Флемоклав солютаб
Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)
Основные физико-химические характеристики: таблетки 125/31, 25 мг – таблетки продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риски, которые имеют маркировку "421" и лого фирмы.
Таблетки 250/62, 5 мг – таблетки продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риски, которые имеют маркировку "422" и лого фирмы.
Таблетки 500/125 мг – таблетки продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риски, которые имеют маркировку "424" и лого фирмы.
При хранении и таблетках возможно образования коричневых точечных пятен.
Состав. 1 таблетка Флемоклава Солютаб 125/31, 25 включает амоксициллина тригидрата – 125 мг, калия клавуланата – 31, 25 мг;
1 таблетка 250/62, 5 мг включает амоксициллина тригидрата – 250 мг, калия клавуланата – 62, 5мг;
1 таблетка 500/125 мг включает амоксициллина тригидрата – 500 мг, калия клавуланата – 125 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, отдушка абрикосовая, сахарин, магния стеарат.
Видео: Флемоклав Солютаб | инструкция по применению
Форма выпуска лекарственного средства. Таблетки диспергированные.
Фармакотерапевтическая группа. Флемоклав Солютаб - антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов с ингибиторами -лактамаз. Код АТС J01CR02.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия, активен против грампозитивных и грамнегативных микроорганизмов (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы). Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки. Клавулановая кислота, которая входит в состав препарата, обеспечивает стойкость амоксициллина к действию -лактамаз и расширяет спектр его действия. Препарат активен против аэробных грампозитивных бактерий: Staphylococcus aureus (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Enterococcus faecium, Bacillus antrhracis, Nocardia asteroids, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes,
анаэробных грампозитивных бактерий: Сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,
аэробных грамнегативных бактерий: Еscherichia coli (включая штаммы, которые продуцируют - лактамазы), Proteus mirabilis (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Proteus vulgaris (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Neisseria menengitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemophilus influenzae (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Haemophilus ducreyi (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Salmonella spp. (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Shigella spp. (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, виды Legionella, Campylobacter jejuni, Vibrio choleraе- анаэробных грамнегативных бактерий: Вacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, которые продуцируют -лактамазы), Fusobacterium spp.,
другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Фармакокинетика. Амоксициллин: Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и достигает приблизительно до 94%. Биодоступность в пределах от 250 мг и 750 мг (параметр AUS обнаруженный в моче) прямо пропорционально дозе. При увеличении дозы степень абсорбции уменьшается. Абсорбция не зависит от приема еды. Пик концентрации в плазме отмечается через 1 - 2 часа после приема амоксициллина. После однократной дозы 500/125 мг амоксициллин/клавулановая кислота, среднее число концентрации амоксициллина (после 8 часов) составляет 0, 3 мг /л. Распределение уровней объема около 0, 3 - 0, 4 л/кг, связывание с протеинами сыворотки составляет около 17 - 20%. Амоксициллин выводится в основном почками (52+15% дозы в неизменном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с жёлчью. Общий уровень находится в пределах около 250 и 370 мл/мин. Полувыведение с сыворотки крови у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 часа (0, 9 - 1, 2 часа.), а в случае анурии этот уровень колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Вещество выводится при гемодиализе.
Клавулановая кислота: Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема еды. Пик накопления клавулановой кислоты отмечается приблизительно через 1 - 2 часа. После приема однократной дозы 500/125 мг амоксициллин/клавулановой кислоты средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0,08мг/л через 8 часов. Заметное распределение объема около 0,2 л/кг, связывание с белками плазмы крови приблизительно составляет 22%. Клавулановая кислота проходит через плацентарный барьер. Следов проникновение в грудное молоко не найдено.
Приблизительно 40% выводится почками (18 - 38% дозы в неизменном виде). Общий клиренс составляет около 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 час., а при анурии клиренс варьирует в пределах 3-4 часов. Вещество выводится при гемодиализе.
Терапевтические концентрации обоих веществ обнаружены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостям, желчи и гноя.
Показания к применению. Заболевания, которые могут быть вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
инфекции верхних и нижних дыхательных путей (утомление числе острые и хронические бронхиты, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгких)- и ЛОР-органов (в т. ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. абсцесс, целлюлит, раневая инфекция);
инфекции мочеполовой системы (в т. ч. цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
остеомиелит;
сепсис;
Видео: Флемоклав Солютаб | аналоги
интраабдоминальный сепсис;
перитонит;
послеоперационные инфекции.
Способ использования и дозы. Флемоклав Солютаб назначают на начало приема еды чтобы уменьшить диспепсические симптомы. Таблетку можно проглотить целой, разжевать, запивая стаканом воды или растворить её в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно размешивая её перед употреблением. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без анализа клинической ситуации.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 1 таблетке 500/125 мг 2 - 3 раза в сутки. При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать. Суточная доза для детей возрастом от 2 до 12 лет (с весом тела 13 - 37 кг) составляет 20 - 30 мг амоксициллина и 5 - 7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Вообще, для детей возрастом от 2 до 7 лет (масса тела около 13 - 25 кг) разовая доза составляет 125/31, 25 мг при кратности приема 2 - 3 раза в сутки- для детей возрастом от 7 - 12 лет (масса тела около 25 - 37 кг) разовая доза составляет 250/62, 5 мг при кратности приема 2 - 3 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общее дозировки препарата не должно превышать количества, которая приведена в таблице.
| Клубочковая почечная фильтрация, скорость | Взрослые | Дети |
| 10 - 30 мл/минут. | 500/125 мг 2 раза в сутки | |
| <10 мл/минут. | 500/125 мг в сутки | |
| Гемодиализ | 500/125 мг в сутки и 500 мг в период и после диализа | 15 мг /кг в день и 15 мг /кг в период и после диализа. |
Побочное действие. Побочные эффекты возникают редко, как правило, легкие и имеют транзиторный характер.
