Аваксим 80

Аваксим 80 – вакцина для профилактики вирусного гепатита А у детей.

Форма выпуска и состав

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

• Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
• Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Показания к применению

Аваксим 80 применяется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте 1-15 лет (включительно).

Противопоказания

Абсолютные:

• Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции- при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
• Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
• Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
• Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
• Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных)- решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания)- в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза – 0,5 мл.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Побочные действия

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто- > 1% и < 10% – часто- > 0,1% и < 1% – нечасто- > 0,01% и < 0,1% – редко- < 0,01% – очень редко- с неизвестной частотой – при невозможности оценить частоту развития нарушений по имеющимся данным):

• Нервная система: часто – головная боль;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – артралгия, миалгия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – сыпь, крапивница;
• Психика: часто – раздражительность, бессонница;
• Обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
• Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – легкая болезненность, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нарушения регистрировались реже после ревакцинации, чем после проведения первичной вакцинации. У серопозитивных в отношении вируса гепатита А пациентов вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.

Реакции, которые отмечались у детей с гемофилией, аналогичны реакциям у взрослых.

В результате проведения постмаркетинговых наблюдений также было установлено, что в результате применения Аваксима 80 возможно развитие вазовагального обморока (с неизвестной частотой).

При развитии любых побочных действий (как описанных, так и не описанных в инструкции) необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Иммунизация в особенности рекомендована следующим группам лиц:

• Проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• Выезжающие в неблагополучные регионы (страны), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Контактирующие с больными в очагах гепатита А.

Также вакцинацию можно проводить детям, которые не имеют повышенного риска инфицирования, в случаях, если их законные представители (опекуны) хотят их защитить от заболевания гепатитом А.

Аваксим 80 защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями (вирус гепатита В, С, Е), а также иными известными возбудителями, которые поражают печень, не обеспечивает.

Серопозитивность по гепатиту А противопоказанием к вакцинации не является.

Иммунизация может быть неэффективной у инфицированных пациентов, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо предупредить о недавнем либо совпадающим по времени с вакцинацией применении любого другого лекарственного средства, в том числе безрецептурного.

Лекарственное взаимодействие

Аваксим 80 можно вводить одновременно в разные части тела с вакцинами, которые входят в Национальный календарь профилактических прививок и содержат следующие компоненты (один или более): анатоксины – дифтерийный, столбнячный- вакцины – против вирусного гепатита В, коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная), против кори, гемофильная типа b, полиомиелитная (инактивированная или живая), против эндемического паротита и краснухи.

Поскольку вакцина является инактивированной, ее сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами, как правило, при условии введения вакцин в разные части тела на эффективность вакцинации не влияет.

Препарат можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита А (в разные участки тела). Это не оказывает влияния на частоту сероконверсии, но может привести к выработке более низких титров антител.

Аваксим 80 можно использовать в качестве ревакцинирующей дозы в случаях, если для проведения первичной вакцинации использовали другую инактивированную вакцину против гепатита А.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 3 года.