Стабизол
Стабизол - инструкция для медицинского использования препарата
Видео: В Уфе выясняют причины преждевременной смерти 26 летней беременной женщины
Стабизол - Stabisol
Состав:
действующее вещество: 1000 мл раствора для инфузий содержат 60, 00 г гидроксиэтилкрахмала 450/0, 7;
другие составляющие: натрия хлорид- вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидрокси-этилированного крахмала. Код АТС B05A AO7.
Клинические характеристики.
Показания. Пополнение объема циркулирующей крови при гиповолемии- профилактика и лечение гиповолемического шока, что развился вследствие ожогов, травм, операций- гемодилюция.
Противопоказания. Гиперволемия- состояние гипергидратации при тяжёлой сердечной недостаточности, почечной недостаточности с олигуанурией или анурией, тяжелых геморрагических диатезах- повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмала.
Способ использования и дозы. Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (через возможны анафилактоидные реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и значение показателя гематокрита. Суточная доза при пополнении объема крови обыкновенно составляет 250-1000 мл. Только в исключительных случаях допускается введение более 20 мл/кг массы тела в сутки. Не следует превышать курсовую дозу, что составляет 300 г ГЕК (при многоразовом введении). Суточная доза при проведении гемодилюции в течение несколько суток подряд обычно составляет 500 мл. Общую дозу, что составляет 5 л, можно превышать только в исключительных случаях, при этом доза имеет быть распределенная на срок лечения в течение 4 недель. Скорость инфузии за отсутствии острой немедленной ситуации составляет не менее 30 минут на 500 мл Стабизола. Продолжительная внутривенная капельная инфузия. Через возможны анафилактоидные реакции первые 10-20 мл Стабизола необходимо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Особенная осторожно инфузию проводят больным с нарушением свертывающей системы крови, сердечной недостаточностью и отеком лёгких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии. Вследствие необычных длительного периода полураспада фрагментарной фракции ГЕК при повторном введении Стабизола в течение несколько суток или недель показано снижение суточной дозы.
Побочные реакции. Были сообщения про отдельные случаи анафилактоидных реакций на гидроксиэтилкрахмал (частота, в пересчете на количество единиц инфузии – около 0, 085 %). Такие реакции в большинстве случаев проявляются в виде рвота, незначительного повышение температуры тела, ощущением холода, зуда кожи и крапивницы. Наблюдались: увеличение пидчелюстной и околоушной слюнных желёз- легкая симптоматика гриппоподобного характера в виде головной и мышечной боли- периферические отеки на ногах. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими для жизни симптомами, вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания, исключительно редкие (частота, в пересчете на количество единиц инфузии – около 0, 006 %). При возникновении реакции непереносимости инфузию немедленно приостанавливают. Другие побочные явления. При длительном применении может возникнуть зуд, что не снимается лекарственными средствами, который может возникнуть только по окончании лечения и продолжаться несколько месяцев.
Передозировка. При введении высоких доз препарата Стабизол не исключается повышение склонности к кровотечениям (эффект разрежения, возможно специфическое действие вещества). Поэтому превышать рекомендованную дозу можно только в исключительных случаях.
Использование в период беременности или кормление грудью. Опыт применение препарата в период беременности и в период кормления грудью отсутствует, поэтому рекомендуется тщательно взвешивать возможный риск и польза от его возможного назначения.
Дети. Назначать препарат детям младше 10 лет не рекомендуется вследствие отсутствия окончательного опыта применения.
Особенные меры безопасности. Применять только прозрачные от слабо опалесцентных бесцветных до покрашенных не более интенсивно чем у слабо жёлтый цвет растворы в неповрежденных флаконах. Хранить в недоступном для детей месте!
