Сайзен
Видео: Saizen 8mg - Click easy (User's guide)
Сайзен (Saizen)
Общая характеристика:
Международное название: somatropin;
основные физико-химические свойства: белая лиофилизированная вещества;
Состав. один флакон включает 1, 33 мг соматропина;
другие составляющие: манитол, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидроосфат моногидрат, натрия хлорид;
растворитель: 0, 9% раствор натрия хлорида для инъекций.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза а также аналоги. Код АТС: H01A.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Сайзен включает рекомбинантный гормон роста человека, что производится клетками млекопитающих за генноинженерною технологиею.
Он представляет собой пептид с 191 аминокислоты, идентичный по аминокислотной последовательности и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрическою точкою, молекулярной весом, изомерической структурою и биологической активностью до гипофизарного гормона роста человека.
Сайзен является анаболическим и антикатаболическим агентом, который действует не только на рост, но также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые, но не все с его эффектов опосредствованы другим классом гормонов, которые называются соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
В зависимости от дозы, введения Сайзена вызывает возрастание IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение мочевины в крови и уменьшает содержимое азота в моче, экскрецию натрия и калия. Продолжительность повышение уровня ГР может иметь роль в определении ступени выраженности этих эффектов. Вероятно относительное насыщение эффектов Сайзена при применении высоких доз. Но это не так для гликемии и экскреции С-пептиду, которые значительно повышаются только после высоких доз (20 мг).
Фармакокинетика
Фармакокинетика Сайзена является линейной как минимум до дозы 8 МЕ (2, 67 мг). При высших дозах (60 МЕ/20 мг) не можно исключить некоторый степень нелинейности, который, однако, не имеет клинического значения.
После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в стойком состоянии составляет около 7 л, общий метаболический клиренс около 15 л/час тогда как почечный клиренс незначительный, и время полувыведения для препарата составляет от 20 до 35 минут.
После однократного подкожного и внутримышечного введения Сайзена известен конечный временной промежуток полураспада является намного большим, около 2 - 4 часов. Это имеет место благодаря лимитирующему скорость процесса всасывания.
Максимальные концентрации гормона роста (ГР) в крови достигаются приблизительно через 4 часа и уровень ГР в крови возвращается до базального в течение 24 часов, что указывает на отсутствие аккумуляции ГР при повторных введениях.
Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70 - 90 %.
Показания для использования.
Сайзен показан для лечения:
Видео: Гормон Роста - вся правда из личного опыта (о ПЕПТИДАХ)
недостаточности гормона роста, вызванной снижением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста;
неокончательного роста в девочек с гонадальным дисгенезом (синдромом Тернера), подтвержденным анализом хромосом;
неокончательного роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХНН);
как заместительная терапия у взрослых с выраженной недостаточностью гормона роста, диагностированной с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны отвечать таким критериям:
Начало в детстве:
Больные, которым было поставлено диагноз недостаточности гормона роста в детстве, имеют быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста в них должно быть подтверждена до начала заместительной терапии Сайзеном.
Начало в взрослом возрасте:
Больным должно быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванной заболеваниям гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность как минимум еще одного гормона (за исключением пролактина) и назначенную адекватную замещающую терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.
Способ использования и дозы.
Сайзен в дозе 1, 33 мг назначен для однократного использования, поэтому если после приготовления необходимого количества препарата в Вас остаются его остатки, их нужно уничтожить.
Дозировка Сайзена должно быть индивидуальным для каждого больного, исходя из площади поверхности тела (ППТ) или массы тела (МТ).
Применять Сайзен рекомендуется перед сном соответственно до такого дозировки:
Недостаточный рост, вызванный неадекватною секретностью эндогенного гормона роста:
0, 7 – 1, 0 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0, 025 – 0, 035 мг/кг массы тела (МТ) в день при подкожному или внутримышечному введении.
Недостаточный рост в девочек с гонадальным дисгенезом (синдром Тернера)
1, 4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0, 045 – 0, 050 мг/кг массы тела (МТ) в день при подкожному введении.
Совместное терапия неандрогенными анаболическими стероидами может усилить у больных с синдромом Тернера ростовую реакцию.
Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХНН):
1, 4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день, что приблизительно равна 0, 045 – 0, 050 мг/кг массы тела (МТ) в день при подкожному введении.
Продолжительность лечения
Лечение приостанавливают, когда больной достигает побочного для взрослого роста или при закрытии эпофизов.
