Микстард 30 флекспен
Микстард 30 ФлексПен (Mixtard 30 FlexPen)
Международное название: Инсулин человеческий (рДНК);
Основные физико-химические характеристики: мутная, белая водная суспензия человеческого инсулина;
Состав. 1 мл раствора включает 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена с Saccharomyces cerevisiae).
1 шприц-ручка включает 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.
Одна МЕ (Международная Единица) равна 0.035 мг безводного человеческого инсулина;
Микстард 30 ФлексПен – смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина;
Микстард 30 ФлексПен включает 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина;
другие составляющие: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, фенол, натрий фосфорнокислый двозамещенный дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, протамину сульфат, вода для инъекций.
Форма выпуска лекарства. Суспензия для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетический препарат. Код АТС А10А D01.
Действие лекарства. Микстард 30 ФлексПен является двухфазным инсулином, который включает 30% инсулина короткого действия и 70% суспензии изофан-инсулина длительного действия.
Фармакодинамика. Сахароснижающий эффект инсулина заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывание инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавленности выделение глюкозы с печени.
Микстард 30 ФлексПен является двухфазным инсулином. В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:
начало действия: в течение ½- час;
максимальный эффект: от 2 до 8 час;
длительность действия: приблизительно 24 час.
Фармакокинетика. Период полувыведения инсулина с крови составляет несколько минут. Поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабету), что обусловливает немаловажную вариабельность эффекта препарата инсулина как в одного, так и в разных больных.
Абсорбция. Профиль всасывание определяется тем, что этот инсулин является смесью инсулинов, что характеризуются быстрым и продленным всасыванием, соответственно. Пик концентрации в плазме достигается в течение 1,5-2,5 час после подкожной инъекции.
Распределение. Значительного связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител до него (при их наличии) выявлено не было.
Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлено ряд участков, у которых происходят разрыве (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один с метаболитов, что образовались после гидролиза, не имеет биологической активности.
Элиминация. Продолжительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывание с подкожной клетчатки. От чему длительность полувыведение (t½-) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как такой) инсулина из плазмы крови (t½- инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, период полувыведения составляет 5-10 час. Можно думать, что фармакокинетика инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаковая.
Показания к применению. Сахарный диабет.
Способ использования и дозы. Дозировка инсулина индивидуальное и определяется доктором в соответствии с потребностями больного.
В среднем суточная потребность в инсулине при лечении диабету составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела. У детей препубертатного возраста она варьирует от 0,7 до 1 МЕ/кг. В период частичной ремиссии потребность в инсулине может значительно снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину, например, в период пубертации или при ожирении, суточная потребность в инсулине может существенно увеличиться.
Видео: Insulin Pens
Оптимизация контролю метаболизма у больных диабетом откладывает начало и замедляет развитие поздних осложнений диабету. Поэтому рекомендуется проведение мониторинга уровня глюкозы в крови.
Почечная или печеночная недостаточность могут уменьшить потребность больного в инсулине.
Инъекцию следует делать за 30 минут до приема еды, который включает углеводы.
Микстард 30 ФлексПен назначен для подкожных инъекций.
Микстард 30 ФлексПен обыкновенно вводят под кожу бедра или в участок передней брюшной стенки. Можно также вводить в участок ягодиц или дельтовидного мышца плеча.
При подкожных инъекциях в участок передней брюшной стенки всасывание инсулина проистекает быстрее, чем при введении в другие участки тела.
Введения в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.
Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела.
Суспензии инсулина ни в котором случае нельзя вводить внутривенно.
Инструкции с использования препарата Микстард 30 ФлексПен для больного
Микстард 30 ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Микстард 30 ФлексПен используется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Обращайте внимание на маркер S на упаковке иголок. S — это отметка коротких иголок. Микстард 30 ФлексПен назначен только для индивидуального использования. Не используйте шприц-ручку, если она сохранялась случайно. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.
Перед использованием
Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Микстард 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.
Снимите колпачок.
Видео: levemir flexpen
Перед каждой инъекцией:
Убедиться в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новый Микстард 30 ФлексПен.
Осторожно переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз от положение 1 до положение 2 не менее 20 раз так, чтобы стеклянный шарик в нём перемещался от одного конца картриджа до другого. Повторяйте эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной. Перемешивания проистекает лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру.
Перед каждой последующей инъекцией переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз (от положение 1 до положение 2) не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной.
После перемешивания сразу же выполните следующие этапа.
Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном с спиртом.
Удалить защитную этикетку с иголки НовоФайн S с коротким колпачком.
Навинтить плотно иголку на шприц-ручку Микстард 30 ФлексПен.
Снимите большой внешний и внутренний колпачки иголки . Не выбросайте большой внешний колпачок иголки.
Удаление воздуха с картриджа
При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха.
Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения необходимого дозы сделайте последующее:
Выставьте 2 единицы
Удерживая Микстард 30 ФлексПен вертикально иголкой вверх, постукайте осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа
Удерживая шприц-ручку вертикально иголкой вверх, придавите пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения
На кончике иголки должна возникнуть капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иголку и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.
