Престанс

Престанс – комбинированное лекарственное средство с антигипертензивным и антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Престанса – таблетки: белого цвета, двояковыпуклые, на одной из сторон – рисунок логотипа фирмы (во флаконах из полипропилена по 30 шт., по 30 флаконов в картонном поддоне либо по 1 или 3 флакона в картонной пачке):

• 5 мг + 5 мг: продолговатые, на другой стороне гравировка дозы «5/5»;
• 5 мг + 10 мг: квадратной формы, на другой стороне гравировка дозы «5/10»;
• 10 мг + 10 мг: круглой формы, на другой стороне гравировка дозы «10/10»;
• 10 мг + 5 мг: треугольной формы, на другой стороне гравировка дозы «10/5».

Действующие вещества в составе 1 таблетки 5 мг + 5 мг:

• Периндоприла аргинин – 5 мг (периндоприл – 3,395 мг)-       
• Амлодипин – 5 мг (безилат амлодипина – 6,935 мг).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 26 мг, моногидрат лактозы – 65,233 мг, стеарат магния – 0,52 мг, безводный коллоидный диоксид кремния – 0,312 мг.

Действующие вещества в составе 1 таблетки 10 мг + 10 мг:

• Периндоприла аргинин – 10 мг (периндоприл – 6,79 мг)-       
• Амлодипин – 10 мг (безилат амлодипина – 13,87 мг).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 52 мг, моногидрат лактозы – 130,466 мг, стеарат магния – 1,04 мг, безводный коллоидный диоксид кремния – 0,624 мг.

Действующие вещества в составе 1 таблетки 5 мг + 10 мг:

• Периндоприла аргинин – 5 мг (периндоприл – 3,395 мг)-       
• Амлодипин – 10 мг (безилат амлодипина – 13,87 мг).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 52 мг, моногидрат лактозы – 135,466 мг, стеарат магния – 1,04 мг, безводный коллоидный диоксид кремния – 0,624 мг.         

Действующие вещества в составе 1 таблетки 10 мг + 5 мг:

• Периндоприла аргинин – 10 мг (периндоприл – 6,79 мг)-                   
• Амлодипин – 5 мг (безилат амлодипина – 6,935 мг).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 52 мг, моногидрат лактозы – 137,401 мг, стеарат магния – 1,04 мг, безводный коллоидный диоксид кремния – 0,624 мг.

Показания к применению

Престанс назначают при артериальной гипертензии и/или ишемической болезни сердца (стабильной стенокардии напряжения) у больных, которым требуется лечение амлодипином и периндоприлом.

Противопоказания

• Период беременности и лактации;
• Возраст до 18 лет (профиль безопасности не изучен);
• Гиперчувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также дополнительным компонентам препарата.

Амлодипин

• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• Артериальная гипотензия в тяжелом течении (при систолическом давлении менее 90 мм рт.ст.);
• Шок (включая кардиогенный);
• Обструкция выходного тракта левого желудочка.

Периндоприл

• Отек Квинке в анамнезе (в т.ч. при его развитии во время приема других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента);
• Ангионевротический отек (идиопатический и/или наследственный).

Престанс

• Почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин);
• Лактазная недостаточность и синдром мальабсорбции галактозы/глюкозы, наследственная непереносимость лактозы.

Осторожности требует назначение препарата при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Системные болезни соединительной ткани (включая системную красную волчанку и склеродермию);
• Единственная функционирующая почка;
• Стеноз почечной артерии (в т.ч. двусторонний);
• Печеночная и почечная недостаточность;
• Атеросклероз;
• Сниженный объем циркулирующей крови (вследствие приема диуретиков, рвоты, диареи, соблюдения бессолевой диеты);
• Реноваскулярная гипертензия;
• Цереброваскулярные болезни;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Сочетанное применение с аллопуринолом, иммунодепрессантами, прокаинамидом (из-за риска развития агранулоцитоза, нейтропении);
• Аферез липопротеинов низкой плотности;
• Сахарный диабет;
• Общая анестезия/оперативные вмешательства;
• Гиперкалиемия;
• Десенсибилизирующая терапия;
• Гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия/аортальный или митральный стеноз;
• Хроническая сердечная недостаточность неишемического генеза III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• Сочетанное применение с дантроленом, эстрамустином, калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли и препаратами лития;
• Негроидная раса;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Престанс принимают внутрь, предпочтительно утром перед едой.

