Синактен

Синактен – лекарственный препарат глюкокортикоидного и минералокортикоидного пролонгированного действия.

Форма выпуска и состав

Синактен выпускается в форме суспензии для внутримышечного применения (по 1 мл в ампулах, по одной ампуле в картонной пачке).

Состав 1 мл суспензии:

• Действующее вещество: тетракозактид – 1 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия фосфат, бензиловый спирт, цинка хлорид, натрия гидроокись, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

• Неврологические заболевания: генерализованные неопределенные формы эпилепсии (синдром Ландау-Клеффнера, эпилепсия с непрерывными комплексами «спайк-волна» в фазу медленного сна и др.), обострение рассеянного склероза, генерализованные криптогенные формы эпилепсии с гипсаритмией (синдром Леннокса-Гасто, синдром Веста, формы эпилепсии с миоклоническими и миоклонико-астатическими приступами);
• Заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, узелковый периартериит, первичный ретикулез, псориатический артрит, ревматизм, дерматомиозит, склеродермия, саркоидоз;
• Ревматические заболевания: подагра, острый ревматический полиартрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, неспецифический инфекционный полиартрит, спондилоартрит;
• Заболевания органов дыхания: аллергические заболевания, бронхиальная астма;
• Заболевания пищеварительного тракта: регионарный энтерит, язвенный колит;
• Болезни кожи: контактные дерматиты, красный плоский лишай, токсикодермии, нейродермит, псориатическая эритродермия, псориаз, истинная пузырчатка, многоформная экссудативная эритема, истинная экзема, распространенная экзема, диссеминированная эритематозная волчанка, пруриго (почесуха);
• Офтальмология: воспалительные, аллергические и ревматические заболевания глаз;
• Онкология: в комплексном лечении с целью улучшения переносимости проводимой химиотерапии.

Синактен также назначают при краткосрочной терапии заболеваний, для лечения которых обычно показаны глюкокортикоиды, пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, плохо переносящим пероральные глюкокортикоиды, и в случаях, когда обычные дозы глюкокортикоидов не оказывают адекватного эффекта.

Препарат применяют для предупреждения недостаточности надпочечников в следующих случаях:

• Длительное применение кортикостероидов в больших дозах;
• Болезнь Симмондса (межуточно-гипофизарная недостаточность);
• Стимуляция коры надпочечников при снижении дозы кортикостероидов и переходе на поддерживающие дозы.

Противопоказания

Абсолютные:

• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Первичная недостаточность коры надпочечников;
• Инфекционные заболевания (при отсутствии одновременного лечения антибиотиками);
• Рефрактерная сердечная недостаточность;
• Адреногенитальный синдром;
• Острые психозы;
• Лечение синдрома Кушинга;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Младенческий возраст (препарат запрещен новорожденным и недоношенным детям из-за содержания бензилового спирта);
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Синактен применяют с осторожностью):

• Артериальная гипертензия;
• Сахарный диабет;
• Неспецифический язвенный колит;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Дивертикулит;
• Склонность к тромбоэмболии;
• Анастомоз кишечника;
• Остеопороз;
• Миастения;
• Бронхиальная астма (в связи с повышенным риском анафилактических реакций).

Способ применения и дозировка

Синактен предназначен для внутримышечного введения.

Начальная доза для взрослых пациентов составляет 1 мг ежедневно. В онкологической практике и в острых случаях возможно применение препарата в дозе 1 мг каждые 12 часов. После стихания острых проявлений Синактен вводят по 1 мг каждые 2-3 дня. При хорошей эффективности препарата дозу снижают до минимальной, равной 0,5 мг каждые 2-3 дня или 1 мг еженедельно.

Рекомендуемые дозы для детей:

• Дети до 1 года (за исключением новорожденных и недоношенных детей): по 0,25 мг ежедневно, поддерживающая доза – по 0,25 мг каждые 2-8 дней;
• Дети 1-6 лет: по 0,25-0,5 мг ежедневно, поддерживающая доза – по 0,25-0,5 мг каждые 2-8 дней;
• Дети 6-15 лет: по 0,25-1 мг ежедневно, поддерживающая доза – по 0,25-1 мг каждые 2-8 дней.

