Фосфат натрия (32p) для инъекций

Фосфат натрия (32P) для инъекций (Sodium phosphate (32P) for injection)

Международное название: натрия фосфат;

основные физико-химические свойства: ³² P представляет собой радиоактивный изотоп фосфора с физическими периодом полураспада 14, 3 суток- излучает -частички с энергией 1, 71 кеВ- бесцветный раствор;

Состав 1 мл раствора включает натрия фосфата (³² P) 185 МБк/мл;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарственного средства. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа. Радиофармпрепараты. Код ATC VIOBX01.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Фосфаты принадлежат к основным макроэлементам человеческого тела (приблизительно 1% от общей веса тела). Они играют важную роль в структуре и функционировании многих тканей, прежде всего костей, красного костного мозга, нервной системы, мышц. Тропность разных тканей зависит от несколько факторов: интенсивности обмена фосфора в ткани, интенсивности деления клеток, васкуляризации тканей.

Фосфор (³² P) селективно поглощается гемопоетической тканью, минеральной частью костей, а также проявляет туморотропные свойства. Это определяет его лечебное и диагностическое назначение.

Фармакокинетика. При внутривенном введении натрия фосфата (³² Р) до 10% радиоактивности выводится почками в первые 24 часа, приблизительно 20% в течение 1 недели и до 46% за 2 недели. 90% фосфата фильтруется через гломерулы, при этом 85% реабсорбируется в канальцах. Незначительное количество (2%) экскретируется с калом. Биологический период полувыведения (³² Р) составляет 70% от физического периода полураспада. Через 2 недели после введения (³² Р) в минеральной части костей сохраняется 33%, в гладких и скелетных мышцах - 20%. Биологический период полувыведения с костной ткани составляет более 40 суток, поэтому первичную радиационную безопасность рассматривают как более приближенную к физического периода полураспада (³² Р) (14, 3 суток).

Показания к применению. Полицитоемия rubra Vera. Палиативное лечение первичной пролиферативной полицитемии и /или случайной тромбоцитемии. Как палиативное лечение при наличии множественных метастазов злокачественных опухолей в кости. Радиоактивный фосфор при этом показан как обезболивающий препарат при отсутствии эффективности традиционных видов терапии - гормональной, радиотерапии и химиотерапии. (³² Р) можно также использовать для диагностики характера поверхностно расположенных опухолей кожи и слизистых оболочек.

Способ использования и дозы Фосфата натрия. Радиационная доза, что влияет на органы, которые не является органами- мишенями для терапии, может привести к серьёзных патофизиологических изменений, что индуцируют развитие заболеваний. Это следует брать во внимание при лечении (³² Р). При использовании активности 555 МБк, которая назначается только для палиативного лечения костных метастазов, подобранная доза на красный костный мозг составляет 6105 мГр, на молочную железу - 511мГр (эффективно - равнозначна доза > 1200мЗв/70кг массы тела).

Данные касающиеся дозиметрии заимствованы с публикации № 53 IRCR. Перечень включает органы, которые используют для расчета эффективности (все тело) эквивалентной дозы и добавочно 5 органов с наибольшими подобранными дозами (отмеченные как "*").

Фосфор (³² Р)

Т 1/2 = 14, 29 суток

Подобранная доза на единицу активности (мГр/МБк)

Побочное действие. Известно, что ионизирующая радиация вызывает лейкемию. Этот эффект следует брать во внимание, когда определяется терапевтическая доза.

Противопоказания. Препарат противопоказаний детям, беременным женщинам и в период лактации.

Натрия фосфат (³²Р) инъекционный не следует назначать детям, если риск использования препарата превышает возможный лечебный эффект. В период беременности использования РФП строго противопоказано.Если препарат назначают женщинам в период лактации, то на срок лечения необходимо прекратить грудное кормление.

Если принято решение использовать препарат у женщин детородного возраста, их следует предупредить про необходимость удерживаться от сексуальных контактов с точки зрения возможности беременности до тех пор, пока радиоактивность не будет регистрироваться в крови.

Передозировка. Сообщения не поступало.

Особенности использования. Фосфор (³² Р) не рекомендуется назначать лицам до 50-пожилого возраста. Следует помнить, что для палиативного лечения полицитемии rubra Vera могут применяться повторные венесекции, тиомочевина или постоянны пероральные курсы хлорамбуцилу. Для лечения болевого синдрома при наличии вторичных костных метастазов карциномы предстательной железы также могут быть применении более адекватны радиофармпрепараты. Поэтому (³² Р) с относительно длительным эффективным периодом полувыведения нецелесообразно назначать пациентам с короткою ожидаемою продолжительностью жизни.

С целью снижения риска значительного торможения красного костного мозга цитостатики следует отменить за 4 месяца до назначения радиоактивного фосфора.

Иметь дело с радиофармпрепаратами могут только лица, что имеют соответствующий разрешение. Прием, хранения, использования, транспортирования и уничтожения радиоактивных отходов осуществляется соответственно до национального санитарного законодательства.

Специальные предостережения. Манипуляции с РФП выполняет только квалифицированный персонал.Следует предотвращать любой случайной действия радиации на персонал и пациентов.

Противорадиационная защита. РФП должны назначаться и применяться квалифицированными лечащим врачами, которые имеют официальную лицензию на работу с радионуклидами. Необходимо обеспечивать минимальное действие радиации на персонал и пациентов. Специальные предосторожности должны быть выполнены относительно исключения возможности влияния радиации через какое-либо загрязнения объектов окружающей среды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Использование эстрогенов и андрогенов может угнетать метаболизм и распределение фосфора (³² Р).

Условия и сроки хранения. Препарат (³² Р) необходимо сохранять при температуре до 25°С. Не замораживать.

Срок годности составляет 28 суток от даты калибровки активности, что указана в специальному сертификате и на упаковке.