Элидел
Элидел (Elidel)
международное и химическое название: пимекролимус;
основные физико-химические свойства: крем беловатого цвета, без запаха, легко розмазируется по поверхности кожи;
Состав. 1 г крема включает 10 мг пимекролимуса;
вспомогательные вещества: триглицериды, спирт олеиновый, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, моно- и диглицериды, натрия сульфат цетостеариловый, спирт бензиловый, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Форма выпуска лекарства. Крем для наружного использования.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Код АТС D11 АХ15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и избирательным ингибитором образования и высвобождение провоспалительных цитокинов и медиаторов в Т-клетках и тучных клетках.
Пимекролимус большей частью связывается с макрофилином-12 и подавляет кальцийзависимый фосфатазный кальцинеурин. Как следствие этого, он подавляет активацию Т-клеток, блокируя транскрипцию раньше высвобожденнх цитокинов. Отдельно, пимекролимус подавляет синтез цитокина при наномолярных концентрациях интерлейкина-2, интерферона гамма (тип Th1), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (тип Th1) в Т-клетках человека. Кроме того, пимекролимус препятствует высвобождению цитокинов и медиаторов про-воспаление из тучных клеток in vitro после стимуляции антигеном/IgE. Пимекролимус не влияет на линии роста кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Пимекролимус совмещает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика.
После наружного использования пимекролимуса на кожу, его уровни в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
У коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.
Показания для использования. Атопический дерматит (экзема).
Элидел 1% крем показан для кратковременного (острый период) лечения или долговременной терапии признаков и симптомов атопического дерматита (экземы) у младенцев (3 – 23 месяца), детей (2 - 11 лет), подростков (12 – 17 лет) и взрослых.
Способ использования и дозы.
Элидел 1% крем наносят тонким слоем на пораженную кожу дважды в день и легкими движениями полностью втирают в кожу.
Элидел 1% крем можно применять на всех участках кожи, включая голову, лица.
При длительно продолжающейся терапии атопического дерматита (экзема) лечения Элиделом 1% кремом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы избежать распространению и дальнейшем загострюванию заболевания. Элидел 1% крем следует применять дважды в день до исчезновения признаков и симптомов заболевания. В случае приостановки терапии, при повторении признаков и симптомов заболевания, лечения необходимо возобновить, чтобы избежать рецидива заболевания.
Сразу после использования Элидела 1% крема следует наносить смягчающие средства. Однако, после ванны/душа смягчающие средства следует наносить перед применением Элидела 1% крема.
Из-за низкого уровня системной абсорбции, нет ограничений ни относительно общей суточной дозы, применяемое, ни относительно размера поврежденной участка тела или продолжительности лечения.
Новорожденным (3 – 23 месяца), детям (2 – 11 лет) и подросткам (12 – 17 лет) рекомендуются те ж самые дозы, что взрослым.
У пациентов возрастом 65 лет и более случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела 1% крема не включали достаточное количество пациентов этой возрастной категории, чтобы определить или их реакция на препарат отличается от такой в более младше пациентов.
Побочное действие.
Жжение в месте использования;
реакции в месте использования (раздражения, зуд или покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит);
кожное высыпание, ухудшение состояния, простой герпес (Herpes simplex), герпетические дерматиты (экзема герпетическая), контагиозный моллюск, нарушение в месте использования такие, как высыпание, боль, парестезии, шелушение кожи, сухость, отек, кожные папилломы, фурункулы.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к пимекролимусу или остальных компонентов препарата. Грудники до 3 месяцев.
Передозировка. Сведений про случаи передозировки Элидела 1% крема нет.
Случаев попадания препарата внутри не зарегистрировано.
Особенности использования. Элидел 1% крем не следует наносить на участки, пораженные острыми вирусными кожными инфекциями.
При наличии дерматологичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо использования соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, использования Элидела 1% крема следует прекратить тем пир, пока инфекция не будет соответственно контролироваться.
Использование Элидела 1% крема может вызывать незначительные и транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и /или жжение. Пациенты должны поставить в известность врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выраженные.
Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.
Беременность
Достаточных данных касающихся использования Элидела 1% крема у беременных женщин нет. Исследования на животных с применением накожных аппликаций не показали непосредственного или непрямого влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода, роды или послеродовое развитие. Следует придерживаться осторожности при назначении Элидела 1% крема у беременных женщин. Однако, учитывая минимальный степень всасывание пимекролимуса после местного использования Элидела 1% крема, потенциальный риск для человека считается незначительным.
Лактация
Неизвестно, или проникает пимекролимус в молоко матери после местного использования. Поскольку много лекарственных препаратов проникают в молоко матери, следует придерживаться осторожности при применении Элидела 1% крема в матерей, которые кормят грудью. Однако, учитывая минимальный степень всасывание пимекролимуса после местного использования Элидела 1% крема, возможный риск для человека незначительный.
Матери, которые кормят грудью, не должны наносить Элидел 1% крем на груди.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Влияние Элидела 1% крема на способность водить автомобиль и управлять механизмами неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Потенциальная взаимодействие между Элиделом 1% кремом и другими лекарственными средствами не изучалась. Поскольку Элидел 1% крем имеет минимальный степень всасывание, взаимодействие его с лекарственными средствами, что назначаются систематично, вряд ли проистекает.
Грунтуючись на фармакодинамических свойствах Элидела 1% крема и минимальному ступени всасывание пимекролимуса, никакого влияния на реакцию вакцинации не ожидается. Использование Элидела 1% крема в месте вакцинации, пока местная реакция сохраняется, не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Условия и срок хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Срок годности – 2 года.
После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