Для определения функции коры надпочечников проводят диагностический тест: за 30 минут до и через 30 минут после внутримышечной инъекции измеряют концентрацию гидроксикортикостероидов в плазме. Если она увеличивается, по крайней мере, на 70 мкг/л и через полчаса после инъекции будет превышать 180 мкг/л, функция коры надпочечников считается нормальной.

Для определения функционального резерва коры надпочечников и при неопределенном результате кратковременного теста Синактен вводят внутривенно капельно в дозе 0,25 мг, после чего измеряют динамику изменения плазменных концентраций гидроксикортикостероидов. В случае необходимости проводят дополнительное измерение концентрации 17-кетостероидов и 17-гидроксикортикостероидов в суточной моче.

Побочные действия

Синактен обычно хорошо переносится пациентами.

Во время лечения возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

• Желудочно-кишечный тракт: вздутие живота, панкреатит, язвенный эзофагит, пептическая язва с возможным кровотечением и перфорацией;
• Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность, некротизирующий ангиит, повышение артериального давления- в отдельных случаях – обратимая гипертрофия миокарда (при длительном лечении в больших дозах у детей младенческого и младшего возраста);
• Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, судороги, изменения психики, повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва;
• Костно-мышечная система: мышечная слабость, снижение мышечной массы, асептический некроз головок плечевой и бедренной костей, остеопороз, стероидная миопатия, компрессионные переломы позвонков, разрыв сухожилий, патологические переломы трубчатых костей;
• Эндокринная система: потеря калия, задержка воды и натрия, потеря кальция, гипокалиемический алкалоз, синдром Кушинга, вторичная недостаточность гипофиза и коры надпочечников (особенно при стрессе, например, после хирургических вмешательств и травм), гипергликемия, снижение толерантности к углеводам, гирсутизм, нерегулярный менструальный цикл, подавление роста у детей, развитие клинических проявлений латентного сахарного диабета;
• Обмен веществ: отрицательный азотный баланс (как результат катаболизма белка);
• Кожа и ее придатки: эритема лица, тонкая, ранимая кожа, повышенное потоотделение, нарушение заживления ран, пигментация кожи и акне, экхимозы и петехии, подавление реакций на внутрикожное введение диагностических средств;
• Орган зрения: повышение внутриглазного давления, экзофтальм, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома;
• Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок (чаще у пациентов, предрасположенных к аллергии), тошнота, рвота, чувство жара, зуд, крапивница, отек Квинке, одышка, слабость, изменение кожи в месте инъекции;
• Прочие реакции: повышенный аппетит, тромбоэмболии, абсцесс, лейкоцитоз, увеличение массы тела, повышенная подверженность инфекциям.

Особые указания

Синактен следует применять только по показаниям и под наблюдением врача.

При развитии местных или системных реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить и в дальнейшем избегать использования любых препаратов адренокортикотропного гормона. В течение 30 минут после инъекции пациент должен находиться под наблюдением врача, так как реакции гиперчувствительности (в случае их развития) возникают именно в этот период.

Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу Синактена. Отмену препарата проводят постепенно.

При длительном применении тетракозактида может возникнуть и сохраняться на протяжении нескольких месяцев после окончания терапии относительная недостаточность гипофизарно-надпочечниковой системы. В этом случае решается вопрос о назначении соответствующей заместительной терапии.

Избежать задержки воды и натрия в организме можно соблюдением низкосолевой диеты. При длительной терапии может потребоваться дополнительный прием калия.

У пациентов с циррозом печени или гипотиреозом возможно усиление действия тетракозактида.

При применении Синактена для лечения поражения глаз при простом герпесе следует соблюдать осторожность, так как может возникнуть перфорация роговицы.

Перед назначением препарата необходимо исключить активный или латентный амебиаз, так как тетракозактид способен активировать латентный амебиаз.

У больных с положительной реакцией Манту или латентным туберкулезом возможно развитие клинических признаков заболевания. Во время длительного лечения таким пациентам назначают профилактическую химиотерапию.

На фоне терапии Синактеном снижается образование антител, что следует учитывать при проведении процедуры иммунизации.

При длительном применении препарата у детей необходимо регулярно контролировать рост.

Во время лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автомобилем и быть внимательными при выполнении любой другой потенциально опасной работы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Синактеном противодиабетических средств или препаратов для лечения артериальной гипертензии умеренной или тяжелой степени требуется пересмотреть рекомендуемые дозы указанных препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Транспортировать только в специальном термоконтейнере. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.