Сайзен 3, 33 мг
Сайзен 3, 33 мг (Saizen 3, 33 mg)
Общая характеристика:
Международное название: соматропин;
основные физико-химические свойства: белая лиофилизированная вещества;
Состав. один флакон включает 3, 33 мг соматропина (рекомбинантного гормона роста человека (р-лГР);
другие составляющие: манитол, натрия фосфат дигидрат двузамещенный, натрия фосфат моногидрат однозамещенный;
растворитель: 0, 9 % в./об. раствор натрия хлорида в воде для инъекций и 0, 9 % в./об. бензиловый спирт.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Гормоны передней доли гипофиза а также аналоги. Код АТС: H01A.
Действие лекарства. Фармакодинамика.
Сайзен включает рекомбинантный гормон роста человека, что производится за генноинженерною технологиею клетками млекопитающих.
Это пептид с 191 аминокислоты, идентичный человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрическою точкою, молекулярной массой, изомерною структурою и биологической активностью.
Гормон роста синтезируется трансформированной линией клеток мыши, которую было модифицировано добавлением гена, что кодирует гипофизарный гормон роста.
Сайзен является анаболиком и антикатаболическим агентом, который производит эффект не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами на комплексе типов клеток, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гематопоэтические клетки. Некоторые, но не все, с его эффектов опосредствованы другим классом гормонов, которые называются соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
В зависимости от дозы введения Сайзен повышает содержимое IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижает уровень мочевины в крови и азота в моче, снижает экскреции натрия и калия. Продолжительность повышение уровня гормона роста может иметь роль в определении ступени влияния. При применении высоких доз возможно относительная насыщения эффектов Сайзена. Это не касается гликемии и экскреции с мочой С-пептиду, которые значительно повышаются только после высоких доз (20 мг).
Фармакокинетика. Фармакокинетика Сайзена имеет линейный характер как минимум в дозах до 2, 67 мг. В высших дозах (20 мг) не можно исключить некоторый степень нелинейности, которая, однако, не имеет клинической значимости.
После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в состоянии покоя составляет почти 7 л, общий метаболический клиренс – 15 л/час., тогда как почечный клиренс незначительный, время полувыведения препарата - от 20 до 35 минут.
После однократного подкожного и внутримышечного введения Сайзена конечный временной промежуток полураспада намного выше: от 2 до 4 час. Это имеет место благодаря лимитирующему скорость процесса абсорбции.
Концентрация гормона роста (ГР) в крови достигает максимума приблизительно через 4 час. и возвращается до базального уровня ГР в крови в течение 24 час., что указывает на отсутствие аккумуляции ГР при повторных введениях.
Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70 - 90 %.
Показания для использования.
Сайзен показан при лечении:
нарушение роста у детей, обусловленного снижениям или отсутствием секреции эндогенного гормона роста;
Видео: R.E.M. - Losing My Religion (Video)
нарушение роста в девочек с гонадальным дизгенезом (синдром Тернера), подтвержденным хромосомным анализом.
Способ использования и дозы.
Сайзен 3, 33 мг назначен для многоразового введения дозы препарата.
Дозировка Сайзена должно быть индивидуальным для каждого больного в зависимости от площади поверхности тела (ППТ) или массы тела (МТ).
Вводить Сайзен рекомендуется перед сном соответственно до такого дозировки:
нарушение роста вследствие неадекватной секреции эндогенного гормона роста:
0, 7-1, 0 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0, 025-0, 035 мг/кг массы тела (МТ) в день при подкожному применении;
нарушение роста в девочек с гонадальным дизгенезом (синдром Тернера):
1, 4 мг/м2 ППТ в день или 0, 045-0, 050 мг/кг МТ в день при подкожному введении.
Одновременная терапия неандрогенными анаболическими стероидами у больных на синдром Тернера может усилить процесс роста.
Продолжительность лечения.
Лечение следует прекратить тогда, когда больной достигнет побочного для взрослого роста или если будет наблюдаться слияние эпофизов.
Видео: M83 'Midnight City' Official video
Побочное действие.
Некоторые больные могут отмечать покраснение и зуд в месте инъекции, особенно если используется подкожный путь введения.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматотропину- клиническое значение этих антител неизвестна, хотя до текущего времени антитела имели низкую связующую способность и не были иметь отношение к ослаблению процесса роста, за исключением больных с генными делециями. В единичных случаях, когда короткий рост вызванный делецией в генному комплексе гормона роста, лечения гормоном роста может вызывать продукцию антител, что ослабляют процесс роста.
Прерывистое дозировки связано с появлением гипогликемии.
Может иметь место эпифизиолизис в месте бедренной связи. Ребенок, с невыясненною хромотой, должна быть обследована.
