Эндофальк

Эндофальк (Endofalk)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: белая порошкоподобная смесь с разных кристаллических веществ с ароматом апельсина и маракуй, слабосоленая;

Состав. 1 пакетик включает 55, 318 г порошка, с которых действующие вещества: калия хлорида -0,185 г, натрия хлорида -1, 400 г, натрия бикарбоната - 0,715 г, макрогола 3350 - 52, 500 г;

другие составляющие: сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (Evogran 301768), ароматизатор маракуй (Firmenich 502.116 AP), кремний коллоидный безводный (который входит в состав калия хлорида).

Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для перорального использования.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства, комбинации макрогола.

АТС Код А 06 AD 65.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для возникновения изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индукции диареи. Кишечник высвобождается и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовому для вжитку растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить приостановка обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическую отсутствие чистого потока. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которого характерна концентрация частей, сравнена с такою в плазме. Это препятствует любой существенной смене жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. Благодаря такому типа балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика. Макрогол 3350 является инертным соединением, которая подлежит только незначительной абсорбции при прохождении по желудочно-кишечном тракта и которая метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, менее 1 % от введенной дозы, выводится с мочой.

Показания для использования. Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Способ использования и дозы.

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакетик соответствует ½- литра раствора.

Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Промывной раствор как правило, принимают приблизительно за 4 часа перед началом исследования. Общая необходима количество также может быть применена вечером, накануне исследования, или же частично накануне и остаток – дальнейшего утра, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять какое-либо твердую еду за 2 – 3 часа перед приемам Эндофалька и до завершения исследования.

Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.

Приготовление раствора

Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и потом довести объем до 1 литра водой. Только что приготовленный готовый до употребления раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.

Побочное действие.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто (> 10 %)

Тошнота, ощущение переполнение и вздутие брюшной полости.

Часто (> 1 % - 10 %)

Рвота, абдоминальные спазмы и раздражения ануса.

Эти симптомы наблюдаются большей частью вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо кратковременно замедлить или прекратить до убывания симптомов.

Общие нарушения

Нечасто (> 0,1 % - 1 %)

Общие недомогание и бессонница.

Сердечные нарушения

Очень редко (< 0,01 %)

Сердечная аритмия, тахикардия и отек лёгких. Следовательно нужно отслеживать электролитный и жикостной баланс у больных из группы риска.

Лабораторные показатели

Очень редко (< 0,01 %)

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция в сыворотке.

Нарушения иммунной системы

Очень редко (< 0,01 %)

Крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения.

Внимание:

В литературе приводятся сведения про два случаи синдрома Мелори-Вейса, который наблюдалось как результат рвота после употребления промывных растворов, которые содержат макрогол.

Противопоказания.

Кишечная непроходимость или подозреваема кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение выпорожнювания желудка, повышенная чувствительность к действующим веществ, остальных макроголов или одного из остальных ингредиентов, который входит в состав лекарственного средства.

Эндофальк не следует применять больным, которые находятся в непреднамеренной или полусознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжки, общего ослабленные или нарушение ковтального рефлекса.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжёлая диарея. В случае значительного передозировка могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещения жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение рН.

Если имеет место жикостной, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также регенерировать электролиты и провести мероприятия для возобновления кислотно-щелочного баланса.

Если имеет место аспирация, может развиться токсический легочный отек, который требует немедленные интенсивных лекарственных мероприятий, включая вентиляцию под повышенным давлением.

Особенности использования.

Эндофальк следует применять у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным блоком S-A или синдромом слабости синуса только под медицинским надзором.

Его можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечнике (исключение: сильно выраженные стадии и токсический мегаколон).

Однако в таких больных Эндофальк необходимо применять с осторожностью и, если это возможно, под медицинским надзором.

Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA ІІІ и ІV ступени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность использования в этих групп больных не была достаточно исследована.

Предостережение

Нельзя добавлять никаких остальных растворов или добавок (в том числе сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) до готового до перорального приема раствора Эндофалька, потому что это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызывать образования взрывоопасных смесей газов в кишечнике, когда добавленные вещества разрушаются кишечными бактериями.

Видео: Процедура колоноскопии

Беременность и лактация

Беременность

Опыта применения препарата при беременности нет.

Лактация

Данных касающиеся поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от использования превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лекарства, которые применяются перорально в течение несколько часов перед или в течение приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощения может быть снижены или полностью приостановлено. Это относится, в том числе, до лекарственных продуктов с отложенным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарства является абсолютно необходимыми, следует избежать их приема в пероральной форме и применять этот (эти) лекарственной (ки) препарат (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Может иметь место взаимодействие между макроголем и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, что была выпорожнена.

Несовместимости

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Готовый раствор годен для использования в течение 3 часов, если он сохраняется при комнатной температуре (не выше 25°С) или в течение 48 часов, если он сохраняется при температуре от 2°С – 8°С (в холодильнике). Препарат нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.