Медовир порошок
Медовир - инструкция для медицинского использования препарата
Медовир порошок для приготовления раствора (Pulvis Medovir)
международное и химическое названия: acyclovir- 9 - (2 - гидрокси)этоксиметилгуанин или 2 - амино -1, 9-дигидро - 9 - (2 - гидрокси)этоксиметил - 6Н - пурин - 6 - ОН;
Основные физико-химические характеристики: белый или почти белый гигроскопический порошок;
Состав 1 флакон включает ацикловира натрия в пересчете на ацикловир 250 мг или 500 мг.
Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного использования.
Код АTC J05A B01.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Высокоактивный против вируса простого герпеса (Herpes simpleх) 1-го и 2-го типа, вируса Varicella zoster. Значительно менее активный до вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса. Под влиянием вирусной тимидинкиназы возникает превращения ацикловира в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусною ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, что способствует формированию дефектной ДНК вируса и ведет к торможению репликации новой генерации вирусов.
Фармакокинетика. Через 1 час после внутривенного введения препарата в дозах 2, 5 мг/кг и 5 мг/кг концентрация ацикловира в среднем составляет 5, 1 мкг/мл и 9, 8 мкг/мл, соответственно через 7 часов концентрация уменьшается в среднем до 0, 5 мкг/мл и 0,7 мкг/мл. Такие ж самые значение средней минимальной и максимальной концентрации наблюдались у детей старше 1 года при применении препарата в дозах 250 мг/м2 вместо 5 мг/кг и 500 мг/м2, вместо 10 мг/кг. У детей до 3 месяцев при введении препарата внутривенно капельно в дозе 10 мг/кг в течение 1 часа 3 раза в сутки максимальная концентрация ацикловира в плазме становила 13, 8 мкг/мл, минимальная - 2, 3 мкг/мл. Период полувыведения - 3, 8 часа. При внутривенном введении период полувыведения ацикловира у взрослых составляет 2 - 9 часов. Большая часть препарата выводится почками в неизменном виде, 10 - 15% препарата - в виде метаболита. Скорость выведение ацикловира из организма у людей пожилого возраста замедляется, хотя период полувыведения при этом увеличивается незначительно. При хронической почечной недостаточности период полувыведения составляет в среднем 19, 5 часа. При проведении гемодиализа этот показатель составляет 5, 7 часов, при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от выходного показателя.
Показания для использования. Для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, обусловленных вирусом Herpes simplex 1-го или 2-го типа, как первичных, так и рецидивирующих (в том числе генитальный герпес)- для профилактики инфекций, вызванные вирусами Herpes simplex 1-го или 2-го типа у больных со сниженным иммунитетом (в том числе в реципиентов при трансплантации органов или костного мозга, тяжелых форм иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию), а также продолжительная терапия этих пациентов- инфекции вызванные вирусами Varicella zoster (ветряная оспа, опоясывающий лишай)- лечения инфекций у новорожденных, которые вызваны вирусами герпеса (только для внутривенного введения).
Способ использования и дозы. Внутримышечное, подкожное или быстрое внутривенное введение препарата не применять!
Правила приготовления и введения инфузионного раствора для внутривенного введения. Сначала сухого вещества, которое содержится в флаконе, растворяют в стерильной воде для инъекций или в стерильному 0, 9% растворе натрия хлорида (10 мл на флакон 250 мг или 20 мл на 500 мг), чтобы в 1 мл полученного раствора содержалось 25 мг ацикловира. Потом этот раствор разводят до возникновения концентрации 5 мг/мл. Необходимо добиться полного растворения кристаллов препарата. Как растворитель можно использовать 0, 45% и 0, 9% растворы натрия хлорида- раствор, который включает натрия хлорид (0, 45% масса/объем) и декстрозу (0, 25% масса/объем)- раствор Гартмана. Взрослым разовые дозы Медовира до 500 мг необходимо вводить в объеме жидкости не менее 100 мл, даже если концентрация препарата составляет менее 0, 5%. При необходимости введения высоких доз препарата (от 500 мг до 1 г) объем жидкости, которая вводится, необходимо увеличить. Внутривенно препарат вводится медленно, с одинаковой скоростью введение в течение 1 часа.
Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях, обусловленных вирусами Herpes
simplex (кроме герпетического энцефалита) или Varicella zoster, проводят
внутривенную инфузию Медовира в дозе 5 мг/кг каждые 8 часов- детям от 3 месяцев до 12 лет – в дозе 250 мг/м2 каждые 8 часов в течение 5 - 7 дней.
Пациентам с иммунодефицитным состоянием, больным на герпетический энцефалит или с инфекциями, вызванными вирусом Varicella zoster, Медовир вводят в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов (взрослым и детям от 12 лет) или 500 мг/м2 каждые 8 часов (детям от 3 месяцев до 12 лет) в течение 7 - 10 дней.
С целью профилактики независимо от вида инфекции и возраста пациента внутривенные инфузии Медовира проводят в дозе 250 мг/м2 каждые 8 часов.
Новорожденным Медовир вводят из расчета 10 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов.
Больным с почечной недостаточностью дозу для внутривенной инфузии устанавливают с учётом клиренса креатинина: при значении показателя 20 - 50 мл/минут Медовир в дозе 5 - 10 мг/кг вводят каждые 12 часов- при клиренсе креатинина 10 - 25 мл/минут рекомендованную дозу (5 - 10 мг/кг) вводят каждые 24 часа- если значение показателя менее 10 мл/минут, ½- стандартной дозы вводят каждые 24 часа сразу после сеанса диализа.
Побочное действие. При внутривенном введении препарата может отмечаться местная реакция в виде воспаление и флебита. Может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови, что связано с состоянием водно-электролитного баланса пациента. Чтобы избежать этого, необходимо вводить препарат медленно внутривенно в течение 1 часа с дальнейшим контролем водно-электролитного баланса. Очень редко наблюдались нарушение функции почек. Почечная недостаточность, которая иногда развивается при внутривенном введении препарата, оборотная. Она быстро исчезает после проведение регидратационной терапии и /или снижение разовой дозы Медовира, или его отмены. Очень редко наблюдались неврологические проявления, такие как галлюцинации, тремор, судороги, бессонница, головная боль, подавленное состояние. Среди остальных побочных эффектов отмечались такие: повышение уровня печеночных белков, смены гематологических показателей, понос, аллергические реакции.
Противопоказания. Противопоказаний в период кормление грудью и больным с гиперчувствительностью к ацикловиру.
Передозировка. Одноразовое внутривенное введение в дозе 80 мг/кг не вызывает признаков передозировки. Данных про прием больших доз нет. Ацикловир выводится из организма при гемодиализе.
Особенности использования. Лечение Медовиром следует начинать как можно раньше, по возможности в продромальный период заболевания. Использование Медовира в период беременности возможно только за жизненными показаниями. Медовир проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения нужно прекратить кормление грудью. Необходимо с осторожностью вводить препарат пациентам с психоневрологическими нарушениями, нарушением функции почек, печени, электролитических нарушениях, гипоксии.
Следует быть осторожными при вождении автотранспорта и работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Пробенецид увеличивает время полураспада ацикловира. Другие препараты, которые воздействуют на функцию почек, могут влиять на фармакокинетику ацикловира.
Несовместимость. Стерильный ацикловир натрия несовместим с биологическими и коллоидными растворами (например с препаратами крови и растворами, которые содержат белок).
Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, недоступном для детей.
Растворять препарат необходимо непосредственно перед введением, поскольку он не имеет консервантов. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. После разведения препарата указанными растворами препарат сохраняет свою активность в течение 12 часов при комнатной температуре. Приготовленный раствор не следует ставити в холодильник.
Срок годности - 3 года.