Суточная доза – 1 таблетка в 1 прием.

Дозу препарата подбирают после проведенного ранее титрования доз входящих в его состав компонентов:

• 5 мг периндоприла+5 мг амлодипина, либо
• 5 мг периндоприла+10 мг амлодипина, либо
• 10 мг периндоприла+5 мг амлодипина, либо
• 10 мг периндоприла+10 мг амлодипина.

В случае терапевтической необходимости дозу можно изменить.

Видео: Как это сделано. Таблетки. Оцените интересное видео!

Выведение периндоприла при почечной недостаточности и у пожилых пациентов может быть замедлено (таким пациентам нужно регулярно осуществлять контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови). Препарат можно назначать при клиренсе креатинина 60 мл/мин (при клиренсе креатинина <60 мл/мин прием Престанса противопоказан). Таким больным рекомендовано индивидуально подбирать дозу амлодипина и периндоприла.

Эквивалентные дозы амлодипина одинаково хорошо переносится всеми возрастными группами пациентов. Однако увеличивать его дозу пожилым больным следует с осторожностью из-за возрастных изменений и увеличения периода полувыведения.

Пациентам с печеночной недостаточностью в легкой или умеренной степени терапию начинают с низких доз, а подбор дозы проводят с осторожностью. Оптимальные дозы (начальную и поддерживающую) подбирают индивидуально (периндоприл и амлодипин применяют в качестве монотерапии).

Побочные действия

Вероятные побочные реакции, которые были отмечены при применении периндоприла и амлодипина в качестве монотерапии: (очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000, <1/100), редко ( 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000 с учетом отдельных сообщений), с неуточненной частотой (при невозможности оценить частоту развития по имеющимся данным):

• Центральная нервная система: часто – сонливость (в особенности в начале терапии), головокружение (в особенности в начале терапии), парестезия, головная боль, вертиго- нечасто – бессонница, лабильность настроения, обморок, нарушение сна, гипестезия, депрессия, тремор- редко – спутанность сознания- очень редко – гипертонус, периферическая невропатия;
• Сердечно-сосудистая система: часто – выраженное понижение артериального давления, чувство сердцебиения, приливы крови к лицу- очень редко – инфаркт миокарда, стенокардия, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), инсульт, васкулит;
• Пищеварительная система: часто – рвота, боль в животе, запор, тошнота, диарея, диспепсия- нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, изменение ритма дефекации- очень редко – гиперплазия десен, панкреатит, гастрит;
• Иммунная система: нечасто – аллергические реакции;
• Лимфатическая и кроветворная система: очень редко – панцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уменьшение концентрации гематокрита и гемоглобина;
• Дыхательная система: часто – кашель, одышка- нечасто – бронхоспазм, ринит- очень редко – эозинофильная пневмония;
• Скелетно-мышечная система: часто – отеки голеней, мышечные спазмы- нечасто – миалгия, артралгия, боли в спине;
• Половая система: нечасто – гинекомастия, импотенция;
• Обмен веществ: очень редко – гипергликемия- с неуточненной частотой – гипогликемия;
• Органы чувств: часто – шум в ушах, нарушения зрения (включая диплопию);
• Желчевыводящие пути и печень: очень редко – желтуха, гепатит, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего в сочетании с холестазом), холестатический или цитолитический гепатит;
• Мочевыводящие пути и почки: нечасто – никтурия, нарушение мочеиспускания, нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание- очень редко – острая почечная недостаточность;
• Подкожно-жировая клетчатка и кожные покровы: часто – сыпь, кожный зуд, экзантема- нечасто – крапивница, ангионевротический отек слизистых оболочек, губ, лица, конечностей, языка, гортани и/или голосовых складок, геморрагическая сыпь, алопеция, повышенная потливость, изменение цвета кожи- очень редко – отек Квинке, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация;
• Лабораторные показатели: нечасто – изменение (снижение или увеличение) веса- редко – увеличение концентрации билирубина- с неуточненной частотой – гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови;
• Организм в целом: часто – астения, отеки, повышенная утомляемость- нечасто – недомогание, боль в грудной клетке, боли;
• Дополнительно по Амлодипину: в отдельных случаях – экстрапирамидный синдром.