Особенности использования. Во время лечения Стабизолом необходимо следить за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При шоковых состояниях, которые обусловлены в основном потерей воды и электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения Стабизолом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Более высокие дозы Стабизола вызывают эффект разрежения и приводят к пониженные гематокрита, а также до пониженные концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 г/дл и гематокрита ниже 27 % подсчитываются критическими. Начиная с показателя общего белка < 5, 0 г/дл, показано введение альбумина. При потерях крови более 20-25 % объема циркулирующей крови показано обязательно введение эритроцитов. Следует быть особенно осторожным назначая препарат больным с отеком лёгких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией со снижением внешнеклеточного пространства- в таком случае сначала необходимо провести пополнение организма жидкостью, используя кристаллоидные растворы. Учитывая результаты проведенных на сегодня исследований, при нехватки в организме фибриногена рекомендуется быть осторожным. Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в том числе натрия, калия, хлору и контролировать водный баланс. Во время лечения Стабизолом уровень амилазы в сыворотке заметно повышается, однако через 3-5 суток он снова приходить к норме. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЕК вызывает возникновение парапротеиноподобного артефакту, поэтому необходимо использовать альтернативные методы определения парапротеинарии. В литературе описывается взаимосвязей между величиною дозы и частотою появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое пониженные слуха, шум в ушах и звуковая травма (при выстрелоподобных шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется пониженные дозы максимум до 500 мл в сутки. Таким образом можно уменьшить частоту появления зуда. Использование Стабизола не причиняет вреда функции почек. На выяснения группы крови препарат не влияет.
Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспорта или другими механизмами. Не известно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидами ГЕК может потенцировать их нефротиксичнисть.
Действие лекарства.
Фармакодинамика. Стабизол является плазмозаменителем с 6 % гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. Гидроксиэтилкрахмал (ГЕК) – чужоридный искусственный коллоид, который получают с воскоподобного кукурудзяного крахмала путём частичного гидролиза амилопектина с следующим гидроксиэтилованиям. Стабизол – почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, что соответствует в среднем 100% введенного объема жидкости. Существенных отклонений объема не проистекает, поэтому Стабизол может применяться в клинической практике как изоволемический инфузионный раствор. Колоидно-осмотическое давление и центральный венозное давление заметно повышаются, в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях проистекает их повышение к норме.
Фармакокинетика. Быстрою инфузией Рефортана плюс (500 мл в течение приблизительно 20 минут) достигается экспансивное увеличение объема плазмы (в виде плато) приблизительно до 130 % от введенного объема в течение 1 часа и приблизительно до 100 % в течение следующих 3 часов. Далее объем плазмы постепенно уменьшается и через 6 часов он составляет приблизительно 75 %. Среднее время пребывание Рефортана плюс в плазме составляет 5-6 часов при 4 часовой инфузии 500 мл раствора пациентам с здоровыми почками (то есть максимальные значение уровня Рефортана плюс в плазме уменьшается в 2 раза через 5-6 часов после окончания инфузии).
Благодаря относительно длительном эффекта достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение, по крайней мере 6 часов), а также благоприятным реологическим качествам (пониженные вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов до агрегации), Стабизол годен как для пополнения объема, так и для гемодилюции. ГЕК на короткое время откладывается в тканях (в основном, в ретикулогистиоцитарнии системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируя вакуоли отмечались в клетках РГС, данных про то, что причиняется вред функции РГС нет.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства. Прозрачный до слабо опалесцирующего раствор.
Среднемассовое значение молекулярной массы (М.м.) = 450000, молекулярное замещение (МЗ) = 0, 7- осмолярность – около 300 мОсмоль/л, коллоидно-осмотическое давление – около 24 мбар = около 18 мм рт.ст., значение рН 4, 0-7, 0;
Несовместимость. Если существует необходимость смешивания с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимыми, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание. ГЕК может воздействовать на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, биуретовую пробу, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназу, удельный вес мочи). При домешивании инфузионных растворов, концентратов для растворов для инфузий, растворов для инъекций, порошков для инъекций необходимо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, контролировать совместимость препаратов, однако все ж возможна невидима глазу химическая или терапевтическое несовместимость.
Срок годности. 5 лет
Условия хранения. Стеклянные флаконы сохранять при температуре не выше 25 °С! Защищать от замораживания! Не применять препарат после окончания срока годности!
Упаковка. Флаконы с прозрачного стекла емкостью 500 мл- 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