Аллергические реакции: крапивница, макулопапулезные высыпания. В некоторых появляется так называемый "пятидневный сип" (кореподобная экзантема). Реакции зависят от дозы и состояния пациента.
Желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота, диарея- нарушение функции печени, а именно: повышение активности трансаминаз АСТ и АЛТ, билирубина и щелочной фосфатазы, что чаще наблюдается у мужчин и людей возрастом старше 65 лет, у детей наблюдаются очень редко. Риск возникновения неблагоприятного влияния увеличивается при применении препарата более 14 дней. Признаки и симптомы возникают в период лечения или сразу после него. Однако в некоторых случаях они могут проявиться через несколько недель после приостановку приема препарата. В основном, реакции со стороны системы пищеварения быстропроходящие и незначительные, но иногда бывают выраженными.
Наведений ниже список показывает частоту нежелательных явлений на системы органов:
Часто
Общие нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Нарушения иммунной системы: гиперчувствительность 1-го типа (как например, крапивница, пурпура).
Повреждения кожи: экзантема.
Редко
Кровь и лимфатическая система: смены в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), повышение протромбинового времени и времени кровотечения;
Гепатобилиарные нарушения: холестатический и желтушный гепатит;
Нарушения иммунной системы: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, васкулит.
Нарушения нервной системы: головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировка).
Психиатрические: повышена активность (оборотная).
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.
Одиночные случаи включают в себе псевдомембранозный колит, анафилактические реакции, разные формы эритемы (включая синдром Стивенса-Джонсона) и эксфолиативный буллезный дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз).
Противопоказания. Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты и остальных компонентов препарата- гиперчувствительность к остальным -лактамных антибиотиков, подобным пенициллинам и цефалоспоринам- наличие желтухи или дисфункции печени на прием амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе- детский возраст до 2 лет.
У пациентов с мононуклеозом или лимфатической лейкемией повышается риск экзантемы, поэтому при этих заболеваниях амоксициллин/клавулановую кислоту не назначают.
Передозировка. Передозировка может привести к таких желудочно-кишечных симптомов, как тошнота, рвота и диарея с возможными нарушениями водного-электролитного баланса. В случае передозировки назначают активированный уголь, следят за поддержанием водного и электролитного баланса, назначают симптоматическую терапию. В случае тяжёлой почечной недостаточности проводят гемодиализ.
Особенности использования. Для пациентов пожилого возраста режим дозировки такой как и для взрослых. Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Функцию печени и почек необходимо постоянно контролировать.
Существует возможность перекрестной стойкости с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случаях использования остальных пенициллинов широкого спектра действия могут возникнуть суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или дисфункциональными нарушениями иммунной системы. В случае тяжёлой и устойчивой диареи и возможного псевдомембранозного колита, терапия может быть продолжена при применении соответствующих средств. В случае геморрагического колита также имеют быть принятые соответствующие средства. Антиперистальтики противопоказаны. У пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо подбирать исходя из тяжести состояния.
Пациентам с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановую кислоту необходимо назначать с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени. Увеличение протромбинового времени отмечается редко. Амоксициллин/клавулановую кислоту необходимо назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагуляционную терапию. Следует принять во внимание возможность суперинфекции грибкового или бактериального патогенеза в течение всей терапии. В случае возникновения суперинфекции прием препарата приостанавливают и назначают соответствующую терапию.
Использование в периоды беременности и лактации: Вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и младенцев при использовании беременными женщинами не было отмечено. Во время І триместра назначать с осторожностью. Применение в ІІ - ІІІ триместрах может быть безопасным.
Амоксициллин экскретируется в грудное молоко, данных про выделение клавуланата нет. Вредного влияния на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.
Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию- аскорбинова кислота - повышает. Флемоклав Солютаб не должен назначаться одновременно с бактериостатическими препаратами, такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды, линкозамиды или хлорамфеникол, особенно при острых инфекциях. Возможен синергидный эффект при назначении вместе с аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, рифампицином, ванкомицином.
Медицинские препараты, которые подавляют выделение амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, меньшей мерой, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон) способствуют более длительном знаходженню амоксициллина в плазме. Флемоклав Солютаб не назначают вместе с пробенецидом. Назначение аллопуринола и амоксициллина увеличивает проявления высыпания. С осторожностью назначают амоксициллин с дисульфирамом. Совместное использование амоксициллина и дигоксина приводит к увеличению дигоксина в плазме. Препарат снижает надежность пероральных контрацептивов.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон. Нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокируя канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина. При применении с антикоагулянтами необходимо наблюдение за больными в связи с тем, что увеличивается протромбиновое время. Неэнзиматические методы выяснения сахара в крови, а также анализ уделалиногену могут давать ошибочные результаты.
Сроки и условия хранения. Хранить при температуре от +15° до +25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после окончания даты срока годности, указанного на упаковке!