Сообщалось про случаи лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста, которые не лечились или лечились гормоном роста, что может даты незначительное повышение частоты заболевания сравнительно с детьми, которые не имеют дефициту гормона роста. Причинного отношения к терапии гормоном роста не установлен.
Противопоказания.
Сайзен нельзя применять у детей с слиянием эпофизов.
Сайзен противопоказан больным с повышенной чувствительностью к соматотропину или какого угодно с эксципиентов порошка для инъекций или растворителя.
Сайзен противопоказан больным с активными новообразованиями.
Сайзен не следует применять в случаях прогрессирование или рецидивов основного внутри-мозгового поражения.
Использование в течение беременности и лактации.
Клинический опыт использования гормона роста у беременных женщин ограничен. Экспериментальные сведения исследований на животных недостаточные. При наступлении беременности лечения Сайзеном должно быть приостановлено.
Или экскретируются экзогенные белковые гормоны до молока неизвестно, но абсорбция неизменного белка в желудочно-кишечном тракте новорожденного маловероятно.
Передозировка.
Про острые случаи передозировки сообщений нет. Однако превышения рекомендованных доз может повлечь побочные эффекты. Передозировка может стать причиной гипогликемии с последующей гипергликемией. Долговременное передозировка может повлечь возникновение признаков и симптомов гигантизму и(или) акромегалии, что согласовываются с известными эффектами излишка гормона роста для человека.
Особенности использования.
Лечение должно проводиться под систематическим надзором специалиста, который имеет опыт в диагностике и ведении больных с недостаточностью гормона роста.
Во время терапии Сайзеном может развиться гипотиреоз. В течение использования Сайзена нужно периодически проводить тестирование функции щитовидной железы. Для возникновения окончательного лечебного эффекта в процессе лечения гормоном роста возможный гипотиреоз должен корректироваться тиреоидными гормонами.
Больные с внутри- или наружно-мозговыми неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают терапию гормоном роста, должны проходить тщательное обследование доктором через определенные промежутки времени.
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, чаще наблюдается сдвиг основных эпофизов бедра.
Больные с нарушением роста вследствие хронической почечной недостаточности периодически должны проходить обследование с целью определения прогрессии почечной остеодистрофии. У детей с прогрессирующей почечной остеодистрофией можно наблюдать сдвиг основных эпофизов бедра или аваскулярный некроз головки бедра, причём или связанные эти проблемы с терапией гормоном роста, неизвестно. До начала терапии необходимо сделать рентгеновский снимок бедра. Врачи и батьки имеют быть предупреждены про развитие хромоте или наличие жалоб на боль в бедре или колене у больных, которые лечатся Сайзеном.
Видео: New Funny Concert Comedians No. 33 November 2016
Больные с вторичной недостаточностью роста, обусловленной внутричерепною опухолью, должны часто проходить обследование по поводу прогрессирование или рецидивов основного заболевания.
В случае сильного или повторяющейся головной боли проблем со зрением, тошноты и(или) рвоты рекомендовано обследование глазного дна с целью определения папилоедеми. Если подтверждается папилоедема, следует учитывать диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии (или pseudotumor cerebri) и лечения Сайзеном необходимо прекратить. На сегодня свидетельств для регулирования приема решений у больных с значительной внутричерепною гипертензией недостаточно. Если лечение гормоном роста начато повторно, необходимый тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии и в случае её рецидива лечения следует прекратить.
Лечение гормоном роста может повлечь резистентность к инсулину. Больных нужно обследовать на предмет интолерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье Сайзен применяют с осторожностью. Больные сахарным диабетом могут потребовать коррекции их антидиабетической терапии.
Чтобы избежать липоатрофии, необходимо изменять места инъекций.
Бензиловый спирт, который используется как консервант в бактериостатическом растворе хлорида натрия, может быть токсичным для детей, младше 2 лет. При применении у детей, младше 2 лет, Сайзен непосредственно перед применением можно разводить раствором хлорида натрия для инъекций или водой для инъекций.
Влияние на способность управлять автомобилем и использования устройствами.
Сайзен не влияет на способность больных управлять автомобилем и использования устройствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сопутствующая кортикостероидная терапия может замедлять реакцию на Сайзен.
Видео: M.I.A. - "Bad Girls" (Official Video)
Одновременная терапия неандрогенными анаболическими стероидами у больных на синдром Тернера может усилить процесс роста.
Условия и сроки хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке.
Разведенный препарат сохранять при температуре 2-8°С в оригинальной упаковке.
Не допускать замораживание.
Повинен быть использован в продолжение 14 дней после растворения.
Срок годности – 2 года.
