Зитролид — новый антибактериальный препарат в лечении урогенитального хламидиоза и микоплазмоза
Известно, что урогенитальный хламидиоз — наиболее распространенная в европейских странах бактериальная инфекция, передающаяся половым путем. Довольно часто, особенно у женщин, она является нераспознанной, приводя к заражению половых партнеров и к отдаленным осложнениям, включающим не только хронические воспалительные процессы, но и бесплодие, и нарушение фертильности.
C. trachomatis преимущественно поражает клетки цилиндрического эпителия. Даже при смешанной инфекции не всегда имеются заметные клинические симптомы. Выраженность хламидийной инфекции определяется вирулентностью возбудителя, длительностью заболевания, состоянием иммунной системы. Первичным и наиболее частым проявлением инфицирования у женщин являются цервициты. Выделения из цервикального канала мацерируют многослойный плоский эпителий, вызывая его десквамацию. Первичные кольпиты хламидийной этиологии встречаются реже, что обусловлено неспособностью хламидий развиваться в многослойном плоском эпителии. Среди поражений нижнего отдела урогенитального тракта встречаются хламидийные уретриты. Они редко имеют специфические проявления и не сопровождаются, как правило, дизурическими явлениями. Согласно современным европейским стандартам, азитромицин входит наряду с доксициклином как один из двух препаратов первичного выбора в рекомендуемую схему лечения взрослых, подростков и детей весом более 45 кг при урогенитальной инфекции, вызываемой Chlamidia trachomatis.
В настоящее время для клинического применения после государственной экспертизы разрешен новый отечественный препарат Зитролид® ОАО «Отечественные лекарства» (Щелковский витаминный завод), выпускаемый в желатиновых капсулах, содержащих 0,25 г азитромицина. Азитромицин обладает бактерицидным действием, а в дозе 1,0 г его концентрация в тканях в 10—100 раз выше, чем в сыворотке, и существенно превышает терапевтический уровень МПК (0,125 мкг/мл) для Chlamidia trachomatis.
Тест на биоэквивалентность Зитролида® оригинальному препарату Сумамед проведен в лаборатории фармакокинетики НТЦ «Лекбиотех». Полученные значения относительной биодоступности двух тестируемых препаратов позволяют сделать вывод о биоэквивалентности капсул Зитролида® оригинальному препарату.
Специалистами Государственного института усовершенствования врачей Министерства обороны РФ (В.В. Гладько, С.А. Масюкова, О.Н. Померанцев) проведено клиническое изучение препарата Зитролид® в терапии урогенитального хламидиоза
Цель исследования — установить эффективность и безопасность Зитролида® при различных режимах дозирования. В исследование были включены 30 пациентов (12 женщин и 18 мужчин) в возрасте от 18 до 30 лет с клинически и лабораторно подтвержденным диагнозом. По длительности заболевания пациенты распределились следующим образом: до 1 мес — 8, до 6 мес — 18 и более 1 года — 6 пациентов.
Распределение пациентов по топическому диагнозу было следующим. Женщины: у 3 обнаружен цервицит, у 6 — эндоцервицит, у 3 — сальпингоофорит- мужчины: у 9 — передний уретрит и у 9 — хронический простатит.
Больные были разделены на 3 подгруппы по 10 пациентов в каждой, сопоставимые по возрастному составу и топическому диагнозу. Зитролид® назначался в следующем порядке: в 1-й группе — по 1,0 г на 1-й, 7-й и 14-й день (курсовая доза — 3,0 г)- во 2-й группе — по 1,0 г в 1-й день, а затем по 0,5 г в последующие 4 дня (курсовая доза — 3,0 г)- в 3-й группе — по 1,5 г в 1-й день, а затем по 0,5 г в последующие 7 дней (курсовая доза — 5,0 г).
При использовании культурального метода «золотого стандарта» у наблюдаемых пациентов этиологическое излечение было подтверждено у 29 (96,6%). Оно отсутствовало только в одном случае осложненного хламидиоза (эндоцервицит, сальпингоофорит).
