Адельфан-эзидрекс

Адельфан-Эзидрекс – комбинированное гипотензивное средство с артериодилатирующим, симпатолитическим, диуретическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: от почти белого до белого цвета, без оболочки, круглой формы, плоские со скошенными краями, с маркировкой «CIBA» на одной стороне и разделительной риской между буквами «A» и «F» – на другой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2, 3, 5 или 25 блистеров).

Содержание действующих веществ Адельфан-Эзидрекса в 1 таблетке:

• Дигидралазина сульфат гидратированный –10,25 мг (на безводной основе – 10 мг);
• Резерпин – 0,1025 мг;
• Гидрохлоротиазид – 10 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, манит (маннитол), магния стеарат (магний стеариновокислый), динатрия эдетат, тальк (магния гидроксисиликат).

Показания к применению

Применение Адельфан-Эзидрекса показано больным с артериальной гипертензией.

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• Легочное сердце или изолированная правожелудочковая недостаточность на фоне легочной гипертензии;
• Сердечная недостаточность, выраженная тахикардия при высоком сердечном выбросе (включая тиреотоксикоз);
• Сердечная недостаточность из-за обструкции в левом желудочке выносящего тракта (включая констриктивный перикардит, аортальный или митральный стеноз);
• Расслаивающая аневризма аорты;
• Электросудорожная терапия;
• Депрессия (включая анамнез);
• Эпилепсия;
• Болезнь Паркинсона;
• Системная красная волчанка;
• Язвенный колит;
• Период обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), анурия;
• Феохромоцитома;
• Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или их применение за 14 дней до назначения препарата;
• Период беременности;
• Гиперчувствительность к родственным резерпину веществам, гидразинофталазинам, сульфонамидным производным и компонентам препарата.

Нельзя назначать таблетки пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, до полного восстановления показателей гемодинамики.

С осторожностью рекомендуется назначать Адельфан-Эзидрекс пациентам при сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца (или подозрении на нее), синусовой брадикардии, нарушениях проводимости сердца, коронарном и церебральном атеросклерозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, печеночной недостаточности, желчнокаменной болезни, эрозивном гастрите, сахарном диабете, подагре, бронхиальной астме, нарушении водно-электролитного баланса, порфирии, клинических проявлениях гиперурикемии, в случае сопутствующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами ренина, больным пожилого возраста, при плановой хирургической операции.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая водой, ежедневно в одно время суток.

Доза подбирается индивидуально. Лечение следует начинать с применения минимальной дозы, в зависимости от терапевтического эффекта ее можно постепенно повышать, но не чаще одного раза в 2-3 недели.

Суточная доза не должна превышать 1-2 таблетки (максимальная доза в 2 таблетки принимается в 2 приема).

При отсутствии адекватного контроля артериального давления (АД) лечение следует пересмотреть и назначить другой препарат.

Из-за риска избыточного скопления препарата в организме с осторожностью следует назначать Адельфан-Эзидрекс при нарушении функции почек и печени, дозу и интервал между приемом препарата следует устанавливать с учетом переносимости и динамики АД.

Особого внимания требует коррекция режима дозирования при назначении препарата пожилым пациентам.

Побочные действия

Поскольку Адельфан-Эзидрекс является комбинированным средством, появление побочных эффектов может быть вызвано одним из его действующих веществ.

Дигидралазина сульфат может стать причиной нежелательных явлений:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сердцебиение, тахикардия- иногда – выраженное снижение АД, приливы крови к лицу, стенокардия- редко – сердечная недостаточность, отеки;
• Со стороны печени: редко – нарушение функции печени, желтуха, гепатит;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда – тошнота, рвота, диспептические явления, диарея;
• Со стороны нервной системы: часто – головная боль- иногда – головокружение- редко – анорексия, возбуждение, парестезии, раздражительность, беспокойство, периферический неврит, состояние тревоги (при назначении пиридоксина эти побочные эффекты проходят)- отдельные случаи – угнетенное настроение;
• Иммунопатологические и аллергические реакции: редко – волчаночноподобный синдром;
• Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, анемия, тромбоцитопения;
• Прочие: иногда – артралгия- редко – лихорадка, слабость, снижение веса тела, кожный зуд, сыпь.

Нежелательные эффекты характерные для резерпина:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – отеки, синусовая брадикардия- редко – боль за грудиной, аритмия (симптомы стенокардии), приливы крови к лицу, ортостатическая гипотензия- отдельные случаи – нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, обморок;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда – повышенное слюноотделение, сухость во рту, диарея, увеличение секреции желудочного сока- редко – повышение аппетита, тошнота, рвота, образование язв- отдельные случаи – желудочно-кишечное кровотечение;
• Со стороны органов дыхания: иногда – одышка, отек слизистой оболочки носа- отдельные случаи – носовое кровотечение;
• Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение эякуляции и потенции- отдельные случаи – гломерулонефрит, дизурия;
• Со стороны органов чувств: иногда – слезотечение, гиперемия конъюнктивы, затуманивание зрения- отдельные случаи – нарушение слуха;
• Со стороны нервной системы: иногда – депрессия, повышенная утомляемость, головокружение, кошмарные сновидения, раздражительность- редко – головная боль, экстрапирамидные нарушения (в том числе паркинсонизм), нарушение концентрации внимания, состояние тревоги, нарушение ориентации, ступор- отдельные случаи – отек головного мозга;
• Обмен веществ и эндокринная система: иногда – увеличение веса тела- редко – гинекомастия, галакторея, увеличение секреции пролактина- отдельные случаи – набухание молочных желез;
• Прочие: редко – зуд, экзема, снижение либидо- отдельные случаи – анемия, пурпура, тромбоцитопения.