Особые указания

Периндоприл

• Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности: в редких случаях при использовании декстрана сульфата могут развиваться анафилактоидные реакции, представляющие угрозу жизни (показана временная отмена терапии перед проведением каждой процедуры);
• Повышенная чувствительность/ангионевротический отек: в отдельных случаях возможно развитие ангионевротического отека лица, губ, конечностей, языка, слизистых оболочек, гортани и/или голосовых складок (требуется немедленная отмена терапии, при необходимости назначают антигистаминные средства), отек Квинке (особенно при указаниях в анамнезе), ангионевротический отек кишечника (симптомы: боль в животе изолированно либо в сочетании с тошнотой и рвотой- диагностируется при помощи ультразвукового исследования, компьютерной томографии брюшной области или в момент хирургического вмешательства);
• Нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия: из-за вероятности развития этих нарушений особую осторожность следует соблюдать пациентам с системными заболеваниями соединительной ткани, при сочетанном применении с иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, в особенности при функциональных нарушениях почек;
• Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации (например, с использованием яда перепончатокрылых насекомых): при развитии этих реакций показана временная отмена ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
• Общая анестезия/оперативные вмешательства: обширные хирургические вмешательства и/или общая анестезия с применением средств для общей анестезии с гипотензивным действием может приводить к выраженному понижению артериального давления (рекомендуется предупредить анестезиолога/хирурга о приеме препарата и отменить терапию за 24 часа до проведения хирургического вмешательства;
• Тяжелые инфекции, проявляющие в ряде случаев устойчивость к интенсивной антибиотикотерапии: таким пациентам рекомендовано периодическое проведение контроля количества лейкоцитов в крови;
• Артериальная гипотензия: существует вероятность резкого снижения артериального давления (редко при отсутствии сопутствующих заболеваний- риск развития увеличен при сниженном объеме циркулирующей крови (связанном с терапией диуретиками, соблюдением строгой бессолевой диеты, проведением гемодиализа, диарей и рвотой) и тяжелой степени артериальной гипертензии с высокой активностью ренина. При развитии артериальной гипотензии больного нужно перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, в случае необходимости следует восполнить объем циркулирующей крови. После улучшения (восполнения объема циркулирующей крови и артериального давления) терапию можно продолжить;
• Митральный и аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия: особой осторожности требует назначение препарата при обструкции выходного тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз) и митральном стенозе;
• Печеночная недостаточность: в отдельных случаях развивается холестатическая желтуха (требуется отмена терапии);
• Функциональные нарушения почек: при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин рекомендован индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина;
• Этнические различия: ангионевротический отек развивается чаще у пациентов негроидной расы;
• Кашель: возможно развитие сухого кашля (необходимо помнить о возможном ятрогенном характере данного симптома);
• Пациенты с сахарным диабетом: на фоне применения пероральных гипогликемических средств или инсулина в течение первого месяца лечения следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови;
• Гиперкалиемия: во время терапии возможно развитие гиперкалиемии (к значительному повышению содержания калия в крови может приводить применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, в особенности при сниженной функции почек).

Амлодипин

• Гипертонический криз: профиль безопасности не исследован;
• Сердечная недостаточность: терапия требует осторожности, при применении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA может возникать отек легких. Из-за возможного увеличения риска развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертности амлодипин назначают с осторожностью у больных с хронической сердечной недостаточностью;
• Печеночная недостаточность: при функциональных нарушениях печени прием амлодипина следует начинать с наиболее низких доз, соблюдая меры предосторожности в начале лечения и при увеличении дозы. При тяжелой печеночной недостаточности увеличивать дозу необходимо постепенно, тщательно контролируя клиническое состояние;
• Функциональные нарушения почек: необходимо проводить контроль состояния;
• Пожилые пациенты: из-за увеличения периода полувыведения и снижения клиренса амлодипина необходимо проводить тщательное наблюдение за данной категорией пациентов.