Клиническое излечение наступило у 27 (90%) пациентов. Его отсутствие (по данным ретроспективного анализа) у 3 пациентов было связано с хроническим простатитом.
Таким образом, можно сделать следующие выводы:
• Зитролид® высокоэффективен в лечении урогенитального хламидиоза при всех режимах дозирования. При этом следует отметить: увеличение курсовой дозы препарата до 5,0 г может привести к ухудшению его переносимости пациентами в процессе лечения, а эффективность сопоставима с эффективностью курсовой дозы 3,0 г-
• Зитролид® может быть рекомендован как препарат выбора для лечения уро-генитального хламидиоза.
Специалистами кафедры акушерства и гинекологии и кафедры микробиологии, вирусологии и иммунологии Государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова под руководством профессора Б.Н. Новикова и В.В. Тец было проведено сравнительное исследование эффективности и переносимости Зитролида® (азитромицин) и доксициклина (Юнидокс Солютаб) в лечении урогенитального хламидиоза и микоплазмоза.
Пациенты были распределены на 2 группы по 30 человек в каждой.
Пациентам одной группы назначался Зитролид® (азитромицин) по следующей схеме: 1,0 г в 1-й день лечения однократно, затем по 0,5 г однократно в течение 4 дней. Курсовая доза — 3,0 г.
Пациентам второй группы был назначен доксициклин (Юнидокс Солютаб) по схеме: 100 мг 2 р/день в течение 10 дней. Курсовая доза — 2 г.
Лечение Зитролидом®, как правило, хорошо переносилось больными. Большинство побочных эффектов было связано с реакцией ЖКТ и проявлялось тошнотой, изжогой, отрыжкой и чувством дискомфорта в области желудка. Эти эффекты имели легкий характер и не потребовали специального лечения, прекращения или приостановки антибактериальной терапии.
Анализируемые побочные эффекты в 2,8 раза чаще встречались при использовании доксициклина.
Оценки переносимости, данные больными и врачами Зитролиду®, значимо выше, чем оценки, данные доксициклину.
У больных, получавших Зитролид®, достоверно быстрее, чем у пациентов, получавших доксициклин, уменьшались субъективные ощущения заболевания.
С клинических позиций важным признаком ликвидации воспалительного процесса является уменьшение количества выделений, в первую очередь из цервикального канала и из влагалища. И по этому признаку Зитролид® был достоверно более эффективен.
Частота влагалищных выделений на II этапе наблюдения (сразу после окончания терапии) в группе больных, принимавших Зитролид®, уменьшилась в 2,4 раза, в группе больных, принимавших доксициклин, — в 1,5 раза. Разница между группами составила 1,58 раза в пользу Зитролида.
На III этапе наблюдения (через месяц после лечения) частота влагалищных выделений в группе Зитролида® уменьшилась в 1,6 раза, а в группе доксициклина — в 1,1 раза. Разница между группами составила 1,59 раза в пользу Зитролида® и является статистически значимой (р < 0,01).
Антибактериальная терапия, в первую очередь Зитролидом®, курсовой дозой 3 г и в меньшей степени доксициклином в курсовой дозе 2 г приводит к уменьшению частоты жалоб в 5—10 раз при контрольном обследовании через 10—12 дней после реализации терапии.
Комплаентность в группе больных, принимавших Зитролид®, была оценена на 4,57—4,6 баллов, в группе больных, принимавших доксициклин, — на 4,13— 4,3 балла. Есть основания полагать, что более высокая комплаентность в группе больных, получавших Зитролид®, обусловлена в первую очередь удобством его применения: кратностью приема и относительно небольшой продолжительностью курса лечения.
После лечения Зитролидом® число носителей хламидий снизилось на 88%. При использовании доксициклина хламидии исчезали только у 70% больных.
По отношению к микоплазмам их эффект был одинаков и составил около 90%.
Таким образом, Зитролид® является удобным в применении и высокоэффективным препаратом для лечении урогенитального хламидиоза и микоплазмоза.
