Клиническая безопасность препарата-1 - новомикс 30
Видео: А.Кочергин: 26. [Гарантии личной безопасности] - Полевая аптечка. Как это допустили? (30.10.2016)
Г1. Уменьшает ли использование препарата НовоМикс® 30 риск развития гипогликемии по сравнению с другими режимами введения инсулина?
Да. Клиническими исследованиями было показано, что по сравнение с ДЧИ 30 при использовании препарата НовоМикс® 30 уменьшается риск развития гипогликемии. Этого и следовало ожидать, т. к. НовоМикс® 30 был разработан с целью приведения в соответствие уровня инсулина с его потребностями, обусловленными приемом пищи. Одной из важных целей этой разработки было уменьшение риска развития гипогликемии. Успешное достижение этой цели было показано при сравнении базально-болюсной терапии инсулином аспартом и традиционным человеческим инсулином17.
Снижение риска развития тяжелой гипогликемии у больных диабетом 2 типа
В двухлетнем исследовании, проведенном среди 125 больных диабетом 2 типа, получающих инсулин, случаи тяжелой гипогликемии в группе больных, лечившихся двухфазным человеческим инсулином 30/70, регистрировались в два раза чаще, чем в группе, получавшей НовоМикс® 30 (13 % и 7 %, соответственно). При этом уровень HbA1c в обеих группах был одинаковым на протяжении всего исследования10. Следует отметить, что в течение второго года в группе, получавшей НовоМикс® 30, не было зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии, тогда как в группе, получавшей ДЧИ 30, их было 8 (Р <0,02). Частота развития легкой гипогликемии в обеих группах была одинаковой и составляла 4,1 в год при лечении препаратом НовоМикс® 30 и 4,6 в
год при лечении ДЧИ 30. За второй год число случаев легкой гипогликемии в группе, получавшей НовоМикс® 30, было достоверно меньше (Р <0,05).
Лечение больных сахарным диабетом как 1 так и 2 типа препаратом НовоМикс® 30 эффективнее и безопаснее
В 16-недельном рандомизированном исследовании, проведенном на получающих инсулин 294 больных диабетом 1 или 2 типа, сравнивали эффективность и безопасность препаратов НовоМикс® 30 и ДЧИ 302. Анализ профиля гликемии, построенного по 8 точкам, и прироста концентрации глюкозы в крови после приемов пищи показал большую эффективность препарата НовоМикс® 30.
Г2. Увеличивает ли использование препарата НовоМикс® 30 риск повышения массы тела?
Нет. Увеличение массы тела при инсулинотерапии является одним из важных вопросов, особенно при сахарном диабете 2 типа. Клиническими исследованиями было показано, что лечение препаратом НовоМикс® 30 не увеличивает массы тела или индекса массы тела, что является еще одним неоспоримым преимуществом. В двухлетнем рандомизированном исследовании, проведенном на получавших инсулин 160 больных диабетом 1 или 2 типа, было показано, что за период лечения препаратом НовоМикс® 30 значения индекса массы тела не изменились, тогда как за тот же период у больных, получавших ДЧИ 30, индекс массы тела увеличился на 0,59 кг/м2 (достоверность межгрупповых различий = 0,032).
Г3. Обладает ли препарат НовоМикс® 30 митогенной активностью?
Нет. Проведенные исследования показали, что уровень митогенного потенциала инсулина аспарта, в отличие от некоторых других аналогов инсулина, даже меньше, чем у традиционного человеческого инсулина. В опытах in vitro было показано, что инсулин аспарт имеет метаболический потенциал 101% и сродство к инсулиновым рецепторам 92 % при сравнении с традиционным человеческим инсулином19.
Г4. Выявлены ли в ходе выполнения программы исследования препарата НовоМикс® 30 какие-либо дополнительные сведения по его безопасному применению?
Все имеющиеся данные свидетельствуют о том, что по безопасности и переносимости лечение препаратом НовоМикс® 30 не уступает лечению человеческим инсулином.
Видео: 24 03 2016 VII научно практическая конференция «Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственны
