Митомицин-мили
Митомицин-Мили (Mitomycin-Mili)
международное и химическое название: mitomycin- азиризино-(2’,3’:3,4)-пироло-(1,2-п)-индол-4,7-дион-6-амино-1,1а,2,8,8а,8b-гексагидро-(гидроксиметил)-8а-метокси-5-метил карбамат;
основные физико-химические свойства: сине-фиолетовый кристаллический порошок;
Состав. 1 флакон включает митомицина 2 мг- 10 мг- 20 мг;
другие составляющие: натрия хлорид.
Форма выпуска лекарства.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые антибиотики. Код АТС L01D C03.
Действие лекарства.
Фармакодинамика. Митомицин-Мили имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например, карцинома Эрлиха, саркома 180, Лейкемия Р388, саркома Йошида. Митомицин-Мили способен замедлять репродукцию ДНК с помощью образования перекрестной связи с двойной скрученной ДНК, что обеспечивает противоопухолевое эффект. Доказано, что клетки во второй половине пребиосинтетического периода (G 1) и в первой половине биосинтетического периода (S) ДНК высокочувствительны до этого препарата;
Фармакокинетика. Изменения уровня концентрации в сыворотке крови онкологических больных, которые применяли Митомицин-Мили однократно внутривенно при разных дозировках препарата были такими: на ранний стадии поддерживается высокий уровень его концентрации и обнаруживается выраженный дозозависимый характер. При применении Митомицина - Мили в дозе 2 мг он обнаруживается в сыворотке в течение 30 минут, в дозе 10 мг – в течение 60 минут, а при дозировании 20 мг и 30 мг – в течение 120 мин. после использования. Период полувыведения Митомицина-Мили с сыворотки крови составляет 54 минут.
После однократного внутривенного использования Митомицина-Мили у онкологических больных через 4 час. с мочой выводится 4,3-3,8% неметаболизованного препарата.
Показания для использования. Хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенозная лейкемия, рак желудка, колоректальный рак, рак лёгких, рак поджелудочной железы, рак печени, рак шейки матки, рак эндометрия, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря.
Способ использования и дозы.
Препарат применяют внутривенное в условиях специализированных лекарственных учреждений.
При периодичному применении у взрослых Митомицин-Мили применяется внутривенно по 4 – 6 мг в сутки один или два раза в неделю.
При последовательному применении у взрослых Митомицин-Мили применяется внутривенно по 2 мг один раз в сутки.
При периодичному применении Митомицина-Мили у взрослых в большой дозе его применяют по 10 – 30 мг от одного до трёх (или более) раз в неделю.
Приготовление раствора для инъекций. Препарат растворяют в флаконе из расчета 5 мл дистиллированной воды для инъекций на 2 мг Митомицина-Мили.
Рак мочевого пузыря. Для профилактики рецидивов применяют по 4 – 10 мг Митомицина-Мили путём введения в мочевой пузырь ежедневно или каждые два дня. С лечебной целью применяют по 10 – 40 мг Митомицина-Мили путём введения в мочевой пузырь один раз в неделю или три раза в неделю. Курс лечения составляет 20 введений. Доза может быть скорректирована соответственно до возраста пациента и выраженности симптомов. Максимальная суточная доза Митомицина-Мили при внутривенном применении составляет 30 мг в сутки.
При необходимости Митомицин-Мили также может быть применен внутреартериально, интрамедулярно, внутреннеплеврально и внутреннебрюшно в дозе 2 – 10 мг ежесуточно. Доза может быть распределенная на несколько введений в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.
Побочное действие. При применении препарата возможно возникновение таких побочных эффектов:
со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия (редко микроангиопатична гемолитическая анемия);
со стороны пищеварительного тракта и печени: анорексия, тошнота и рвота, стоматиты;
со стороны мочевыделительной системы: гемолитический уремический синдром или протеинария, гематурия, отеки, цистит, гематурия или атрофия мочевого пузыря, вызванная инстилляцией препарата;
аллергические реакции: высыпания на коже;
со стороны системы дыхания: редко - интерстициальная пневмония и легочный фиброз;
другие: редко - симптомы недомогание, алопеция, стоматиты.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к составляющим препарата в анамнезе, тромбоцитопения, нарушение сворачивания крови, повышена кровоточивость, беременность и период кормления грудью.
Передозировка.
Симптомы: возможно усиление симптомов, описанных в разделе "Побочное действие".
Лечение: симптоматическое.
Особенности использования.
У пациентов с нарушением функции печени, почек, подавлением кроветворение в костном мозге, нарушениями, вызванными инфекционными заболеваниями, особенно у больных на ветряную оспу (могут возникнуть смертельно небезопасные осложнения) применять препарат необходимо под постоянным надзором врача.
Беременность и лактация. Поскольку появляются сообщения про возможный эмбриотоксическое влияние Митомицина-Мили в лабораторных животных, использовать Митомицин-Мили не рекомендовано беременным пациенткам, а также женщинам с подозрением на беременность.
Безопасность в период лактации не была установлена, поэтому, перед применением препарата в период кормления грудью следует решить вопрос про приостановку грудного кормления.
Чтобы избежать развития ангиалгий, флебита и тромбоза, внутривенное применение препарата необходимо проводить очень медленно, уделяя тщательную внимание выбора места и методу проведение инъекции.
Внутривенное применение препарата следует проводить осторожно, чтобы не допустить вневенозного введения препарата, что вызывает склероз или некроз тканей. Последний может возникнуть через длительное время (до нескольких недель).
Раствор Митомицин-Мили, готовят непосредственно перед использованием.
Митомицин-Мили может вызывать серьезные побочные реакции, поэтому применение препарата необходимо сопровождать контролем гематологических показателей и печеночных проб. При каких-либо отклонениях от нормы следует проводить соответствующую коррекцию – уменьшить дозу или отменить препарат. Долговременное применение препарата проводят с большой осторожностью вследствие возможных тяжелых и длительных побочных реакций.
Применять Митомицин-Мили у детей и пациентов репродуктивного возраста необходимо с большой осторожностью, взявши во внимание возможность влияния на половые железы.
Было доведено, что при подкожному введении Митомицина-Мили мышам, а также при внутреннечеревному или внутривенном введении щурам, возникали разнообразные опухоли.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При предварительном или одновременном применении Митомицина-Мили и алкалоидов красителя возникает одышка и выраженный бронхоспазм. Нарушения дыхания могут наблюдаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов красителя. Лечение симптоматическое.
Условия и сроки хранения.
Хранить при комнатной температуре (15-25 °С), в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок хранения - 2 года.
