Энкорат хроно
Энкорат хроно (Encorate chrono)
международное и химическое название: valproic acid;
Основные физико-химические характеристики: таблетки оранжевого цвета, круглые, обоевыпуклые, покрытые оболочкой (200 мг), или таблетки оранжевого цвета, круглые, обоевыпуклые, покрытые оболочкой (300 мг), или таблетки оранжевого цвета, капсульной формы, покрытые оболочкой (500 мг);
Состав. 1 таблетка, покрытая оболочкой (200 мг), включает 133,5 мг натрия вальпроата и 58 мг вальпроевой кислоты, что соответствует 200 мг натрия вальпроата;
1 таблетка, покрытая оболочкой (300 мг), включает 200 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроевой кислоты, что соответствует 300 мг натрия вальпроата;
1 таблетка, покрытая оболочкой (500 мг), включает 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроевой кислоты, что соответствует 500 мг натрия вальпроата;
другие составляющие: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е100, титана диоксид, сансет жёлтый лак, FCF, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат.
Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, пролонгированного действия.
Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТС N03A G01.
Действие лекарства.
Фармакодинамика. Механизм действия натрия вальпроата обусловлен ингибированием фермента ГАМК-трансферазы и повышением содержимого ГАМК в центральную нервную систему. Это приводит к снижению возбудимости и судорожной готовности моторных зон головного мозга. Улучшает также психическое состояние и настроение у больных. Вальпроевая кислота проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко в период лактации.
Фармакокинетика. После использования внутрь максимальная концентрация вальпроата натрия в плазме достигается через 3 - 6 час. Терапевтическая концентрация в плазме составляет 300 - 600 ммоль/л (50 - 100 мг/л).
Биодоступность препарата 96 - 100%.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови – 78 - 94%.
Метаболизм. Вальпроат натрия метаболизируется в печени путём глюкурирования, a- и b-окисления.
Выведение. Выводится почками. Период полувыведения составляет 11 - 20 час, клиренс креатинина 6 - 27 мл/час/кг. Вальпроат натрия в невысоких концентрациях выводится с грудным молоком.
Показания к применению. Генерализованные эпилептические приступы- осередкови (фокальные, парциальные) приступы с простою и сложною симптоматикою- судорожный синдром при органических заболеваниях мозга- нарушения поведения, связанные с эпилепсией- фебрильные судороги у детей, детский тик.
Способ использования и дозы. Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза составляет 600 мг в сутки. Для достижения оптимального эффекта возможно увеличение дозы на 200 мг каждые 3 суток. Таблетки следует проглатывать целыми, их не можно разжёвывать и разламывать. Препарат стоит применять 1 или 2 раза на сутки. Максимальная рекомендована доза Энкората хроно составляет 1 - 2 г.
Использование у больных пожилого возраста. Режим использования и дозы для этой группы пациентов не отличаются от использования у взрослых.
Использование у детей с массой тела более 20 кг. Начальная доза составляет 400 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под постоянным надзором за больным. Обычная доза составляет 20 - 30 мг/кг/сутки в 1 или 2 приема.
Использование у детей с массой тела менее 20 кг. Препарат не следует применять в этой группы детей.
Побочное действие.
Со стороны центральной нервной системы: атаксия, тремор, нистагм, изолированные ступорные состояния.
Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени и/или поджелудочной железы.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения.
Аллергические реакции: кожное высыпание, ангионевротический отек.
Дерматологические реакции: алопеция.
Со стороны процессов обмена веществ: иногда – повышение аппетита, увеличение массы тела, возможно развитие гипераммониемии.
Противопоказания. Нарушения функций печени и поджелудочной железы, геморрагический диатез, повышенная чувствительность к составляющим препарата.
Передозировка. Симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз.
Лечение. Промывания желудка, если после введения препарата минуло не более 10 - 12 час. - обеспечения осмотического диуреза. Мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой системы.
Особенности использования.
Беременность и период лактации.
При применении препарата с наступлением беременности существует повышенный риск развития у плода менингомиелоцеле. При применении препарата в период беременности возможно возникновения изъянов развития. Степень риска повышается при комбинировании Энкората хроно с другими противосудорожными средствами.
Вальпроат натрия выводится с грудным молоком в невысоких концентрациях, которые не является фактором риска для новорожденного. Поэтому приостановка кормление грудью в период лечения Энкоратом хроно не потребуется.
Использование препарата в педиатрии.
Препарат следует применять с осторожностью у детей раннего возраста при необходимости лечения несколькими противосудорожными средствами.
Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами.
Во время лечения Энкоратом хроно следует удерживаться от потенциально небезопасных видов деятельности, которые нуждаются в повышенном внимании и быстрых психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Воздействие Энкората хроно усиливается при совместном применении с другими противосудорожными средствами, седативными, снотворными и нейролептическими препаратами. При одновременном назначении с антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения кровотечения. Ацетилсалициловая кислота может снижать степень связывания препарата с белками плазмы крови. Этанол и гепатотоксические средства повышают гепатотоксичность препарата.
Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С. Срок годности – 3 года.
