повторного инфаркта и смерти у лиц, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, которые первоначально не получали реперфузионное лечение);
- тромбоэмболия легочной артерии.
С целью профилактики препарат применяется в следующих случаях:
- венозные тромбоэмболические осложнения у лиц, которые подвергаются операциям на брюшной полости и имеют риски таких осложнений;
- венозные тромбоэмболические осложнения у пациентов, подвергающихся «большим» хирургическим ортопедическим операциям на нижних конечностях (замещение тазобедренного сустава, замещение коленного сустава, перелом костей тазобедренного сустава, в том числе длительная профилактика в послеоперационный период);
- венозные тромбоэмболические осложнения у лиц нехирургического профиля в случае наличия факторов риска подобных осложнений при ограничении подвижности в остром периоде болезни.
Противопоказания
Абсолютные:
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
- острый бактериальный эндокардит;
- клинически значимое активное кровотечение;
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Прием не рекомендуется:
- проведение процедуры первичного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) у лиц с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (непосредственно перед и во время проведения процедуры);
- проведение непервичного ЧКВ у лиц с инфарктом миокарда без подъема и с подъемом сегмента ST.
Относительные (препарат Арикстра применяют с осторожностью):
- обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка;
- тяжелые нарушения функции печени;
- недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния;
- приобретенные или врожденные нарушения свертывающей системы крови (в форме кровоточивости);
- недавно перенесенные хирургические операции на спинном или головном мозге;
- недавно перенесенные офтальмологические операции;
- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
- масса тела пациента менее 50 кг (в связи с высоким риском кровотечения);
- пожилой возраст старше 75 лет (в связи с высоким риском кровотечения);
- одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск кровотечения.
Применение препарата при беременности допускается только в случае, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации (грудного вскармливания) использование Арикстры не рекомендуется.
Способ применения и дозировка
Препарат Арикстра вводят подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) под контролем врача.
Подкожные инъекции выполняются попеременно в левую и правую переднебоковую поверхность передней брюшной стенки. Иглу вводят на всю длину в складку кожи, которую зажимают большим и указательным пальцами и не разжимают во время введения.
При внутривенном введении раствор Арикстра вводят в катетер или используют мини-контейнеры на 25 или 50 мл с 0,9% раствором хлорида натрия, в котором предварительно разводят препарат. После инъекции следует промыть катетер достаточным количеством изотонического раствора хлорида натрия с целью обеспечения доставки полной дозы препарата. Если для введения используются мини-контейнеры, длительность инфузии должна составлять 1-2 минуты.
Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения препаратом Арикстра у взрослых пациентов:
- тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии: п/к по 5 мг (пациенты с массой тела менее 50 кг), 7,5 мг (пациенты с массой тела 50-100 кг) или 10 мг (пациенты с массой тела более 100 кг) один раз в сутки. Не позднее 72 часов от начала лечения следует добавить к терапии антагонисты витамина K. Продолжительность лечения – 5-9 дней;
- тромбоз поверхностных вен: п/к по 2,5 мг один раз в сутки. Лечение начинают как можно раньше и продолжают в течение 45 дней;
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST: п/к по 2,5 мг один раз в сутки. Лечение начинают как можно раньше и продолжают в течение 8 дней, а в случае более ранней выписки пациента – до момента выписки. При проведении ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра пациенту следует также вводить нефракционированный гепарин. При АКШ (аортокоронарном шунтировании) фондапаринукс натрия нежелательно вводить в течение суток до операции- возобновляют введение препарата через двое суток после АКШ;
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: по 2,5 мг один раз в сутки. Первую дозу следует вводить в/в, все последующие дозы – п/к. Лечение начинают как можно раньше и продолжают в течение 8 дней, а в случае более ранней выписки пациента – до момента выписки. При проведении ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра пациенту следует также вводить нефракционированный гепарин. При АКШ фондапаринукс натрия нежелательно вводить в течение суток до операции- возобновляют введение препарата через двое суток после АКШ;
- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений: п/к по 2,5 мг один раз в сутки после операции. Первую дозу препарата вводят не ранее, чем через 6 часов после окончания операции, а также при условии самостоятельного гемостаза. Продолжительность лечения не менее 5-9 дней. У пациентов с переломом костей тазобедренного сустава, после операции терапия может быть продолжена до 24 дней. У пациентов нехирургического профиля с факторами риска тромбоэмболических осложнений продолжительность применения препарата составляет 6-14 дней.
Специальные исследования по применению Арикстры в детском и подростковом возрасте до 17 лет не проводились.
Назначение фондапаринукс натрия детям для терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен проводится в дозах, аналогичных применяемым у взрослых пациентов – п/к 0,1 мг/кг/массы тела 1 раз в сутки.
Побочные действия
- нервная система: иногда – головные боли- редко – сонливость, головокружение, тревога, потеря или спутанность сознания;
- пищеварительная система: иногда – рвота и тошнота- редко – гастрит, диарея или запор, диспепсия, боли в животе;
- печень и желчевыводящие пути: иногда – повышение концентрации печеночных ферментов в крови, аномальные результаты печеночных проб- редко – увеличение концентрации билирубина;
- сердечно-сосудистая система: редко – понижение артериального давления;
- система кроветворения: часто – пурпура, различные кровотечения, анемия- иногда – тромбоцитемия, нарушение свертываемости, тромбоцитопения, аномалия тромбоцитов;
- дыхательная система: редко – кашель, одышка;
- обмен веществ: редко – гипокалиемия;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: иногда – зуд, сыпь, выделения из раны;
- прочие реакции: часто – отеки- иногда – лихорадка- редко – боль в грудной клетке и нижних конечностях, гиперемия лица, аллергические реакции, инфицирование послеоперационной раны, утомляемость, синкопальные состояния, реакции в месте введения.
Особые указания
Препарат Арикстра запрещено вводить внутримышечно.
Лекарственные средства, повышающие вероятность кровотечения, не должны использоваться одновременно с фондапаринуксом натрия. Исключение представляют антагонисты витамина K, которые применяются при лечении тромбоэмболии легочной артерии и венозных тромбозов. В случае необходимости применения таких комбинаций терапию проводят под строгим контролем врача.
При одновременном проведении люмбальной пункции или эпидуральной/спинномозговой анестезии и применении препарата Арикстра возможно появление спинальных или эпидуральных гематом, приводящих иногда к длительному или постоянному параличу. Риск подобных редких явлений повышается при одновременном введении других препаратов, влияющих на гемостаз, и при послеоперационном использовании постоянных эпидуральных катетеров.
Видео: Укол в ягодицу и бедро
Исследования о влиянии препарата Арикстра на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания не проводились.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), сердечными гликозидами (дигоксином), пероральными антикоагулянтами (варфарином) и нестероидными противовоспалительными средствами (пироксикамом) фармакодинамика или фармакокинетика фондапаринукса натрия не менялась. Препарат также не влиял на фармакодинамические и фармакокинетические показатели перечисленных препаратов.
Раствор препарата Арикстра не рекомендуется смешивать в одном шприце с другими средствами.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не более 25 °C в недоступном для детей месте. Препарат нельзя замораживать.
Срок годности – 3 года.