Недостаточность гормона роста у взрослых:
В начале терапии соматропином рекомендуются низкие дозы 0, 15 - 0, 3 мг, которые вводятся в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза имеет увеличиваться постепенно под контролем уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (ІФР-1). Рекомендованная остаточная доза ГР редко превышает 1, 0 мг/день. Вообще необходимо вводить минимальную эффективную дозу. У людей старшего возраста или таких, которые имеют чрезмерную массу, необходимо применять минимальны дозы.
Побочное действие.
У 10% больных могут наблюдаться покраснение и зуд в месте инъекции, особенно если применяется подкожный путь введения.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину- клиническое значение этих антител неизвестна, хотя на сегодняшний день эти антитела имеют низкую связующую способность и не связанные с послабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечения гормоном роста может вызывать развитие антител, которые замедляют рост.
У бедренному суставе может наблюдаться эпифизолизис. Ребенок с невыясненной хромотой должно быть обследована.
Сообщалось про отеки, боли в мышцах и суставах, а также нарушения в суставах приблизительно в 10% взрослых больных, что получали замещающую терапию гормоном роста. Эти побочные эффекты наблюдаются большей частью в начале лечения и позже нормализуются.
Отчасти чаще сообщается про побочные эффекты у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста было поставлено в детстве,, чем у тех, которым этот диагноз было поставлено в взрослом возрасте.
Противопоказания.
Сайзен нельзя применять для лечения детей, у которых имеет место закрытия эпофизов.
Сайзен противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к соматропину или какого угодно компонента препарата.
Сайзен противопоказан больным с новообразованиями. Перед началом лечения соматропином любое антиопухолевая терапия должно быть остановлена.
Сайзен нельзя применять в случаях каких-либо проявлений прогрессирование или рецидивов основных внутричерепных повреждений.
Лечение гормоном роста должно быть приостановлено у больных, которые находятся в критическом состоянии.
Использование в течение беременности и лактации.
Беременность. Клинический опыт использования гормона роста для лечения беременных женщин ограничен. При назначении беременным женщинам необходимо проявлять осторожность.
Лактация. Или экскретируются экзогенные белковые гормоны с грудным молоком, неизвестно, но всасывание интактного белка из желудочно-кишечного тракта новорожденного маловероятно.
Передозировка.
Про случаи острой передозировки сообщений не было. Однако превышения рекомендованных доз может повлечь побочные эффекты. Передозировка может привести к гипогликемии и позже к гипергликемии. Долговременное передозировка может повлечь возникновение признаков гигантизму и (или) акромегалии, что согласовывается с известными эффектами чрезмерной секреции гормона роста для человека.
Особенности использования.
Лечение должно проводиться под регулярным надзором специалиста, который имеет опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.
В течение терапии Сайзеном может проявиться гипотиреоз. В течение лечения Сайзеном необходимо периодически контролировать функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреозу в период лечения гормоном роста необходимо корректировать тироидным гормоном, чтобы получить достаточный эффект от лечения.
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечения гормоном роста, имеют быть тщательно обследованы доктором через определенные промежутки времени.
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.
Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирование почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и батьки имеют быть предупреждены про развитие хромоте или возникновение жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Сайзеном.
У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должно быть снижена до 50% от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушение роста в течение года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса в течение одного года до лечения) должно быть начато и поддерживаться в течение лечения. На время трансплантации почек лечения необходимо прекратить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать касающиеся прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
Сообщалось про некоторые случаи лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста тех, что лечились так и тех, что нелечились гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной, сравнительно с детьми без недостаточности роста, её частоты. Причинного взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлен.
В случае тяжелой или повторяющейся головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвота рекомендована офтальмоскопия касающиеся папиледемы. Если папиледема подтверждается, необходимо иметь ввиду диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухоль мозга) и лечения Сайзеном должно быть приостановлено. На сегодня не мае достаточно данных для приема решение про клиническое ведения больных с внутричерепною гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, необходимый тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии и в случае её рецидива лечения нужно прекратить.
Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью приблизительно 2 часа, после чего в течение 2 - 4 часов наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, невзирая на высокую концентрацию инсулина. Для определения инсулин-резистентности больные имеют быть обследованы касающиеся наличии чувствительности к глюкозы.
Сайзен нужно применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии.
У всех больных с острыми критическими заболеваниями, которые развиваются, нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его использования.
Для предотвращения липоатрофии место инъекции необходимо изменять.
В случае устойчивого отека или тяжёлой парестезии доза должно быть снижена для предотвращения развития костевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим образом, однако опыт использования у больных старше шестидесяти лет и длительного использования ограничен.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Сайзен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременная кортикостероидная терапия может угнетать терапевтическое действие Сайзена.
Условия и срок годности.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать. Готовый раствор необходимо использовать немедленно после растворения.
Срок годности – 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