Выставление дозы
Убедитесь, что селектор дозы установлена на "0".
Выставьте необходимую для введения дозу .
Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и снижение поворачиванием селектора дозы в соответствующем направлении. При поворачивании селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.
Не пользуйтесь для выставление дозы шкалой количества инсулина, что оставался.
Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, что оставался в картридже.
Введение инсулина
Введите иголку под кожу.
Введите дозу, надавливая до отказа пусковую кнопку. Во время выполнение инъекции надавливайте только пусковую кнопку.
Удерживайте пусковую кнопку полностью надавленной, пока не извлечете иголку из кожи. Иголку следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введения полной дозы препарата.
Удаление иголки
Закройте иголку большим внешним колпачком и открутите её. Осторожно утилизуйте иголку.
Для каждой инъекции используйте новую иголку.
Удаляйте иголку после каждой инъекции. В другом случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.
Медицинские работники, родственники и другие лица, которые предоставляют помощью больному, имеют придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иголкой. Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.
Сохранение и уход за шприц-ручкой
Микстард 30 ФлексПен назначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.
Не заполняйте Микстард 30 ФлексПен повторно.
Поверхность шприц-ручки Микстард 30 ФлексПен можно почистить, протирая её ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте её. Это может повредить механизм шприц-ручки.
Побочное действие. Побочные реакции, что наблюдаются у больных, которые получают Микстард 30 ФлексПен, большей частью связанные с величиною дозы препарата, которая вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и /или судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. По данным клинических исследований, а также данными касающиеся использования препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения тяжёлой гипогликемии варьирует в разных группах больных и при разных режимах дозировки- частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, которые получают инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые получают человеческий инсулин.
Ниже указано частоту возникновения побочных реакций, которые могут быть связанные с применением препарата Микстард 30 ФлексПен.
По частоте возникновения эти реакции было подразделено на те, что возникают иногда (>1/1000, 11/10000, 1
Нарушения иммунной системы
Крапивница, зуд, высыпание - иногда.
Анафилактические реакции – очень редко.
Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, нарушения пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и падения кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности является потенциально небезопасными для жизни.
Нарушения нервной системы
Периферические нейропатии - редко.
Быстрое улучшения контролю уровня глюкозы в крови может вызывать обратный состояние "острой болевой нейропатии".
Нарушения зрения
Нарушения рефракции - редко.
Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временный характер.
Диабетическая ретинопатия – иногда.
Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контролю гликемии может вызывать временное обострение диабетической ретинопатии.
Реакции кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия – иногда.
Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области.
Генерализованные нарушение и реакции в местах инъекций
Местная гиперчувствительность – иногда.
При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
Отек – иногда.
Видео: How to refill Novapen 3 mixtard HM Penfill
Отек может возникнуть на начало инсулинотерапии. Этот симптом обыкновенно быстро проходит.
Противопоказания. Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческого инсулина или к любому ингредиенту препарата.
Передозировка. Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после его введения может развиться гипогликемия:
Легкую гипогликемию можно лечить приёмом внутри глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива. После инъекции глюкагона больного следует обследовать в лечебном учреждении, чтобы найти причину тяжёлой гипогликемии и избежать подобным станам.
Особенности использования. Неадекватные дозировки или приостановка лечения (особенно при диабете І типа) могут привести до гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускания, тошноту, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, что выдыхается.
При диабете І типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно небезопасным.
Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить смены привычных симптомов-предвестников гипогликемии, про что их следует заблаговременно предупредить.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обыкновенно повышают потребность больного в инсулине.
При перевода больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приёмом предварительного препарата инсулина.
Переведения больного на другой тип или вид инсулина проистекает под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и /или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его использования.
Пропуск приема еды или непредусмотрено повышенное физическое нагрузки могут привести до гипогликемии.
Перед поездкой в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема еды.
Суспензии инсулина нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.
Микстард 30 ФлексПен включает метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Беременность и кормление грудью
Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватному контролю диабету как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск нарушения развития и смерти плода.
Потреба в инсулине обыкновенно снижается в первом триместре беременности и существенно растет в другому и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.
Ограничений касающиеся лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого угодно риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушенные при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особенного значение (например, при вождении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать употреблять мероприятий с профилактики гипогликемии перед тем, как сидати за кермо. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность вождения автомобилем вообще.
Несовместимость
Как правило, инсулин можно добавлять до веществ, с которыми известна его совместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахаропонижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты и алкоголь.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны и b-симпатомиметики, гормон роста и даназол.
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять возобновление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.
Условия и сроки хранения.
Срок годности – 2,5 года.
Шприц-ручку с препаратом Микстард 30 ФлексПен, какой не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2°С - 8°С (не слишком около от морозильной камеры). Не замораживать.
Шприц-ручку с препаратом Микстард 30 ФлексПен, какой пользуются или носят при себе про запас, не следует сохранять в холодильнике. Ее можно сохранять при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 6 недель.
Для защиты от действия света сохранять шприц-ручку с закрытым колпачком, когда шприц-ручку не используют.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
