Инсулин детемир и инсулин аспарт: базис-болюсный режим терапии для пациентов с диабетом 2 типа
Инсулин детемир и инсулин аспарт: перспективный базис-болюсный режим терапии для пациентов с диабетом 2 типа
Raslova К, Bogoev M, Raz I, Leth G, Gall MA, Hancu N Diabetes Research and Clinical Practice 2004-65
Данное исследование сравнило эффективность и безопасность базис-болюсных режимов терапии: растворимый базальный инсулиновый аналог инсулин детемир (ИДет) в комбинации с инсулиновым аналогом короткого действия инсулином аспарт (ИАсп), либо инсулин НПХ в комбинации с прандиальным введением человеческого растворимого инсулина (ЧРИ).
По дизайну исследование было международным, открытым, симметрично рандомизированным с параллельными группами, длительностью 22 недели. В исследовании приняло участие 395 пациентов с диабетом 2 типа, которые были рандомизированы на группы терапии ИДет + ИАсп: 195, НПХ + ЧРИ: 200.
Через 22 недели исследования было показано, что уровень HbA1c оказался сравнимым между группами терапии (ИДет + ИАсп: 7.46%, НПХ + ЧРИ: 7.52%, Р=0.515) со снижением уровня в сравнении с исходными значениями на 0.65% и 0.58%, у пациентов каждой группы соответственно. Терапия ИДет + ИАсп сопровождалась достоверно более низкой интра-индивидуальной вариабельностью по данным самостоятельного контроля уровня глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) (СО: 1.20 в сравнении с 1.54 ммоль/л, р<0.001), а также меньшим увеличением массы тела (0.51 в сравнении с 1.13 кг, р=0.038) в сравнении с терапией НПХ + ЧРИ. Риск ночных гипогликемии оказался на 38% ниже у пациентов, получавших терапию ИДет + ИАсп, в сравнении с группой терапии НПХ + ЧРИ, но статистической достоверности выявлено не было (Р=0.14). Общий профиль безопасности оказался сравнимым в обеих группах терапии.
Полученные результаты позволяют сделать заключение, что базис-болюсная терапия ИДет + ИАсп является эффективным и хорошо переносимым режимом инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа, обеспечивая гликемический контроль, сравнимый с терапией инсулином НПХ в сочетании с ЧРИ, но при этом предоставляя пациентам с диабетом 2 типа такие преимущества, как меньшее увеличение массы тела и значительно менее выраженную суточную вариабельность уровня гликемии натощак.
Комментарии by Markus Merilainen, Medical Positioning, Diabetes:
Обсуждение:
Исследование сравнивало у пациентов с диабетом 2 типа терапию полностью аналоговым базис-болюсным режимом (Левемир + Аспарт) с традиционной базис-болюсной терапией (НПХ + ЧРИ). Базальный инсулин вводился один или два раза в сутки, к окончанию исследования большинство пациентов получали одну инъекцию базального инсулина (1 инъекция в группе терапии инсулином Левемир - 31%/инсулином - НПХ 36%), что подтверждает возможность дозирования инсулина Левемир один или два раза в сутки в терапии пациентов с диабетом 2 типа.
Результаты:
Полученные результаты подтверждают данные предшествующих исследований, проводившихся в аналогичной популяции пациентов. Снижение уровня HbA1c в группе терапии инсулином Левемир не было статистически значимым. Другие полученные результаты, такие как достоверное снижение уровня ГПН, более низкая вариабельность уровня ГПН (СО 1.2 в сравнении с 1.54 ммоль/л, статистически достоверная разница), более низкий риск ночных гипогликемии (тенденция к снижению, 38% снижение риска) и меньшая динамика массы тела (0.51 в сравнении с 1.13 кг, статистически достоверно) подтвердили уже известные преимущества терапии инсулином Левемир.
