Сравнительная оценка эффективности и безопасности инсулина детемир и инсулина нпх
Сравнительная оценка эффективности и безопасности инсулина детемир и инсулина НПХ в базис-болюсном режиме терапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 12 месяцев
Standi E., Lang H., Roberts A.
Diabetes Technology and Therapeutics, 2004- 6(5): 579-588
Цель исследования:
В данном исследовании сравнивалась долгосрочная безопасность и эффективность терапии базальным инсулиновым аналогом детемир и базальным инсулином НПХ в базис-болюсном режиме терапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Дизайн и методы исследования:
По дизайну исследование было международным, открытым, с параллельными группами пациентов, рандомизированных на терапию инсулином детемир или инсулином НПХ в режиме двух инъекций в сутки в сочетании с прандиальным введением человеческого растворимого инсулина. Дозы титровались в соответствии с ранее поставленными целевыми параметрами гликемии. После завершения 6-месячного периода терапии, пациентам предложили принять участие в расширенном периоде исследования, длительностью 6 месяцев. Всего 289 из 421 пациентов были выбраны для продолжения исследования, из них 252 пациента завершили исследование.
Результаты:
Динамика гликемического контроля, по оценке уровня HbA1c (инсулин детемир 7.88%- НПХ 7.78%) и глюкозы плазмы крови натощак (инсулин детемир 10.1 ммоль/л- НПХ 9.84 ммоль/л) оказалась одинаковой в обеих группах терапии к окончанию исследования, с небольшим снижением значений HbA1c и гликемии натощак в сравнении с исходными данными. Была отмечена тенденция к снижению риска ночных гипогликемии на фоне терапии инсулином детемир, хотя статистической достоверности выявлено не было (относительный риск всех эпизодов гипогликемии составил 0.71, р = 0.139- относительный риск ночных гипогликемии - 0.71, р = 0.067). Ежемесячная частота гипогликемических эпизодов на фоне терапии инсулином детемир оказалась меньше за все 12 месяцев исследования. Кроме того, была выявлена статистическая разница между группами терапии в плане динамики массы тела- терапия инсулином НПХ сопровождалась увеличением массы тела (1.4 кг), в группе терапии инсулином детемир средняя масса тела не увеличилась (-0.3 кг) (межгрупповая разница с учетом исходных показателей за 12 месяцев составила 1.66 кг, р = 0.002). Аспекты безопасности терапии значимо не различались между группами терапии.
Заключение:
Терапия инсулином детемир обеспечила поддержание гликемического контроля в течение длительного периода исследования. При эквивалентном гликемическом контроле с терапией инсулином НПХ, терапия инсулином детемир была связана с меньшим
увеличением массы тела и тенденцией к снижению риска ночных гипогликемии в базис-болюсном режиме терапии в сочетании с прандиальным введением человеческого растворимого инсулина.
Ссылка на полный текст статьи (на английском, только для зарегистрированных!):
https://liebertonline.com/procluction/dia/2004/6/5/dia.2004.6.579.pdf?sessionlD=jNV4z7EmQ4
