Волювен
Волювен (Voluven)
Международное название: hydroxyethylstarch;
Основные физико-химические характеристики: прозрачный, почти бесцветный раствор;
Состав. 100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/0, 4-6 г, натрия хлорида -0, 9 г;
другие составляющие: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Форма выпуска лекарства. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС B05А A07.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Волювен представляет собой раствор гидроксиэтилового крахмала (ГЕК), который получают с амилопектина и характеризуют за молекулярной массой и степенью замещения. Для Волювена средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения – 0, 38-0, 45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходятся приблизительно четыре гидроксиэтиловые группы). Гидроксиэтиловый крахмал структурно подобный гликогену, что поясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика. Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и ступени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером менее 60000-70000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются -амилазою плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 минут после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 час снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 час.
После введения 500 мл Волювена его клиренс из плазмы крови составляет 31, 4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полураспада в плазме крови в первой фазе выведение составляет 1, 4 час, а во второй – 12, 1 час.
Даже при ежедневному введении добровольцам 500 мл 10% раствора ГЕК 130/0, 4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.
У больных с стабильными нарушениями функций почек (от небольших до тяжелых) и клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/минут величина ППК была умеренно выше (у 1, 7 раза), чем у больных с КК > 50 мл/минут при одинаковой дозе препарата (500 мл). Нарушения функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведение и на величину максимальной концентрации ГЕК в плазме крови. При КК > 30 мл/минут с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/минут – 51%.
Сравнительно с ГЕК 200/0, 5 Волювен имеет улучшенную фармакокинетику (оптимизованный метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозаминного эффекта. При этом произошло ослабленные влияния препарата на систему гемостаза при многоразовом введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилового крахмала в тканях.
Показания к применению. – Лечение и профилактика гиповолемии и шока при ожогах, травмах, операциях.
– Острая нормоволемична гемодилюция.
– Терапевтическая гемодилюция.
Применение и дозы препарата. Препарат назначен для длительной внутривенной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно, пациент должен находится под тщательным надзором через возможность возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержки или возобновление гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.
У детей до 2 лет, которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сравнима с переносимостью 5% альбумина.
Волювен применяется для возобновления объема циркулирующей крови:
– у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;
– у детей возрастом 10-18 лет, суточная доза – 33 мл/кг;
– у детей возрастом 2-10 лет, суточная доза – 25 мл/кг;
– у младенцев и детей до 2 лет, суточная доза – 25 мл/кг.
Волювен можно вводить многоразово в течение несколько дней, в зависимости от потребностей больного. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.
Инструкции для персоналу
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях в этом является потребность, необходимо уточнить совместимость препаратов (судя с появления мутности или осадка), придерживаться правил асептики при смешивании и обеспечить хорошо перемешивания.
Применять немедленно после открытия флакона. Неиспользованный раствор должно быть уничтожен. Использование разрешен, если раствор прозрачный, а упаковка неповреждена.
Побочное действие. При применении гидроксиэтилкрахмала в единичных случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (тошнота, рвота, крапивница и т.д.), гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль), отек нижних конечностей.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию необходимо немедленно прекратить и провести соответствующих неотложных медицинских мероприятий.
Во время введение гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
Видомим побочным эффектом после длительного введение высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
При высоких дозах эффект дилюции может вызвать разведения компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов коагуляции и остальных протеинов плазмы.
При введении гидроксиэтилового крахмала могут наблюдаться нарушение сворачивания крови, которые зависят от дозы препарата.
Противопоказания.
– Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
– гипергидратация;
– гиперволемия;
– хроническая сердечная недостаточность;
– тяжелые нарушения системы сворачивания крови;
– внутричерепное кровотечение;
– состояние дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса;
– тяжёлая почечная недостаточность с олигурией или ануриею;
– использования у пациентов, которые находятся на гемодиализе.
Передозировка.
Как и при введении остальных плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перенапряжение системы кровообращения (например, до отеке лёгких). В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Особенности использования.
При появлении начальных симптомов анафилактоидных реакций введения препарата должно быть приостановлено.
Как и при введении остальных растворов, при проведении плазмозаминной терапии необходимо избегать перенапряжение жидкостью. Риск гипергидратации особенно растет в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для вливания должны быть уточнены.
При тяжелой дегидратации преимущества должна придаваться солевым растворам. Особенная осторожность необходима в случае тяжёлой печеночной недостаточности или нарушений сворачивания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.
Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозы для детей необходимо определить индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учётом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Волювен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки сравнения риск/польза.
Беременность и лактация
Клинических данных касающихся использования Волювена в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальный развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Волювен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.
на настоящее время отсутствуют клинические сведения касающиеся использования Волювена в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При лечении пациентов, группа крови которых не выявлена, необходимо иметь ввиду, что введения крупных объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию аглютинации и давать ложнопозитивные результаты при определении группы крови.
Введение гидроксиэтилкрахмала может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазою с последующей задержкой его выведение через почки и непочечными путями.
на настоящее время случаи взаимодействий Волювена с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия и сроки хранения.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Не замораживать!
Срок годности – 3 года. Препарат не разрешен использовать после окончания срока годности.
