Денебол гель
Денебол гель (Denebol gel)
основные физико-химические свойства: белая мягкая масса с характерным запахом;
Состав 100 мг геля содержат: рофекоксиба – 1,0 г, льняной масла – 3, 0 г, метилсалицилата – 10,0 г, ментола – 5,0 г, феноксиэтанола – 1,0 г.
другие составляющие: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилованый гидрокситолуол, полиэтиленгликоль 400, изопропиловый спирт, динатрия эдетат, триэтаноламин, полиоксил 40 гидрированное касторовое масло, вода очищенная.
Форма выпуска лекарственного средства.
Гель.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидни противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код ATC М 01 А Н01.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Денебол гель включает рофекоксиб - нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он имеет обезболивающие, жаропонижающие, противовоспалительные свойства при местном применении. ЦОГ – 2 активируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтеза и накоплению медиаторов воспаления, в том числе простогландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет торможения синтеза простагландинов путём ингибирования ЦОГ-2.
В терапевтических концентрациях препарат не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не осуществляет влияние на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ –1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ –1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах.
Льняное масло является диэмульгированным препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов местного использования. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.
Ментол производит ощущение холода и имеет лечебный эффект при применении для кожи. Ментол, после местного использования, дает ощущение холода благодаря стимуляции "холодовых" рецепторов, стабилизирующие поток ионов кальция нейроновых мембран.
Метилсалицилат является рубефациентом, который применяется местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при нарушении мягких тканей. Он также является болеуспокаивающим и противовоспалительным препаратом благодаря своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназу.
Фармакокинетика. Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. Даже при нанесении большого количества рофекосиба на кожу, не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.
Показания к применению.
Острый и хронический остеоартрит, ревматоидной артрит- периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит, травмы опорно–двигательного аппарата, остеохондроз, остеоартроз, невралгии, люмбаго- посттравматические воспаление сухожилий, связей, мышц и суставов, например, вследствие растяжений, перенапряжение и ударов.
Способ использования и дозы.
Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходима количество препарата зависит от размера болезненного зоны. Например 2 - 4 г Денебола геля (что за объемом связан соответственно с размером вишни или грецького ореха) достаточно для нанесения на участок площадью 400 - 800 см. Для детей нужно 1 – 2 г Денебол геля (что отвечает за размером горошини). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения зависит от показаний и достигнутого эффекта.
Побочное действие.
Денебол гель хорошо переносится имея незначительные побочные эффекты – местное раздражение кожи, короста, высыпание, эритема, изжога в области использования.
Противопоказания. Противопоказаний пациентам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или остальных компонентов препарата.
Передозировка.
Не было выявлено передозировка при проведении клинических исследований.
Особенности использования.
Денебол гель должен применяться только на кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и ранами кожи.
Беременность и лактация.
Не было проведено исследования относительно беременных женщин. Рофекоксиб должен применяться при беременности только, если польза употребления большая, чем риск для плода.
Неизвестно, или рофекоксиб попадает до грудного молока, поэтому необходимо принять решение касающиеся приостановку кормления грудью или отмену препарата, беря во внимание необходимость использования препарата матерью.
Педиатрия: препарат может применяться в педиатрической практике.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При местном применении рекомендованной дозы, систематическое всасывание компонентов является ниже чем риск нежелательной клинической взаимодействий. Однако, чрезмерное местное использование метилсалицилата может поглощаться через кожу и взаимодействовать так, как в случае с варфарином.
Условия и сроки хранения.
Хранить в прохладном (8-15°С) защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
