Наклофен дуо

Наклофен ДУО (Naklofen DUO)

Действующие вещества: диклофенак;

1 капсула включает 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, стойких к действию желудочного сока, и 50 мг – в виде гранул пролонгированного высвобождения);

другие составляющие: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, магния карбонат тяжелый, сополимер метакриловой кислоты – этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, натрия гидроксид, сополимер амониометакрилату (тип А и В).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Клинические характеристики.

Повышенная чувствительность к любым ингредиентов этого препарата, салицилатов или остальных нестероидных противовоспалительных средств, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечная кровотечение. Детский возраст до 14 лет.

Суточная доза диклофенака может составлять 150 мг и зависит от тяжести заболевания. В начале лечения необходимо назначать по 1 капсуле 1 раз или дважды в сутки. Если симптомы сильно выраженные, особенно утром, целую суточную дозу (2 капсулы) можно даты сразу, за более короткий промежуток времени. Поддерживающая доза составляет: 1 капсула в сутки.

Если прием Наклофен дуо капсул совмещается с другими его фармацевтическими формами, необходимо взвесить на суммарную суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, в период или сразу после еды.

Возможны нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия и метеоризм), головная боль, головокружение, как правило, они не требуют приостановки лечения. Очень редко возможны: кровотечение, язвы или перфорация, желтуха, бессимптомное гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцелюлярный некроз и холестаз, высыпание, зуд, периферический отек (отек конечностей), депрессия, бессонница, утомляемость, ощущение тревоги, раздражительность или сонливость, почечная недостаточность, гематурия. В единичных случаях может наблюдаться развитие неспецифического геморрагического колита, рецидив или ухудшение язвенного колита или появление болезни Крона, фоточувствительности, реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), анемии, тромбоцитопении, лейкопении и агранулоцитоза.

Клинические признаки острого передозировка проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени и центральной нервной системы, а именно: тошнота, рвота, эпигастральная боль, головокружение, звон в ушах и возбуждения, иногда – рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, затруднение дыхания, судороги и нарушение функции почек. Специфического антидота нет. Проводиться симптоматическое лечение.

Несмотря на то, что нет сообщений про тератогенные свойства Наклофена дуо, его можно назначать беременным женщинам только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает над риском для плода. Диклофенак не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности и в период кормления грудью.

Капсулы не предназначены для лечения детей.

Пациенты с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под медицинским надзором в период лечения диклофенаком. Таким пациентам рекомендуется проводить параллельное лечение противоязвенными препаратами. Следует осторожно назначать диклофенак пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона через возможность рецидива или обострение болезни.

Кроме того, рекомендуется быть осторожными при значительной почечной или печеночной недостаточности или сердечной недостаточности, при нарушениях гемостаза, эпилепсии, порфирии, а также при применении антикоагулянтов или фибринолитиков. Долговременное использование диклофенака может в очень единичных случаях вызывать серьезные нежелательные эффекты со стороны печени, поэтому рекомендуется периодически контролировать активность ферментов печени. При инфекционных заболеваниях необходимо учитывать противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака, поскольку они могут маскировать симптомы этих заболеваний. При применении людям пожилого возраста Наклофена дуо, как и все другие препараты, необходимо применять в минимальной эффективной дозе.

Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспорта или другими механизмами

Наклофен дуо незначительным образом может повлиять на способность управлять автомобилем и применять другие механические средства. Пациентам с головокружением и/или другими побочными эффектами со стороны центральной нервной системы не следует управлять автомобилем и работать с небезопасными механическими устройствами.

Одновременное использование диклофенака с:

· препаратами лития или дигоксином может увеличивать их концентрацию в сыворотке крови;

· некоторыми диуретиками может снижать диуретический эффект;

· калийсберегающими диуретиками может вызывать гиперкалиемию;

· ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск появления побочных эффектов;

· циклоспорином увеличивает нефротоксичность циклоспорина;

· метотрексатом увеличивает токсичность метотрексата;

· гипотензивными препаратами уменьшает эффективность этих средств.

Диклофенак, в основном, не влияет на активность пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Наклофен дуо - нестероидный противовоспалительный препарат с противовоспалительным, анальгетической и жаропонижающим активностью.

Диклофенак тормозит активность фермента циклооксигеназы и вследствие этого синтез простагландинов. Отмечалось, что во время лечения диклофенаком уменьшается концентрация простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости. Этот препарат применяется при лечении всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения боли разного происхождения.

Наклофен дуо включает диклофенак в форме гранул, стойких к действию желудочного сока, и гранул пролонгированного высвобождения, вналидок цого капсулы имеют как быструю, так и пролонгированное действие.

Фармакокинетика. После перорального приема диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но вследствие первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. Максимальная концентрация в сыворотке крови развивается через 1 – 4 часа. 99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами. Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% от уровня в сыворотке крови. Через 3 – 6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови.

Период полувыведения диклофенака составляет 1 – 2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется. Приблизительно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизменном виде. Остаток метаболитов выводится с жёлчью и калом. В людей пожилого возраста не проистекает серьезных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Фармацевтические характеристики.

капсулы с телом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Капсулы заполненные гранулами белого или кремового цвета.

Несовместимость. Не известна.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистеры- по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Изготовитель. КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение. Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.