Из-за вероятности чрезмерного снижения артериального давления, появления сонливости, головокружений и иных побочных реакций, рекомендовано соблюдение осторожности при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, в особенности в начале терапии и при увеличении дозы.

Лекарственное взаимодействие

Периндоприл
Сочетания с препаратами/веществами, которые не рекомендуются:

• Эстрамустин: увеличение вероятности развития ангионевротического отека;
• Препараты лития: развитие обратимого повышения содержания лития в плазме крови и токсических эффектов, связанных с этим (при необходимости сочетанного применения нужно осуществлять регулярный контроль);
• Калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли: существенное повышение содержания калия в сыворотке крови (при необходимости сочетанного применения, например, в случае подтвержденной гипокалиемии, необходимо соблюдать осторожность и осуществлять регулярный контроль параметров ЭКГ и содержания калия в плазме крови).

Сочетания, требующие особого внимания:

• Гипогликемические средства (инсулин, производные сульфонилмочевины, гипогликемические средства для приема внутрь): усиление гипогликемического эффекта инсулина и производных сульфонилмочевины на фоне сахарного диабета;
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту (от 3 г в день): снижение антигипертензивного действия, ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличение содержания калия в сыворотке крови, в особенности при сниженной функции почек (особой осторожности требует назначение терапии пожилым пациентам- необходимо компенсировать потерю жидкости и проводить тщательный контроль функционального состояния почек в начале и в процессе терапии).

Сочетания, требующие внимания:

• Симпатомиметики: ослабление гипотензивного эффекта;
• Петлевые и тиазидные диуретики: увеличение вероятности значительного снижения артериального давления (риск уменьшается отменой диуретика, введением повышенного количества поваренной соли и/или жидкости, а также назначаем периндоприла в низких дозах с постепенным ее увеличением в дальнейшем);
• Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, кортикостероиды (системное применение), прокаинамид: увеличение риска развития лейкопении;
• Препараты золота: развитие симптомокомплекса, включающего тошноту, рвоту, гиперемию кожи лица, артериальную гипотензию;
• Средства для общей анестезии: усиление гипотензивного действия.

Амлодипин
Сочетания с препаратами/веществами, которые не рекомендуются:

Видео: Prestans - Nou Pap Domi Fache [ Official Music Video ]

• Дантролен (внутривенное введение): увеличение вероятности развития гиперкалиемии.

Сочетания, требующие особого внимания:

• Индукторы изофермента CYP3A4: снижение плазменной концентрации амлодипина;
• Ингибиторы изофермента CYP3A4: существенное увеличение концентрации амлодипина (наиболее выражено у пожилых пациентов).

Сочетания, требующие внимания:

• Препараты с антигипертензивным действием: усиление гипотензивного действия.

Сочетание грейпфрутового сока (или грейпфрутов) с амлодипином не рекомендовано из-за вероятности повышения биодоступности амлодипина у некоторых больных, что может привести к значительному снижению артериального давления.

Престанс
Сочетания с препаратами/веществами, требующие особого внимания:

• Баклофен: усиление гипотензивного действия (необходим контроль артериального давления и функции почек, возможно проведение коррекции дозы амлодипина).

Сочетания, требующие внимания:

• Тетракозактид, кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды): снижение антигипертензивного действия (из-за задержки жидкости и ионов натрия);
• Гипотензивные средства, вазодилататоры: усиление гипотензивного эффекта двух компонентов Престанса;
• Амифостин: усиление гипотензивного действия;
• Альфа-адреноблокаторы: увеличение вероятности развития ортостатической гипотензии, усиление гипотензивного действия;
• Нейролептики, трициклические антидепрессанты, средства для общей анестезии: усиление антигипертензивного действия, увеличение вероятности возникновения ортостатической гипотензии.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в плотно закрытом флаконе. Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности – 2 года.