Зелмак
Зелмак (Zelmac)
Фармакокинетические параметры тегазерода были подобны у лиц пожилого возраста и молодых мужчин, тогда как средние значение AUC и Сmax были на 40% и 22% большие у лиц пожилого возраста, чем у молодых женщин, но не отличались от таких у здоровых лиц.
У лиц с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (цирроз печени) среднее значение AUC было на 43% выше, а Сmax – на 18% выше.
Никаких изменений в фармакокинетике тегазерода не наблюдалось у лиц с серьезными нарушениями почек, что потребовали гемодиализа (клиренс креатинина 15 мл/минут/1, 73 м2).
Показания для использования. Лечение абдоминального боли и дискомфорта, метеоризм, нарушение функции кишечника у пациентов с синдромом раздраженной толстой кишки (СПТК), основными симптомами которого является боль/дискомфорт и запор.
Способ использования и дозы.
Рекомендованная доза Зелмака для взрослых – одна таблетка 6 мг дважды в день. Зелмак следует принимать внутрь перед едой.
Побочное действие.
У контролированных плацебо исследованиях с участием 2, 198 пациентов, которые лечились тегазеродом в течение 12 недель, частота побочных явлений у пациентов, которые получали тегазерод, была подобной до частоты, что наблюдалась при приёме плацебо, за исключением случаев диареи.
Про случаи диареи, как про побочное явление, сообщается в 11, 7% пациентов, которые лечились тегазеродом в клинических исследованиях, тогда как соответствующая цифра для группы плацебо становила 5, 4%. В большинстве случаев это явление наблюдалось и раньше, мало транзиторный характер, чаще всего наблюдалось как единичный эпизод в течение 12-недельного периода лечения и проходило самостоятельно при продолжении терапии. Частота возникновения большинстве остальных побочных реакций, которые имели место в клинических исследованиях, была подобной у пациентов, что лечились тегазеродом и плацебо. Они включали жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, абдоминальная боль, тошноту, метеоризм), головная боль, головокружение, боль в спине и гриппоподобные симптомы.
Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или каких-либо остальных компонентов препарата.
Передозировка.
Данные касающиеся острой передозировки Зелмака отсутствуют. Могут возникать нарушение
функции почек, которые, очевидно, исчезающие и исчезнут при отмене препарата. За показаниями
следует провести общих поддерживающих мероприятий. Препарат можно будет вывести из организма
только с помощью неспецифических мероприятий, включая промывание желудка, поскольку
циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием
активированного угля.
Особенности использования
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не необходимо при назначении препарата пациентам пожилого возраста.
Использование у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Поэтому применение препарата в этой группе больных не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции доз не необходимо при назначении препарата пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Зелмак не исследовалось у пациентов с серьезными нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции доз не необходимо при назначении препарата пациентам с легкими, умеренными или серьезными нарушениями функции почек.
Данные, что базируются на ограниченный количества (n = 15) исследований влияния препарата на беременность, показали, что тегазерод не оказывает никакого нежелательного действия на беременность или здоровья плода/новорожденной ребенка. На сегодня другие сведения, которые касаются эпидемиологии, отсутствуют.
Результаты исследований, которые проводились на животных, не показали прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и развитие новорожденного. Однако, беря во внимание ограничен опыт применение препарата у людей, использования Зелмака в период беременности не рекомендуется.
Тегазерод большей частью выводится в молоко лактирующих самок крыс с высокой величиною сравнения содержимого молоко-плазма. Поскольку он может также выделяться в грудное молоко человека, Зелмак не следует назначать женщинам, которые кормят ребенка грудью.
Никакого влияния препарата на способность управлять автомашиною и управлять механизмами не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Никаких клинически значимого лекарственных взаимодействий не было отмечено в специальных исследованиях взаимодействий лекарственных средств или после совместного применения препарата в период проведения программы клинической апробации тегазерода.
Базируясь на недавно полученных данных, корректирование дозы ненужно для того или другого препарата, когда Зелмак назначается в объединении с другими лекарственными средствами, например -сердечные гликозиды, ингибиторы АПФ, антибактериальные препараты. Тяжесть симптомов пациентов, использования трициклических антидепрессантов или ингибиторов селективного обратного захвата серотонина, или ежедневный прием клетчатки, которая входит в состав еды, не воздействуют на эффективность тегазерода.
Условия и срок хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 30°С.
Срок годности 3 года.
