Способы оценки биосовместимости - полимеры медицинского назначения
Видео: Комплексная защита Абрис (инновации региона)
Трудность разработки новых медицинских материалов усугубляется еще и тем, что шока нет четко определенных унифицированных способов и критериев их оценки. Таким образом, прежде чем перейти к следующим разделам главы, необходимо более подробно остановиться на способах оценки биосовместимости полимеров.
По отношению к изделиям из пластмасс, используемым в современной медицине, установлены некоторые критерии, причем весьма поверхностные, которые позволяют контролировать эти изделия с точки зрения безопасности [70]. Исходя из этих критериев, проводят определенные физические испытания и химические анализы (в частности, на содержание тяжелых металлов) и на основании .полученных данных приступают к следующим биологическим испытаниям:
- испытания материалов:
- реплантация;
- культура ткани;
- свертывание крови.
- испытания экстрактов материалов:
- быстрая интоксикация;
- кожные реакции;
- испытания на пирогенные вещества;
- испытания на гемолиз.
Тестирование и оценка по данным этих испытаний являются обязательным условием для полимеров медицинского назначения, однако получение положительных оценок еще отнюдь не означает, что данный материал может быть квалифицирован и зарегистрирован как биосовместимый. Так, испытание на свертывание крови осуществляется обычно in vitro и по всем показателям резко отличается от контактирования с кровью in vivo. Или, например, при испытании экстрактов материалов результаты весьма значительно расходятся в зависимости от того, производилось ли извлечение веществом типа изотонического раствора хлорида натрия либо растительного масла или же оно осуществлялось ib живом организме.
Вообще при оценке материалов медицинского назначения, в частности полимеров, принята такая последовательность: по поведению материала в условиях in vitro, а также in vivo определяют его эффективность и безопасность и только (после этого переходят к клиническим испытаниям. Исключительные сложности представляют испытания in vivo, во-первых, ввиду очень больших расхождений получаемых данных, во-вторых, из-за трудностей, связанных с объективной интерпретацией и выражением результатов- наконец, в-третьих, эти испытания требуют длительного времени и значительных материальных вложений. Таким образом, предпочтительным является первоначальный скрининг in vitro. В этой связи необходимо подчеркнуть, что создание in vitro аналоговой модели, имитирующей биологическую систему, представляет исключительные трудности во всех аспектах. Например, совершенно исключено создание вне организма таких же условий и состояния потока крови, как внутри его. Ввиду этого весьма часто приходится сталкиваться с невозможностью найти взаимокорреляционные зависимости между наблюдениями и их результатами in vitro и in vivo. Наконец, необходимо предвидеть, а иногда предугадывать многочисленные несовпадения и даже разрывы между экспериментами на зоологическом и клиническом уровнях: невозможно, например, идеи тифицировать болезненные состояния человека и животного. Все сказанное можно резюмировать в том смысле, что установление наиболее подходящих методов оценки является одной из первоочередных задач в сфере исследований биосовместимых полимеров.
