Экстранил
Экстранил (Extraneal)
Основные физико-химические характеристики: стерильный бесцветный, прозрачный или с жёлтоватым оттенком раствор;
Состав. 1000 мл раствора содержат икодекстрина 75 г, натрия хлорида 5, 4 г, кальция хлорида (2H2O) 0, 257 г, магния хлорида (6H2O) 0, 051 г, натрия лактата 4, 5 г;
другие составляющие: вода для инъекций, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для установления величины рН.
Форма выпуска лекарственного средства.
Раствор для перитонеального диализа.
Фармакотерапевтическая группа.
Растворы для перитонеального диализа. Код АТС B05D A.
Действие лекарства.
Фармакодинамика. Экстранил является раствором икодекстрина (полимер глюкозы), что действует как осмотический агент при интраперитонеальном введении. Экстранил вводится в брюшную полость пациента и остается там на необходимое время. Излишняя вода и токсические вещества благодаря осмосу и диффузии проникают через перитонеальную мембрану (брюшнину) в брюшную полость и растворяются в Экстранили.
7, 5 % раствор является приблизительно изоосмолярным до сыворотки, но позволяет осуществлять ультрафильтрацию продолжительностью к 12 часов. Сравнительно с гиперосмолярными растворами глюкозы отмечается снижение в калорийному напряжении.
Объем изготовленного ультрафильтрата одинаковый сравнительно с таким при применении 3, 86 % раствора глюкозы для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД), однако содержимое глюкозы в крови и уровень инсулина не меняются.
Фармакокинетика. Уровень икодекстрина в крови достигает стабильной концентрации после 7-10 дней ежедневного применения препарата. Полимер гидролизируется амилазой. Уровень олигомеров плазмы составляет 1, 8 мг/мл- отмечалось увеличение мальтозы в сыворотке (G2) до 1, 1 мг/мл, но серьезных изменений осмоляльности сыворотки не наблюдалось.
При применении препарата в режимы автоматизированного перитонеального диализа (АПД) уровни мальтозы становили 1, 4 мг/мл, но без серьезных изменений осмоляльности сыворотки.
Результаты влияния повышенных уровней мальтозы и икодекстрина в плазме неизвестны, но нет оснований считать их вредными.
Показания для использования.
Для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) или автоматизированного перитонеального диализа (АПД) при лечении больных с хронической почечной недостаточностью, особенно которые имеют низкий уровень ультрафильтрации при применении растворов глюкозы.
Способ использования и дозы.
Раствор для ПД назначен для введения только в брюшную полость. Всю процедуру необходимо выполнять с добавлением строгих правил асептики и гигиены. Экстранил, как и любой препарат для парентерального введения, необходимо оценить визуально касающиеся отсутствии микрочастиц и смены цвета перед вливаниям (раствор должен быть прозрачным).
Экстранил рекомендуется применять при ПАПД, как правило, ночью, а при АПД – в течение длительной дневной процедуры. Использование препарата для лечения взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста ограничено одной процедурою в сутки.
Объем препарата, что подлежит введения, зависит от роста и массы тела пациента и обыкновенно составляет 2 л. Он вводится в течение приблизительно 10-20 минут со скоростью, комфортною для пациента. Пациентам с массой тела более 75 кг можно вводить 2, 5 л раствора. Объем препарата, которая вводится, необходимо уменьшить до 1, 5 л, если пациент ощущает дискомфорт в брюшной полости (ощущение распирания). Время пребывание раствора в брюшной полости, что рекомендуется, при ПАПД составляет 6-12 часов, а при АПД – 14-16 часов. Дренаж жидкости проистекает за законами гравитации, также со скоростью, комфортною для пациента. Жидкость, что дренируется, должна быть проверена относительно наличия фибрина или помутнения, что может указывать на возможность инфекции или асептического перитониту.
Побочное действие.
При применении Экстранила большая часть побочных эффектов, что могут возникнуть, связана с процедурою ПД. Они включают: перитонит (септический/асептический), которая сопровождается или не сопровождается абдоминальным болью, помутнения жидкости и иногда повышение температуры тела- кровотечения, инфекции около катетера в подкожном туннеле, закупорка катетера, гиперволемия, гиповолемия, гипертензия, гипотензия, дегидратация, отеки, запор, кила абдоминальной полости, кишечная непроходимость, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, головокружение, слабость, головная боль, боль в плечах.
Побочные действия, что, как правило, связанные с самим раствором для ПД, наблюдаются реже. Они могут включать помутнения жидкости/асептический перитонит, нарушение баланса электролитов (то есть гипокалиемию, гипокальциемию и гиперкальциемию), обморок, мышечные судороги, респираторные симптомы, что ассоциируются с одышкой и слабостью.
Кожные реакции, что ассоциируются с Экстранилом, включают высыпание и зуд. Иногда такие высыпание сопровождаются шелушением. При появлении таких реакций, в зависимости от тяжести, следует отказаться от использования Экстранила по крайней мере кратковременно.
Усиленная ультрафильтрация, особенно у пациентов пожилого возраста, может привести к дегидратации, что вызовет гипотензию, головокружение, а возможно и неврологические симптомы.
У больных диабетом эпизодично возникает гипогликемия.
