Гемзар

Гемзар – это противоопухолевое средство, цитотоксическое действие которого обусловлено подавлением синтеза ДНК.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Гемзара – лиофилизат, из которого готовят раствор для инфузий.

Действующее вещество препарата – гемцитабина гидрохлорид – представляет собой антиметаболит, являющийся структурным аналогом пиримидина.

В одном флаконе содержится:

• 200 мг или 1 грамм гемцитабина (в форме гидрохлорида);
• Маннитол и ацетат натрия в качестве вспомогательных компонентов.

Показания к применению

Согласно инструкции к Гемзару, препарат следует применять при:

• Местнораспространенном или метастазирующем немелкоклеточном раке легкого (в качестве монотерапии у людей пожилого возраста с функциональным статусом, равным 2- у других групп пациентов – в качестве средства первой линии в комбинации с карбоплатином или цисплатином);
• Местнорецидивирующем, метастатическом или нерезектабельном раке молочной железы (в этом случае Гемзар применяют в сочетании с паклитакселом после завершения курса неоадъювантной или адъювантной терапии с применением антрациклинов);
• Местнораспространенном или метастазирующем уротелиальном раке (в том числе раке почечной лоханки, мочеиспускательного канала, мочевого пузыря, мочеточника);
• Местнораспространенной или метастатической злокачественной эпителиальной опухоли яичников (в качестве монопрепарата или в комбинации с карбоплатином в тех случаях, когда после окончания первой линии терапии с применением производных платины заболевание продолжает прогрессировать);
• Раке желчевыводящих путей;
• Местнораспространенном или метастатическом раке поджелудочной железы и шейки матки.

Также доказана эффективность применения Гемзара при распространенном рефрактерном раке яичка и мелкоклеточном раке легкого.

Противопоказания

Согласно аннотации, противопоказаниями к применению Гемзара являются:

• Беременность;
• Лактация;
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к гемцитабину или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью лекарство следует назначать при дисфункции почек и/или печени, угнетении функции кроветворения (дисфункции костного мозга, которая может быть следствием, в том числе, химио- или лучевой терапии), при острых вирусных, бактериальных или грибковых инфекциях.

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции к Гемзару, приготовленный из лиофилизата раствор предназначен исключительно для внутривенного введения.

Стандартная доза для взрослого пациента составляет 1 грамм на каждый квадратный метр поверхности тела. Раствор вводят в вену капельно 1 раз в неделю в течение 3 недель. Продолжительность инфузии – 30 минут.

Больным, проходящим лечение гемцитабином, показано еженедельное исследование состава периферической крови. В случаях, когда в 1 куб. мм концентрация лейкоцитов превышает 1000, а количество тромбоцитов – 100 000, необходимости в коррекции дозы нет. Снижение концентрации лейкоцитов до показателей 500-1000 и/или тромбоцитов до 50 000-100 000 является показанием к уменьшению дозы до 70% от рекомендуемой. Если количество лейкоцитов не превышает 500 в куб. мм, а количество тромбоцитов менее 50 000 в 1 куб. мм, применение Гемзара следует прекратить.

Гемцитабин разрешается разводить только 0,9% изотоническим раствором NaCl, в котором отсутствуют консерванты. Максимально допустимая концентрация этого вещества – 40 мг/мл. Не следует готовить более концентрированный раствор, поскольку есть риск неполного растворения гемцитабина.

Побочные действия

К группе очень частых побочных реакций, обусловленных применением Гемзара, относятся:

• Анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
• Отеки (в том числе периферические);
• Одышка;
• Дисфункция печени (как правило, нарушения несущественны и не требуют отмены препарата);
• Тошнота, рвота;
• Сопровождающиеся зудом высыпания на коже (легкой степени);
• Алопеция (потеря волос при этом оценивается как незначительная);
• Гематурия и легкая протеинурия;
• Гриппоподобный синдром.

Относительно частые побочные эффекты Гемзара: фебрильная нейтропения, анорексия, нарушение сна, головная боль и боли в спине, повышенная сонливость, ринит, кашель, диарея или запор, стоматит, усиление потливости, зуд, миалгия.

К нечастым, редким и побочным действиям, возникающим в индивидуальных случаях, относятся: реакции в месте инъекции, тромбоцитоз, аритмия (преимущественно суправентрикулярная), сердечная недостаточность, снижение артериального давления, инфаркт миокарда, спазм бронхов, язвы, везикулы, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Признаки лучевой токсичности в период терапии Гемзаром отмечались редко.

Особые указания

Перед началом лечения абсолютное количество тромбоцитов должно быть не менее 100 000/мкл, гранулоцитов – не менее 1500/мкл.

Для определения негематологической токсичности Гемзара следует регулярно обследовать больного и оценивать функциональное состояние его печени и почек.

В ходе каждого цикла или в начале нового цикла в зависимости от степени токсичности дозу можно ступенчато снижать.

К возрастанию токсичности Гемзара может привести увеличение частоты введений и длительности инфузии.

Гемцитабин может вызывать сонливость, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении и работе со сложными механизмами.

Аналоги

Синонимы Гемзара: Гемцитабин, Гемцитовер, Гемцитера, Гемцекс, Гемита, Гемцитар, Онгецин, Цитогем, Гемтаз, Толгецит.

Препараты с аналогичным механизмом действия: 5-Фторурацил-Эбеве, Алексан, Вайдаза, Дакоген, Кселода, Лизомустин, Тутабин, УФТ. Фторафур, Фторурацил, Цитарабин, Цитозар, Цитостадин, Кабецин, Фторолек, Капецитовер.

Сроки и условия хранения

Гемзар – препарат рецептурного отпуска. Хранить его следует при температуре 15-25 С в защищенном от солнечных лучей месте. Срок годности лиофилизата – 3 года, приготовленного из него раствора – 24 часа.