Микардис

Микардис – лекарственное средство с гипотензивным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Микардис в форме таблеток: продолговатые, почти белого или белого цвета, на одной стороне гравировка «51Н» (таблетки по 40 мг) или «52Н» (таблетки по 80 мг), на другой – логотип фирмы (в блистерах по 7 шт.- 2, 4, 8 или 14 блистеров в коробке картонной).

В одной таблетке содержится:

• Действующее вещество: телмисартан – 40 мг или 80 мг;
• Вспомогательные компоненты: магния стеарат, коллидон 25 (поливидон), натрия гидроксид, сорбитол, меглюмин.

Показания к применению

Микардис применяют для лечения артериальной гипертензии, снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• Недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы, непереносимость фруктозы;
• Одновременная терапия алискиреном у пациентов, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²);
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у этой возрастной категории пациентов не установлены);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (состояния/заболевания, при которых Микардис следует применять с осторожностью):

• Ишемическая болезнь сердца;
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• Стеноз аортального и митрального клапана;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Состояния после трансплантации почки (в связи с отсутствием опыта применения);
• Гиперкалиемия;
• Гипонатриемия;
• Снижение объема циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
• Нарушения функции печени и/или почек;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Начальная доза Микардиса при лечении артериальной гипертензии: 1 таблетка (40 мг) 1 раз в день. Допускается увеличение дозы в 2 раза в случаях, когда при приеме 40 мг в день не достигается планируемый терапевтический эффект. Но принимая решение об увеличении дозы, необходимо учитывать то, что максимальный антигипертензивный эффект в большинстве случаев может ожидаться только на 28-56 сутки после начала терапии.

Дозировка препарата для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности составляет 1 таблетка (80 мг) 1 раз в день. В начале терапии может потребоваться дополнительная коррекция артериального давления.

Суточная доза Микардиса при нарушениях функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) не должна превышать 40 мг.

Коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью (включая находящихся на гемодиализе) не требуется.

Побочные действия

• Система кроветворения: снижение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия;
• Центральная нервная система: вертиго, обморок, депрессия, тревожность, бессонница;
• Орган зрения: зрительные расстройства;
• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, брадикардия, ортостатическая гипотензия, выраженное снижение артериального давления;
• Дыхательная система: одышка;
• Пищеварительная система: повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени/заболевания печени, рвота, дискомфорт в области желудка, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диарея, боль в животе;
• Аллергические реакции: токсическая сыпь, ангионевротический отек (с летальным исходом), сыпь (включая лекарственную), кожный зуд, экзема, гиперчувствительность (ангионевротический отек, крапивница, эритема), анафилактические реакции;
• Кожа и подкожные ткани: гипергидроз;
• Костно-мышечная система: боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита), миалгия, боль в нижних конечностях, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в спине, артралгия;
• Мочевыделительная система: повышение концентрации мочевой кислоты, креатинина в крови, нарушение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность);
• Лабораторные показатели: гипогликемия (у пациентов, страдающих сахарным диабетом), гиперкалиемия, повышение уровня креатининфосфокиназы крови;
• Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей (в том числе цистит), сепсис (включая сепсис с летальным исходом);
• Прочие: астения (слабость), гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке.

Особые указания

В некоторых случаях, вследствие подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, в особенности при использовании комбинации препаратов, оказывающих влияние на эту систему, нарушается функция почек (в том числе острая почечная недостаточность). В связи с этим лечение, сопровождающееся подобной двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (к примеру, при добавлении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или прямого ингибитора ренина – алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должно осуществляться строго в индивидуальном порядке и при тщательном контроле функции почек (включая периодический мониторинг концентрации креатинина и калия в сыворотке).

При зависимости функции почек и сосудистого тонуса преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (к примеру, у пациентов, страдающих заболеваниями почек или хронической сердечной недостаточностью, в том числе со стенозом почечных артерий или стенозом единственной почки), применение лекарственных средств, оказывающих влияние на эту систему, может сопровождаться развитием олигурии, гиперазотемии, острой артериальной гипотензии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Принимая во внимание опыт использования иных лекарственных средств, оказывающих влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при назначении Микардиса в комбинации с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащей пищевой солью и другими средствами, повышающими концентрацию калия в крови (к примеру, гепарин), рекомендуется контролировать этот показатель у пациентов.

При сахарном диабете и дополнительном риске для сердечно-сосудистой системы, к примеру, у больных с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца, применение препаратов, снижающих артериальное давление (таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II), может повышать риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. Ишемическая болезнь сердца на фоне сахарного диабета может протекать бессимптомно, и по этой причине высока вероятность, что она не будет диагностирована. В связи с этим до начала терапии Микардисом у больных с сахарным диабетом для выявления и лечения ишемической болезни сердца рекомендуется проводить необходимые диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.

В качестве альтернативного лечения препарат можно применять в сочетании с тиазидными диуретиками (гидрохлоротиазид), которые дополнительно оказывают гипотензивный эффект (к примеру, Микардис Плюс).

При первичном альдостеронизме антигипертензивные лекарственные средства, механизм действия которых состоит в ингибировании ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, как правило, не оказывают должного эффекта.

Телмисартан выводится главным образом с желчью. При обструктивных заболеваниях желчных путей или печеночной недостаточности возможно уменьшение клиренса лекарственного средства.

Следует учитывать, что Микардис менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Нарушения функции печени при приеме телмисартана в основном наблюдались у жителей Японии.

Пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Имеющих клиническую значимость взаимодействий, кроме способности телмисартана увеличивать гипотензивный эффект иных антигипертензивных средств, выявлено не было.

Применение телмисартана в комбинации с амлодипином, симвастатином, парацетамолом, ибупрофеном, глибенкламидом, гидрохлоротиазидом, варфарином или дигоксином не приводит к клинически значимому взаимодействию.

При одновременном применении телсмисартана с дигоксином отмечается увеличение концентрации второго в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае – на 39%). В связи с этим рекомендуется при использовании такой комбинации периодически определять концентрацию дигоксина в крови.

При применении телмисартана в сочетании с рамиприлатом (рамиприл) наблюдалось увеличение Сmax и AUC0-24 второго средства в 2,5 раза (клиническая значимость этого явления не установлена).

В случаях одновременного использования ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с препаратами лития отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, которое сопровождалось токсическим действием. Редко подобные изменения регистрировались при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Рекомендуется при одновременном лечении препаратами лития и антагонистами рецепторов ангиотензина II определять концентрации лития в крови.

Терапия нестероидными противовоспалительными средствами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилсалициловую кислоту и неселективные нестероидные противовоспалительные средства, может послужить развитию острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут оказывать синергическое действие. У пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные средства и телмисартан, в начале терапии рекомендуется компенсировать объем циркулирующей крови и провести исследование функции почек.

Снижается эффективность телмисартана вследствие ингибирования сосудорасширяющего влияния простагландинов при одновременном применении Микардиса с нестероидными противовоспалительными средствами.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 30 °С.

Срок годности – 4 года.