Изредка отмечается увеличение уровней щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к полимеров на основе крахмала, остальных компонентов препарата.
Индивидуальная непереносимость мальтозы или изомальтозы, болезнь накопления гликогена.
Экстранил противопоказан также пациентам, которые перенесли хирургические операции на животе в течение месяца, что предшествовал начала терапии, и пациентам с абдоминальными фистулами, опухолями, открытыми ранами, килами или другими состояниями, что нарушают целостность стенки черева.
Не рекомендуется применять препарат в периоды беременности и кормления грудью, а также для лечения детей до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не выявлены) и пациентов с острой почечной недостаточностью.
Передозировка.
Данных касающиеся эффектов передозировка нет. Однако долговременное использование более одного мешка Экстранила за 24 часа увеличит уровни метаболитов глюкозы и мальтозы в плазме, что может повлечь повышение осмоляльности плазмы. Усиление побочных эффектов. Лечение – симптоматическое.
Особенности использования.
Лечение Экстранилом проводиться под обязательным контролем врача, с добавлением строгих правил асептики и гигиены.
Как и другие растворы для ПД, Экстранил следует назначать с осторожностью и только после тщательного взвешивания потенциальной пользы лечения с возможным риском для пациентов с нарушением пищеварительной деятельности, функции дыхания или с дефицитом калия. Пациенты должны избегать чрезмерной или недостаточной гидратации. Усиленная ультрафильтрация, особенно у пациентов пожилого возраста, может привести к дегидратации, что будет иметь следствием гипотензию или возможны неврологические симптомы.
Следует регистрировать точный баланс жидкости и контролировать массу тела.
Необходимо регулярно контролировать биохимические и гематологические показатели крови и осмолярность плазмы. Во время проведения перитонеального диализа могут теряться белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и другие медикаменты, что требует их пополнение.
Больные сахарным диабетом часто нуждаются введения добавочного инсулина для поддержки уровня гликемии в период перитонеального диализа. Переход с раствора для ПД на основе глюкозы на Экстранил может потребовать коррекции обыкновенной дозы инсулина. Инсулин можно вводить интраперитонеально.
Определение уровня глюкозы в крови следует осуществлять методом, специфическим для глюкозы, чтобы исключить влияние мальтозы. Нельзя использовать методы, что базируются на глюкозо-дегидрогеназапиролохинолинхиноны (GDH PQQ). Рекомендуется уточнить соответствующий раздел инструкции до комплекту для выяснения глюкозы, чтобы убедиться, что там не отмечена несовместимость с ПД-терапией икодекстрином.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение уровня натрия и хлорида в сыворотке. Хотя такие снижение считались клинически незначительными, рекомендуется регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Отмечалось также снижение уровней амилазы в сыворотке как общее наблюдение у пациентов при лечении с помощью ПД в течение длительного времени. Это снижение, как сообщается, не сопровождается какими-либо побочными эффектами. Однако не известно, или может ненормальный уровень амилазы замаскировать возрастание амилазы в сыворотке, как это часто проистекает при остром панкреатите.
Во время клинических испытаний иногда наблюдалось возрастание уровня щелочной фосфатазы в сыворотке приблизительно на 20 МЕ/л. Были отдельные случаи, когда повышенные уровни щелочной фосфатазы ассоциировались с повышенными уровнями глутаматоксалоацетатаминотрансферазы (SGOT) сыворотки крови.
Из применением Экстранила ассоциируются перитонеальные реакции, включая абдоминальные боли, и помутнения отработанной жидкости с бактериями (септический перитонит) или без них (асептический перитонит). В случае перитонеальных реакций пациент должен сохранить мешок с икодекстрином после дренажа вместе с его серийным номером и обратиться к врачу с целью анализа жидкости в дренажному мишку.
Дренажна жидкость должна контролироваться относительно наличия фибрина или помутнения, что может указывать на возможность инфекции или асептического перитониту. Пациентов следует информировать про эти случаи- соответствующие микробиологические образцы должны отбираться на исследования. Начало лечения антибиотиками должно быть клиночным решением, что базируется на поэтому, или является подозрение на инфекцию. Если другие возможны причины помутнения жидкости исключены, использования Экстранила необходимо прекратить до проведения оценки этого эффекта. Если после приостановки использования Экстранила жидкость снова стала прозрачной, препарат не должен вводится снова (или же – только под тщательным надзором). Если при повторном введении Экстранила помутнения возникло снова, препарат более нельзя назначать этому пациенту. Необходимо проводить терапию, альтернативную ПД, и тщательно присматривать пациента.
Для снижения дискомфорта при введении мешок с раствором (обязательно в внешнему пакете) перед применением следует подогреть до температуры 37 °С с помощью сухого тепла, лучше всего – на специальной нагревальной пластины. Мешок нельзя погружать в теплую воду.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не известна. Однако концентрация в крови лекарственных средств, что выводятся с помощью диализа, может быть снижена. У пациентов, которые применяют сердечные глюкозиды, необходимо тщательно контролировать уровни калия и кальция в плазме.
Условия и сроки хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать, если раствор не прозрачный или контейнер поврежден.
Неиспользованные остатки уничтожить.
Срок годности – 2 года.
