Митомицин-с киова

Митомицин-С Киова – противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus.

Форма выпуска и состав

Митомицин-С Киова выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций: кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета (по 2, 10 или 20 мг во флаконе из прозрачного бесцветного стекла- в дозировке 2 мг – в картонной коробке с ячейками по 10 флаконов- в дозировке 10 и 20 мг – в картонной коробочке по 1 флакону, в картонной коробке по 5 картонных коробочек).

Состав содержимого 1 флакона:

• Действующее вещество: митомицин – 2 мг, 10 мг или 20 мг;
• Дополнительные компоненты: натрия хлорид.

Показания к применению

Применение Митомицин-С Киова рекомендовано при следующих заболеваниях:

• Рак поджелудочной железы, рак желудка, рак печени;
• Рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода;
• Немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома;
• Рак молочной железы, рак вульвы, рак эндометрия, рак шейки матки;
• Рак мочевого пузыря, рак почечных лоханок и мочеточников, рак предстательной железы;
• Злокачественные опухоли шеи и головы.

Противопоказания

• Выраженное угнетение функции костного мозга;
• Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость;
• Выраженные нарушения функции почек;
• Период грудного вскармливания и беременность;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С особой осторожностью следует принимать препарат при острых инфекционных заболеваниях вирусной, бактериальной или грибковой этиологии, а также в педиатрической практике.

Способ применения и дозировка

Митомицин-С Киова рекомендуется вводить внутривенно струйно медленно или внутрипузырно – при опухолях мочевого пузыря. В случае необходимости может быть назначено внутриартериальное, внутриплевральное или внутрибрюшинное введение. Содержимое флакона растворяют обычно непосредственно перед использованием водой для инъекций до концентрации митомицина 0,4 мг/мл.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, стадии и тяжести заболевания, переносимости препарата и используемой схемы противоопухолевой терапии. Но в большинстве случаев применяется следующий режим дозирования внутривенного введения:

• 2 мг/м – в 1-5 и 8-12 дни (5 дней в неделю) каждые 4-6 недель;
• 20 мг/м – 1 раз в 4-6 недель;
• 10 мг/м – в 1 день каждые 6-8 недель в комбинации с другими цитостатиками.

При внутрипузырном введении рекомендуются еженедельные инъекции 30-40 мг препарата, разведенных 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора на протяжении 6-8 недель и в дальнейшем ежемесячно в течение 6 месяцев.

При последующих внутривенных вливаниях необходимо учитывать вероятность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, и корректировать в процентном соотношении рекомендуемую дозу в зависимости от степени угнетения функции костного мозга, т. е. от числа лейкоцитов и тромбоцитов в 1 мкл крови, после введения предыдущей дозы:

100% дозы – более 3000 лейкоцитов и/или более 75000 тромбоцитов;

70% дозы – 2000 - 2999 лейкоцитов и/или 25000 – 74999 тромбоцитов;

50% дозы – менее 2000 лейкоцитов и/или менее 25000 тромбоцитов.

В случае применения митомицина в сочетании с другими миелосупрессивными средствами дозу препарата требуется изменить соответствующим образом.

Повторный курс митомицином начинают только в случае восстановления показателей крови – лейкоцитов до 4000/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл крови.

Побочные действия

• Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
• Дыхательная система: сухой кашель, одышка, инфильтраты в легких;
• Мочевыделительная система: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром (микроангиопатическая гемолитическая анемия с анурической формой острой почечной недостаточности и фрагментацией эритроцитов, тромбоцитопения- редко – нейропатии, отек легких, повышение артериального давления, синкопальные состояния). Возникновение гемолитического уремического синдрома отмечалось у пациентов, вводивших препарат внутривенно в качестве монотерапии или в сочетании с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг;
• Сердечно-сосудистая система: снижение сократимости миокарда, появление или усугубление проявлений сердечной недостаточности (у пациентов, ранее получавших доксорубицин);
• Пищеварительная система: анорексия, эзофагит, стоматит, рвота, диарея, тошнота, нарушение функции печени;
• Кожа и кожные придатки: обратимая алопеция, иногда – изъязвления или кожная сыпь;
• Местные реакции: тромбофлебит- при попадании препарата под кожу – боль, покраснение, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз;
• Прочие: ощущение покалывания или онемения в пальцах рук и ног, повышение температуры тела, слабость, повышенная утомляемость, багровые полосы на ногтях.

Во время внутрипузырного применения Митомицин-С Киова (при лечении рака мочевого пузыря) отмечались следующие нежелательные эффекты: дизурические расстройства, раздражение мочеполовых путей, повышенная частота мочеиспускания, цистит, атрофия мочевого пузыря, гематурия и другие симптомы местного раздражения, ночной энурез- зуд и сыпь на руках и в области гениталий.

При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Терапию митомицином необходимо осуществлять только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенное введение препарата следует проводить исключительно медленно, с крайней осторожностью, избегая попадания раствора в экстравазальное пространство.

При наблюдении развития легочной токсичности необходимо отказаться от применения митомицина и начать прием глюкокортикостероидов.

Угнетение функции костного мозга может появиться в любое время на протяжении 8 недель. Наибольшее снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов отмечается через 4 недели, восстановление показателей крови наблюдается в среднем спустя 10 недель после введения препарата.

В период курса терапии и на протяжении 8 недель после его завершения требуется контролировать концентрацию креатинина и мочевины, а также показатели периферической крови (уровень нейтрофилов, лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов) в сыворотке крови.

Пациентам обоих полов репродуктивного возраста во время терапии Митомицин-С Киова и в течение 3 месяцев после ее завершения требуется применять надежные способы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании митомицина со средствами, оказывающими нефротоксическое и миелотоксическое воздействие, а также на фоне лучевой терапии может наблюдаться усугубление токсичности.

Предварительное или одновременное введение с митомицином винкаалкалоидов, а также назначение пациентам, получающим препарат, оксигенотерапии (вдыхания смеси, содержащей более 50% кислорода) может привести к развитию острого респираторного дистресс-синдрома.

У пациентов, ранее применявших доксорубицин, при лечении митомицином повышается риск развития застойной сердечной недостаточности.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 4 года.