На фоне приема гидрохлоротиазида возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – ортостатическая гипотензия (усугубление которой происходит при одновременном применении седативных средств, анестетиков, употреблении алкоголя)- редко – аритмия;
• Обмен веществ и водно-электролитный баланс: часто (в основном на фоне приема высоких доз) – повышение содержания липидов в крови, гипокалиемия- иногда – гиперурикемия, гипонатриемия, гипомагниемия- редко – глюкозурия, гиперкальциемия, гипергликемия, у больных сахарным диабетом – усиление метаболических нарушений- отдельные случаи – гипохлоремический алкалоз;
• Со стороны пищеварительной системы: иногда – тошнота, рвота, потеря аппетита- редко – запор, диарея, дискомфорт, желтуха, внутрипеченочный холестаз- отдельные случаи – панкреатит;
• Дерматологические реакции: иногда – кожная сыпь, крапивница- редко – фотосенсибилизация- отдельные случаи – токсический эпидермальный некролиз, некротический васкулит, проявления на коже волчаночноподобного синдрома, обострение красной волчанки;
• Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, иногда с пурпурой- отдельные случаи – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, угнетение костномозгового кроветворения;
• Со стороны органов чувств и нервной системы: редко – нарушение зрения (особенно в начале лечения), нарушения сна, головная боль, депрессия, головокружение, парестезии;
• Прочие: иногда – импотенция- отдельные случаи – реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны дыхательной системы (в том числе пневмонит, отек легких).

Особые указания

Из-за риска суицидальных действий в случае появления симптомов депрессии прием препарата следует прекратить. Спровоцированное резерпином (при высоких дозах Адельфан-Эзидрекса) депрессивное состояние может продолжаться в течение длительного периода после отмены препарата.

Присутствие дигидралазина может вызвать задержку воды и натрия в организме, и стать причиной отеков, снижения диуреза.

Пациентам с нарушениями функции печени необходимо обеспечить систематический контроль водно-электролитного баланса, поскольку даже незначительные его нарушения могут привести к печеночной коме, особенно при циррозе печени.

Вероятность развития волчаночноподобного синдрома находится в прямой зависимости от дозы и периода применения препарата, поэтому для длительной поддерживающей терапии требуется назначение минимальной эффективной дозы. Симптомом легких форм синдрома является артралгия, которая может сопровождаться кожными высыпаниями и лихорадкой. После отмены препарата состояние пациента нормализуется самостоятельно. Для тяжелых случаев характерны признаки клинической картины системной красной волчанки.

Лечение дигидралазином следует сопровождать регулярным (через каждые 6 месяцев) определением антинуклеарного фактора в плазме крови, а в случае его обнаружения регистрировать титры и следить за их динамикой. В случае развития клинических проявлений волчаночноподобного синдрома, требуется немедленная отмена Адельфан-Эзидрекса.

Из-за наличия резерпина препарат следует отменить до проведения электросудорожной терапии не позже чем за 7 дней.

При проведении плановой хирургической операции необходимо предупредить анестезиолога о приеме препарата, поскольку сама предварительная отмена комбинированного средства не дает гарантии стабильности гемодинамики в ходе операции, возможно выраженное снижение АД.

Гидрохлоротиазид вызывает развитие гипокалиемии, особенно у больных с быстро развивающимся диурезом, циррозом печени, дефицитом поступления калия с пищей, одновременной терапией глюкокортикостероидами, стимуляторами адренокортикотропного гормона или бета-адренорецепторов. Гипокалиемия может потенцировать ответную реакцию сердца на токсическое воздействие лекарственных средств наперстянки и повышать чувствительность миокарда. Для своевременного определения нарушений электролитного баланса прием препарата следует сопровождать регулярным контролем содержания электролитов в плазме крови. При появлении тошноты, жажды, сухости во рту, слабости, беспокойства, сонливости, мышечной слабости, мышечных болей и судорог, снижения АД, тахикардии, олигурии (неспецифических симптомов нарушения электролитного баланса) следует обратиться к врачу.

На фоне применения тиазидных диуретиков возможно развитие гиперкальциемии и гипофосфатемии.

Применение тиазидных диуретиков может привести к гипомагниемии, поскольку они способствуют повышенному выведению магния с мочой.

При высоких дозах гидрохлоротиазида у больного возможно развитие снижения толерантности к глюкозе, что вызывает риск повышения уровня концентрации в плазме триглицеридов, холестерина, мочевой кислоты.

Резерпин влияет на лабораторные показатели в моче 17-гидроксикортикостероидов и 17-кетостероидов колориметрическим методом, занижая их результат.

Адельфан-Эзидрекс оказывает влияние на скорость психомоторных реакций, особенно в начале применения. Следует предупредить пациентов, управляющих транспортными средствами и механизмами, о необходимости соблюдения осторожности.

Лекарственное взаимодействие

Из-за большого риска развития тяжелых побочных реакций в период лечения Адельфан-Эзидрексом одновременный прием любых лекарственных средств рекомендуется начинать только после консультации врача.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.