Фромилид гранулы

Фромилид гранулы (Fromilid)

Международное название: кларитромицин;

Основные физико-химические характеристики: маленькие неоднородны гранулы от белого до почти белого цвета с запахом банана;

Состав. 5 мл суспензии для перорального использования (1 шприц для перорального введения суспензии) включает кларитромицина – 125 мг;

другие составляющие: карбомер, повидон, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, тальк, масло рициновое, смола ксантановая, ароматизатор банановый, калия сорбат, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.

Форма выпуска лекарственного средства. Гранулы для приготовления суспензии для перорального использования.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. Код АТС J01F A09.

Фармакодинамика. Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробных клетках. Действует преимущественно бактериостатически и бактерицидно. Активный относительно внутриклеточных микроорганизмов Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis и C. Pneumoniae, Ureaplasma urealyticum- грампозитивных микроорганизмов (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.)- грамнегативных микроорганизмов (Haemophilus influenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningilidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori)- некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionіbacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus)- Toxoplasma gondii и всех микобактерий, кроме M. tuberculosis.

Фармакокинетика. При приёме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме. Его биодоступность после перорального использования составляет приблизительно 55 %. Наличие еды в желудке может замедлять абсорбцию, но это почти не влияет на биодоступность кларитромицина.

Около 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицина.

После приема препарата в дозе 250 мг период полувыведения составляет 3-4 час, в дозе 500 мг – от 5 до 7 час. До 40% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном состоянии, остальное выводится в виде метаболитов.

Показания для использования. Инфекционно-воспалительные заболевания, которые вызванные чувствительными к кларитромицину возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов (тонзилофарингит, острый синусит, отит);

- инфекции дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, бактериальное обострение хронического бронхита, негоспитальная и атипичная пневмонии);

- инфекции кожи и подкожной ткани;

- микобактериальные инфекции, вызванные M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. Leprae.

Для профилактики инфекций у пациентов, которые страдают СПИДом. Для эрадикации H. pylori у пациентов с дуоденальной язвой или язвой желудка (в составе комплексной терапии).

Способ использования и дозы.

Детям возрастом до 12 лет назначают суточную дозу суспензии 15 мг /кг массы тела, разделенную на 2 приема, запивая водой. Суспензия включает маленькие гранулы, которые не следует разжёвывать поэтому, что они имеют горький вкус. К препарату добавляется шприц для перорального введения суспензии. В 1 полном шприце содержится 5 мл суспензии (125 мг кларитромицина). После каждого использования шприц необходимо промыть водой.

Дозы, рекомендованные для детей, учитывая массу тела и суточную дозу суспензии 15 мг /кг массы тела:

Лечение продолжается от 7 до 14 суток.

Для лечения и профилактики инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, детям рекомендуется вводить по 15 мг /кг массы тела в сутки в виде двух ровных доз. Максимальная суточная доза для детей составляет 1 г.

При незначительной или умеренном нарушении функции печени на фоне нормальной функции почек не нужно снижать дозу. При нарушении функции почек, когда клиренс креатинина составляет < 0,5 мл/с (30 мл/минут) или концентрация креатинина в сыворотке крови > 290 mмоль/л (3, 3 мг /100 мл), необходимо уменьшить дозу в 2 раза или увеличить в 2 раза интервал между введением.

Приготовление суспензии

Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг /5 мл) нужно 42 мл очищенной или кипяченой и охлажденной воды. Струсить флакон, чтобы розеднати гранулы. Додайте около ½- объема необходимого количества воды и тщательно струсить до растворения гранул. Додайте воду, которая осталась до метки на флаконе и хорошо струсить.

Побочное действие.

Тошнота, рвота, диарея и боль в животе, стоматит, глоссит, головная боль, кожные высыпания, крапивница, временные смены вкуса, нарушения центральной нервной системы (вертиго, головокружение, ощущение страха, бессонница).

В единичных случаях может наблюдаться увеличение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации билирубина, креатинина и мочевины в сыворотке крови, увеличение протромбинованого времени.

Долговременное лечение может привести к развитию суперинфекции с появлением резистентных бактерий и грибов (псевдомембранозный колит, кандидоз).

Противопоказания. Гиперчувствительность к кларитромицину, компонентов препарата и остальных макролидных антибиотиков. Тяжелые нарушениям функции печени и почек. Кларитромицин не назначают пациентам, которые принимают терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол. Порфирия.

Передозировка. Рвота, боль в животе, головная боль и затуманивание сознания.

Рекомендуется сделать промывание желудка, использовать энтеросорбенты. При передозировке проводиться симптоматическое лечение. Гемодиализ, наверное, не будет эффективным методом для учащения выведение кларитромицина из организма.

Особенности использования.

В случае тяжёлой и длительной диареи порибно исключить возможность псевдомембранозного колита, который может наблюдаться в некоторых случаях.

Между макролидными антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность. Пациентам с сильным нарушением функциональной активности почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением препарата.

Лечение антибиотиками приводит к смене нормальной микрофлоры кишечника, что может вызывать развитие суперинфекции с появлением резистентных микроорганизмов. При появлении сильной и длительной диареи, которая может быть признаком псевдомембранозного колита, необходимо прекратить применение препарата и провести соответствующих мероприятий.

В 5 мл суспензии Фромилиду, гранулы для пероральной суспензии, 125 мг /5 мл, содержится 1,6 г сахарозы. Поэтому этот препарат не рекомендуется применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы или с недостатком сахарозы изомальтазы.

Беременность и период лактации. При беременности и в период лактации Фромилид следует применять только в этом случае, когда польза от применения препарата превышает риск для плода или новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Фромилид не влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может угнетать действие ферментов цитохрома Р-450. Концентрация лекарств, которые метаболизируются с помощью этой системы, может повыситься в сыворотке в период параллельного лечения кларитромицином и вызывать побочные эффекты. Поэтому не следует назначать терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол в период терапии кларитромицином.

При совместном применении кларитромицина с теофиллином, карбамазепином, дигоксином, триазоламом, мидазоламом, фенитоином, циклоспорином, такролимусом наблюдается повышение их содержимого в плазме крови. Поэтому рекомендуется измерять концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Совместное использование кларитромицина и препаратов для снижения концентрации холестерина и остальных жиров в крови (ловастатин и симвастатин) может привести к развитию миалгии и миопатии, которая способен вызывать рабдомиолиз. Поэтому эти препараты не рекомендуется применять пациентам в период лечения кларитромицином. Кларитромицин при одновременном применении усиливает действие варфарина или остальных пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется несколько раз уточнить протромбиновое время. Совместное введение кларитромицина с зидовудином приводит к снижению абсорбции зидовудина.

Сроки и условия хранения.

Гранулы сохранять при температуре не выше 30 °С.

Готовую суспензию необходимо использовать в течение 14 дней при условии хранения в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.